Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione del 15 giugno 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio², i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Con decisione di esecuzione C(2021) 2406³, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ («richiesta»).

Sulla base della richiesta, il CEN e il CENELEC hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a sostegno del regolamento (UE) 2017/746, al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici.

La revisione di tale norma ha portato all’adozione della modifica EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 relativa all’aggiunta di un termine definito per il rappresentante autorizzato e di un simbolo REP CE modificato non specifico per paese o regione («modifica»).

Insieme al CEN e al CENELEC, la Commissione ha valutato se tale modifica sia conforme alla richiesta.

La modifica soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione⁵ figurano i riferimenti delle norme armonizzate sui dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

Poiché la norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 è stata modificata, il riferimento alla sua versione precedente che si trova nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 dovrebbe essere soppresso.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

Al fine di concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo sufficiente per adeguare i loro processi e dispositivi contemplati dalla norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 è necessario rinviare, concedendo un periodo di 5 anni, il ritiro del riferimento di tale norma armonizzata, in quanto le informazioni fornite dalle parti interessate del settore in seno al sottogruppo sulle norme presso il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici mostrano l’impatto significativo sugli operatori economici in termini di costi e tempi di attuazione delle modifiche dell’etichettatura nella fabbricazione e nella distribuzione dei dispositivi, tenendo conto dei processi coinvolti, sia a livello di UE che a livello internazionale⁶.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,