Decisione di esecuzione (UE) 2026/2119 della Commissione del 23 settembre 2026 che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del K-HDO ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi¹, in particolare l'articolo 14, paragrafo 5,

previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,

Il K-HDO è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio² come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. A norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, esso era pertanto considerato approvato fino al 30 giugno 2020 ai sensi del medesimo regolamento fatti salvi i requisiti di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.

Conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 14 dicembre 2018 è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione del K-HDO ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 ("domanda").

Il 6 maggio 2019 l'autorità di valutazione competente dell'Austria ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l'autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

L'autorità di valutazione competente può esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell'autorità di valutazione competente, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("Agenzia") è tenuta a preparare un parere sul rinnovo dell'approvazione del principio attivo e a trasmetterlo alla Commissione, conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

La decisione di esecuzione (UE) 2019/1950 della Commissione³ ha posticipato la data di scadenza dell'approvazione del K-HDO ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 al 31 dicembre 2022 al fine di concedere tempo sufficiente per l'esame della domanda.

A norma della decisione di esecuzione (UE) 2022/1488 della Commissione⁴ la data di scadenza dell'approvazione è stata nuovamente posticipata al 31 dicembre 2026, in quanto erano necessari studi per valutare i criteri per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina del K-HDO.

Il 29 gennaio 2026 l'autorità di valutazione competente ha informato la Commissione del fatto che la valutazione sarebbe stata ritardata per motivi legati alla valutazione dei dati relativi all'efficacia e all'analisi delle proprietà di interferenza endocrina della sostanza. Dalle informazioni fornite dall'autorità di valutazione competente la Commissione ha rilevato che, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è improbabile che tale autorità presenti un rapporto di valutazione per il rinnovo all'Agenzia prima del quarto trimestre del 2027.

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l'approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al rinnovo. È pertanto opportuno posticipare ulteriormente la data di scadenza dell'approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell'autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell'Agenzia, come pure il tempo necessario alla Commissione per decidere se l'approvazione del K-HDO ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2029.

Dopo l'ulteriore posticipo della data di scadenza dell'approvazione, il K-HDO rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 fatti salvi i requisiti di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE,