Decisione di esecuzione (UE) 2026/334 della Commissione del 13 febbraio 2026 recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale per quanto riguarda Foeniculum vulgare [notificata con il numero C(2026)808] (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1, in particolare l’articolo 16 septies,
Nel 2007 l’Agenzia europea per i medicinali ha stabilito nei suoi pareri che Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus soddisfacevano le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/83/CE in quanto sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti ai sensi di tale direttiva; entrambi sono stati pertanto inclusi nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale previsto dalla decisione 2008/911/CE della Commissione2.
Il comitato dei medicinali vegetali dell’Agenzia europea per i medicinali ha riesaminato le voci dell’elenco Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus e ha adottato i due relativi pareri per modificarle. In base a tali pareri è necessario modificare il nome scientifico e il nome comune di tali sostanze vegetali nelle lingue ufficiali dell’UE, la descrizione dei preparati vegetali, il riferimento alla monografia della farmacopea europea, la numerazione delle indicazioni, il tipo di tradizione, la posologia specifica, la durata d’impiego, le informazioni farmaceutiche e le informazioni per l’uso sicuro, comprese le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l’allattamento.
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
L’allegato II della decisione 2008/911/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Art. 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2026 Per la Commissione Olivér Várhelyi Membro della Commissione