Decisione di esecuzione (UE) 2025/1811 della Commissione dell’11 settembre 2025 che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 21 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi¹, in particolare l’articolo 14, paragrafo 5,

previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,

Il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one («DCOIT») è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio² come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. Conformemente all’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, esso è stato pertanto considerato approvato a norma del medesimo regolamento fino al 30 giugno 2023, alle condizioni di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE.

Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 23 dicembre 2021 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8.

Il 24 ottobre 2022 l’autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

L’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») è tenuta a preparare un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e a trasmetterlo alla Commissione, conformemente all’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

A norma della decisione di esecuzione (UE) 2023/471 della Commissione³, la data di scadenza dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 è stata posticipata al 31 dicembre 2025 al fine di concedere tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda.

Il 26 febbraio 2025 l’autorità di valutazione competente ha informato la Commissione che la valutazione della domanda di rinnovo dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 sarebbe stata ritardata a causa della necessità di un periodo di tempo supplementare per completare la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina. L’autorità di valutazione competente prevede di presentare all’Agenzia la relazione di valutazione del rinnovo nel 2027.

Il DCOIT è stato inoltre approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 con il regolamento di esecuzione (UE) n. 437/2014 della Commissione⁴, fatte salve le condizioni di cui all’allegato di tale regolamento.

L’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 scadrà il 31 dicembre 2025. Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 28 giugno 2024 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21.

Il 26 febbraio 2025 l’autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21.

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 21 scada prima che sia stata presa una decisione in merito al rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione del DCOIT ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 21 per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame delle domande. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione dei pareri da parte dell’Agenzia, come pure il tempo necessario alla Commissione per decidere se l’approvazione del DCOIT possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 21 al 30 giugno 2028.

Dopo il posticipo della data di scadenza dell’approvazione, il DCOIT rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 21, fatte salve le condizioni di cui rispettivamente all’allegato I della direttiva 98/8/CE e all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 437/2014,