DIRETTIVA 1999/2/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 febbraio 1999 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Comitato economico e sociale2, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1998 dal Comitato di conciliazione,
considerando che le differenze tra le legislazioni nazionali concernenti il trattamento di alimenti e di ingredienti di alimenti con radiazioni ionizzanti e le relative condizioni di impiego ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono creare condizioni di concorrenza disuguali che pregiudicherebbero il funzionamento del mercato interno;
considerando che è necessario adottare le misure destinate al buon funzionamento del mercato interno; che il mercato interno costituisce un'area priva di frontiere interne nella quale è assicurata la libera circolazione di beni, di persone, di servizi e di capitali; che non è questo attualmente il caso, viste le pratiche differenti in uso negli Stati membri, alcuni dei quali autorizzano il trattamento degli alimenti con radiazioni, mentre altri lo vietano;
considerando che la presente direttiva quadro sarà integrata dalla direttiva 1999/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999, che stabilisce un elenco comunitario di alimenti e loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (4), in prosieguo «direttiva di applicazione»;
considerando che in alcuni Stati membri l'irradiazione degli alimenti costituisce un tema sensibile oggetto di pubblica discussione e che i consumatori possono avere motivo di preoccupazione per le conseguenze dell'irradiazione degli alimenti;
considerando che, fino all'entrata in vigore dell'elenco positivo comunitario di alimenti e loro ingredienti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, è opportuno che gli Stati membri, nel rispetto delle norme del trattato, possano continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento degli alimenti e dei loro ingredienti con radiazioni ionizzanti e sul commercio di prodotti alimentari irradiati non inclusi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione;
considerando che le norme relative all'uso di radiazioni ionizzanti per il trattamento di prodotti alimentari dovrebbero tener conto in primo luogo delle esigenze della salute delle persone e anche, entro i limiti necessari per la protezione sanitaria, delle necessità economiche e tecniche;
considerando che la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti5, è di applicazione;
considerando che gli impianti di irradiazione approvati dovrebbero essere sottoposti ad un controllo ufficiale, mediante un sistema di ispezione creato per rispondere alle esigenze della presente direttiva;
considerando che gli impianti approvati dovrebbero tenere dei registri per assicurare l'osservanza delle norme della presente direttiva;
considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale nonché la relativa pubblicità6, ha già stabilito le norme concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari irradiati destinati al consumatore finale;
considerando che si debbono anche determinare norme appropriate per l'etichettatura di prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale;
considerando che, senza pregiudizio delle procedure decisionali applicabili in base al trattato che istituisce la Comunità europea o alla presente direttiva, è necessario consultare il Comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE7 su ogni questione relativa alla presente direttiva che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;
considerando che i prodotti alimentari possono essere trattati con radiazioni ionizzanti soltanto sulla base di esigenze di igiene alimentare o di dimostrabili vantaggi tecnologici o di altro tipo, o ancora se ciò costituisce un beneficio per il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone condizioni, dal momento che le radiazioni ionizzanti non devono essere utilizzate come metodo alternativo alle pratiche igieniche e sanitarie o alle buone prassi industriali o agricole;
considerando che l'irradiazione non dovrebbe essere praticata in sostituzione di buoni processi di fabbricazione e che queste condizioni sono soddisfatte per gli alimenti elencati nell'allegato della direttiva di applicazione;
considerando che in tutti i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione il potere di applicare norme sull'irradiazione di alimenti, si devono varare delle disposizioni per introdurre una procedura di stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato permanente per i prodotti alimentari e, se necessario, in seno al comitato veterinario permanente, o al comitato fitosanitario permanente;
considerando che qualora l'impiego del trattamento o di un prodotto alimentare trattato con radiazioni ionizzanti, autorizzato in base alla presente direttiva, si riveli rischioso per la salute, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a sospendere o a limitare tale impiego o a ridurre i limiti stabiliti in attesa di una decisione a livello comunitario;
considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari8, consente la scelta degli strumenti e dei metodi da parte delle autorità nazionali preposte al controllo dell'attuazione; che la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari9, stabilisce norme qualitative per i laboratori e richiede l'impiego di metodi di analisi convalidati, se disponibili; che l'articolo 5 di quest'ultima direttiva si applica al monitoraggio dell'attuazione della presente direttiva;
considerando che un modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato10 è stato concluso in data 20 dicembre 1994,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
1. La presente direttiva si applica alla produzione, commercializzazione e importazione degli alimenti e dei loro ingredienti, qui di seguito denominati «prodotti alimentari», trattati con radiazioni ionizzanti.
2. La presente direttiva non si applica:
a) ai prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti prodotte da strumenti di misura o di controllo purché la dose emessa non sia superiore a 0,01 Gy per gli strumenti di controllo che utilizzano neutroni e 0,5 Gy negli altri casi, ad un livello energetico di radiazione non superiore a 10 MeV nel caso di raggi X, 14 MeV nel caso di neutroni e 5 MeV negli altri casi.
b) all'irradiazione di prodotti alimentari preparati per pazienti che necessitano, sotto controllo medico, di alimenti sterilizzati.
