Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 26 novembre 2025 relativa all’avviso concernente la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di determinati sistemi elettronici facenti parte della banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio¹, in particolare l’articolo 34, paragrafo 3,

A norma dell’articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio², la Commissione è tenuta a predisporre, mantenere e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Devono far parte di Eudamed i sistemi elettronici elencati all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746.

Il 15 dicembre 2022 la Commissione ha pubblicato l’ultima versione consolidata delle specifiche funzionali di Eudamed (versione 7.2)³, che aveva elaborato in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.

Conformemente all’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione ha chiesto una revisione indipendente dei sistemi elettronici di Eudamed dei quali è stato completato lo sviluppo. Tali sistemi elettronici sono il sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici («attori»), la banca dati UDI e il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi («UDI e dispositivi»), il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati («organismi notificati e certificati») e il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato («sorveglianza del mercato»).

Sulla base della relazione di revisione indipendente del 18 giugno 2025 sui sistemi elettronici «attori», «UDI e dispositivi», «organismi notificati e certificati» e «sorveglianza del mercato», la Commissione ha verificato che tali sistemi elettronici sono operativi e conformi alle pertinenti specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.

Come stabilito all’articolo 123, paragrafo 3, lettere da d) a e quater), del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 113, paragrafo 3, lettere da f) a f quinquies), del regolamento (UE) 2017/746, i periodi di transizione per gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui a tali regolamenti devono decorrere dalla data di pubblicazione della presente decisione relativa all’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recante l’informazione che i pertinenti sistemi elettronici sono operativi e conformi alle specifiche funzionali.

Al fine di garantire la certezza del diritto e tempistiche precise per l’uso obbligatorio dei sistemi elettronici dichiarati operativi, è opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,