Decisione di esecuzione (UE) 2026/2132 della Commissione del 24 settembre 2026 che consente alla Francia di autorizzare i biocidi contenenti ossido di etilene per la tutela del patrimonio culturale [notificata con il numero C(2026) 6660] (Il testo in lingua francese è il solo facente fede)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi¹, in particolare l'articolo 55, paragrafo 3,

previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,

L'ossido di etilene nel tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali), quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, è stato incluso nel programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui a tale regolamento, come stabilito nell'allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione². Il 1o dicembre 2009 è stata presentata una domanda di approvazione dell'ossido di etilene nel tipo di prodotto 2.

La decisione di esecuzione (UE) 2025/1074 della Commissione³ ha concluso che il prodotto rappresentativo figurante nella domanda di approvazione non rientrava nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 e che era pertanto opportuno non approvare l'ossido di etilene come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2.

Il 21 novembre 2025, in conformità dell'articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Francia ha presentato alla Commissione una domanda di deroga all'articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del suddetto regolamento nella quale chiedeva di poter autorizzare i biocidi contenenti ossido di etilene per la tutela del patrimonio culturale, in particolare per la tutela dei materiali archivistici.

Nella sua domanda la Francia ha spiegato che gli oggetti appartenenti al patrimonio culturale, e più specificamente gli archivi, sono particolarmente esposti a rischi biologici e ambientali. Tra questi, le muffe rappresentano una minaccia concreta che può degradare irrimediabilmente supporti quali carta o altro materiale organico. I danni possono verificarsi in breve tempo e comportare perdite irreversibili di archivi di valore inestimabile. Nonostante l'attuazione di tecniche preventive (controllo della temperatura e dell'umidità durante l'immagazzinaggio, pulizia regolare, igiene dei locali), alcune situazioni possono causare una crescita considerevole di muffe, in particolare a seguito di danni causati dall'acqua.

Secondo le informazioni fornite dalla Francia, l'ossido di etilene è attualmente la soluzione più efficace e adeguata per il trattamento dei materiali archivistici. Non esistono metodi alternativi appropriati per il trattamento di tali materiali. Secondo la Francia, la depolveratura e la pulizia profonda con etanolo (depolveratura mediante aspirapolvere filtranti e spazzole per rimuovere le particelle libere e le spore superficiali, seguita da un'applicazione localizzata di etanolo puro o diluito) sono efficaci contro la contaminazione superficiale, ma non contro la contaminazione interna; tali tecniche possono alterare alcuni inchiostri e pigmenti, richiedono un trattamento lungo e delicato e non sono pertanto adatte al trattamento di infestazioni fungine di maggiore entità. L'uso di radiazioni gamma costituisce una tecnica molto costosa e difficile da replicare, che richiede specifiche attrezzature disponibili in un solo sito della Francia, in cui sarebbe necessario trasportare i materiali da trattare. Inoltre, secondo la Francia, è stato dimostrato che le radiazioni gamma sono incompatibili con determinati materiali, in particolare quelli trasparenti e traslucidi, e causano un degrado significativo della cellulosa, riducendo notevolmente la stabilità e la durabilità dei documenti. Le tecniche a bassa temperatura possono arrestare la crescita delle muffe, ma non sono efficaci contro le spore.

Come indicato dalla Francia nella domanda, i prodotti contenenti ossido di etilene sono utilizzati mediante fumigazione da professionisti formati. Alla luce delle proprietà pericolose di tale sostanza (è altamente tossico per ingestione e inalazione, corrosivo per la pelle e per gli occhi e suscettibile di causare irritazione delle vie respiratorie e di avere effetti mutageni, cancerogeni e tossici per la riproduzione nel lungo termine), il suo uso segue un processo molto rigoroso e controllato, che comprende: una valutazione preliminare approfondita delle infestazioni, che identifichi la natura biologica della contaminazione e determini la compatibilità dei materiali con il trattamento; la creazione di un ambiente chiuso ermeticamente; la diffusione controllata del gas secondo parametri standardizzati (concentrazione omogenea ed efficace, in condizioni che limitino nel contempo il rischio di degrado per i supporti fragili quali carta, cuoio, prodotti tessili); una fase di esposizione rigorosamente circoscritta, eseguita nell'ambiente chiuso ermeticamente in assenza di operatori umani; una prolungata aerazione finale e il desorbimento dopo il trattamento, che garantiscono la completa rimozione dei residui gassosi e il ripristino di un ambiente sano prima della manipolazione. L'aria carica di ossido di etilene è evacuata verso un sistema di trattamento in cui il gas è distrutto o neutralizzato. Secondo la Francia, tale processo garantisce un trattamento efficace e, nel contempo, riduce drasticamente i rischi per i professionisti formati che utilizzano i prodotti e per gli oggetti trattati.

Le informazioni e la motivazione contenute nella domanda presentata dalla Francia indicano che l'uso dell'ossido di etilene è essenziale per la tutela dei beni del patrimonio culturale e che non sono attualmente disponibili alternative appropriate per il trattamento dei materiali archivistici in Francia. Le tecniche alternative attualmente disponibili non sono sufficientemente efficaci o possono arrecare danni ai materiali trattati.

Sulla base delle informazioni e della motivazione presentate dalla Francia, è opportuno concludere che l'ossido di etilene è essenziale per la tutela del patrimonio culturale e che in Francia non sono disponibili alternative appropriate. È pertanto opportuno consentire alla Francia di autorizzare i biocidi contenenti ossido di etilene per la tutela del patrimonio culturale, in particolare per la tutela dei materiali archivistici,