Decisione di esecuzione (UE) 2026/197 della Commissione del 28 gennaio 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e le informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio², i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³ con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022.

Con decisione di esecuzione C(2021) 2406⁴, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 ("richiesta").

Sulla base della richiesta, il CEN e il CENELEC hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 17665-1:2006 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari e EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 e EN ISO 18113-5:2011 sulle informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura), i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746.

La revisione di tali norme ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 e EN ISO 18113-5:2024 ("norme").

La Commissione, unitamente al CEN e al CENELEC, ha valutato la conformità di tali norme alla richiesta.

Le norme soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti delle norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione⁵ figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 figurino in un unico atto, i riferimenti delle norme dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti fondamentali corrispondenti di cui alla legislazione dell'Unione in materia di armonizzazione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,