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Decisione di esecuzione (UE) 2025/2309 della Commissione del 13 novembre 2025 relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida ERO MP conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2025) 7594] (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi1, in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,

Il 26 aprile 2018 la società European Registration Office B.V. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia e Spagna una domanda di autorizzazione mediante riconoscimento reciproco, conformemente all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, del biocida ERO MP («prodotto»). Si tratta di un prodotto per l’igiene veterinaria del tipo di prodotto 3 conformemente all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, che contiene il 24 % p/p del principio attivo clorocresolo ed è un disinfettante per uso professionale da applicare mediante spruzzatura a bassa pressione di un concentrato diluito su superfici e materiali non porosi (uso 1) e su pavimenti e pareti di ambienti di stabulazione (uso 2). Il prodotto e le sue diluizioni sono classificati come corrosivi per la pelle (H314) conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio2. I Paesi Bassi sono lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 4 luglio 2023 la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, indicando che il prodotto non soddisfa la condizione per l’autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del medesimo regolamento. Secondo la Francia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici che tenga conto dei livelli di esposizione accettabili per il clorocresolo. La Francia ha stimato che l’uso del prodotto mediante spruzzatura non soddisfi i criteri per concludere qualitativamente in merito all’accettabilità dell’esposizione professionale di cui alla sezione 4.3.2.5.iv, tabella 27, degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi (Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III, Human Health- Assessment & Evaluation, parts B + C), versione 2.0, ottobre 20153, poiché le misure di mitigazione del rischio e i dispositivi di protezione individuale proposti non sono sufficienti per giungere a un’esposizione trascurabile. La Francia ritiene inoltre che dovrebbe essere effettuata una valutazione combinata dei rischi sistemici conformemente alla sezione 4.4.1 degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi, in quanto il prodotto contiene un principio attivo (clorocresolo) e la sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo.

Poiché in seno al gruppo di coordinamento non è stato raggiunto un accordo sulla conformità del biocida alle condizioni di autorizzazione, il 15 luglio 2024 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione l’obiezione irrisolta, fornendole una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.

Il 21 gennaio 2025 la Commissione, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») un parere in relazione al dissenso. L’Agenzia è stata invitata a concludere se sia necessaria una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici e, in tal caso, a comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. L’Agenzia è stata altresì invitata a concludere se il rischio locale derivante dall’uso del prodotto sia accettabile considerando adeguate misure di mitigazione del rischio e l’uso di dispositivi di protezione individuale. All’Agenzia è stato inoltre chiesto se fosse necessario procedere a una valutazione combinata delle esposizioni e dei rischi del clorocresolo e della sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo, e, in tal caso, di comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. Infine, l’Agenzia è stata invitata a chiarire, sulla base delle risposte alle prime domande, se per il prodotto è soddisfatta la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 16 maggio 2025 il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato il suo parere4. Secondo l’Agenzia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici del principio attivo clorocresolo e a una valutazione combinata dei rischi del principio attivo e della sostanza che desta preoccupazione. L’Agenzia ha concluso che la valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici, la valutazione del rischio locale e la valutazione combinata dei rischi non hanno evidenziato rischi inaccettabili derivanti dall’uso del prodotto purché siano applicate determinate misure di mitigazione del rischio. L’Agenzia ha concluso che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Art. 1

1. Il biocida ERO MP identificato con il numero BC-HH039197-39 nel registro per i biocidi soddisfa la condizione di autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, fatte salve le seguenti misure di mitigazione del rischio:

  1. a) usare i seguenti dispositivi di protezione individuale per l’utilizzo del prodotto:

    1. i. guanti resistenti alle sostanze chimiche in gomma butilica, LLDPE, neoprene, viton o lattice, almeno di tipo B conformemente alla norma EN ISO 374-1:20165 o equivalente;

    2. ii. tute impermeabili almeno di classe 4 conformemente alla norma EN ISO 6529:20136 o equivalente;

    3. iii. stivali almeno di classe 2 conformemente alla norma EN ISO 20345:20227 o equivalente;

    4. iv. nastro resistente alle sostanze chimiche per sigillare lo spazio tra maniche e guanti e tra stivali e pantaloni di tipo A - EN 374-1:20168 o ASTM F 7399 o equivalente;

    5. v. schermo facciale conformemente alla norma EN 166 o equivalente10;

    6. vi. per l’uso 1, dispositivi di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 4 conformemente alla norma EN 149:200111, e per l’uso 2, dispositivi di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 10 conformemente alla norma EN 149:2001;

  2. b) per rientrare nelle zone trattate: fino all’essiccazione delle superfici, usare la stessa serie di dispositivi di protezione individuale di cui alla lettera a) per l’uso 2;

  3. c) applicare mediante spruzzatore a pressione inferiore a 3 bar;

  4. d) miscelare e caricare il prodotto in modo semiautomatico o automatico;

  5. e) usare aste spruzzatrici di almeno un metro per l’applicazione del prodotto;

  6. f) applicare il prodotto retrocedendo e solo ai pavimenti (spruzzatura solo verso il basso);

  7. g) accertarsi che le stalle siano ventilate alla massima capacità durante la disinfezione con il prodotto e che non vi sia l’accesso di persone non coinvolte durante e dopo l’uso del prodotto fino all’essicazione delle superfici trattate;

  8. h) limitare l’uso alle sole zone inaccessibili ai bambini;

  9. i) tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio;

  10. j) rimuovere tutti gli alimenti, i mangimi e le bevande prima dell’uso;

  11. k) utilizzare solo in ambienti di stabulazione vuoti;

  12. l) prevedere una formazione degli utilizzatori per garantire un’adeguata manipolazione del prodotto e dei dispositivi di protezione individuale prima dell’uso.

2. Il paragrafo 1 non pregiudica l’applicazione, da parte dei datori di lavoro, della direttiva 98/24/CE del Consiglio12 e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Art. 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2025 Per la Commissione Olivér Várhelyi Membro della Commissione

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