Art. 2
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché i prodotti alimentari irradiati possano essere immessi sul mercato soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva.
Art. 3
1. Le condizioni da rispettare per l'autorizzazione del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti sono stabilite nell'allegato I. Al momento del trattamento tali prodotti alimentari debbono trovarsi in condizioni di salubrità adeguate.
2. L'irradiazione può essere effettuata soltanto attraverso le sorgenti elencate nell'allegato II e in conformità alle norme di buona tecnica di cui all'articolo 7, paragrafo 2. La dose globale media assorbita deve essere calcolata come indicato nell'allegato III.
Art. 4
1. L'elenco comunitario di prodotti alimentari che, ad esclusione di tutti gli altri, possono essere trattati con radiazioni ionizzanti e la dose massima di irradiazione autorizzata sono definiti nella direttiva di applicazione che è adottata conformemente alla procedura prevista all'articolo 100 A del trattato, tenuto conto delle condizioni di autorizzazione di cui all'allegato I.
2. Tale elenco è elaborato gradualmente.
3.
La Commissione esamina le autorizzazioni nazionali in vigore e, previa consultazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana, presenta, secondo la procedura di cui all'articolo 100 A del trattato, proposte per l'elaborazione dell'elenco.
Entro il 31 dicembre 2000 la Commissione, in conformità all'articolo 100 A del trattato, presenta una proposta per completare l'elenco positivo di cui al paragrafo 1.
4. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, gli Stati membri possono mantenere le esistenti autorizzazioni per il trattamento di prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti a condizione che:
a) il trattamento dei prodotti alimentari in questione abbia ricevuto parere favorevole da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana;
b) la dose globale media di radiazione assorbita non superi i valori limite raccomandati dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana;
c) l'irradiazione ionizzante e l'immissione sul mercato siano effettuate in conformità della presente direttiva.
5. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, qualsiasi Stato membro può altresì autorizzare il trattamento di prodotti alimentari per il quale un altro Stato membro ha mantenuto le autorizzazioni, conformemente al paragrafo 4, laddove siano rispettate le condizioni di cui al paragrafo 4.
6. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri le autorizzazioni mantenute in virtù del paragrafo 4 o concesse in virtù del paragrafo 5 e le condizioni ad esse relative. Queste notifiche sono pubblicate, a cura della Commissione, nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
7. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma gli Stati membri possono, nell'osservanza delle norme del trattato, continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento con radiazioni ionizzanti dei prodotti alimentari non compresi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione.
Art. 5
1. La dose massima di radiazione per i prodotti alimentari può essere somministrata in dosi parziali; non deve tuttavia essere superata la dose massima di irradiazione fissata in conformità dell'articolo 4. Il trattamento di irradiazione esclude il ricorso combinato ad un processo chimico avente uno scopo identico a quello di detto trattamento.
2. La Commissione può adottare deroghe al paragrafo 1. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 12, paragrafo 4.
Art. 6
L'etichettatura dei prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti è regolata dalle seguenti disposizioni:
1) Per quanto concerne i prodotti destinati al consumatore finale e alle collettività:
a) se i prodotti sono venduti confezionati, sull'etichetta deve figurare la dicitura «irradiato» o «trattato con radiazioni ionizzanti» prevista all'articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 79/112/CEE. Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene.
b) Se un prodotto irradiato è utilizzato come ingrediente, la stessa dicitura deve accompagnare la sua denominazione nell'elenco degli ingredienti. Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene.
c) In deroga all'articolo 6, paragrafo 7 della direttiva 79/112/CEE, la stessa dicitura è richiesta per segnalare anche gli ingredienti irradiati utilizzati in ingredienti composti di alimenti anche se tali ingredienti sono presenti nel prodotto finito in percentuale inferiore al 25 %.
2) Per quanto concerne i prodotti non destinati al consumatore finale e alle collettività:
a) la dicitura prevista al paragrafo precedente deve indicare il trattamento, sia per gli alimenti che per gli ingredienti contenuti in un alimento non irradiato;
b) devono essere indicati la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero di riferimento, come previsto all'articolo 7.
3) L'indicazione del trattamento deve in ogni caso figurare nei documenti che accompagnano o che si riferiscono ai prodotti alimentari irradiati.
Art. 7
1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione la o le autorità competenti responsabili:
dell'autorizzazione preventiva degli impianti di irradiazione;
dell'assegnazione di un numero di riferimento ufficiale agli impianti di irradiazione autorizzati;
del controllo e delle ispezioni ufficiali;
del ritiro o della modifica di un'autorizzazione.
2. Le autorizzazioni sono concesse soltanto se:
l’impianto soddisfa le norme internazionali di buona tecnica per l’impiego delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel trattamento degli alimenti raccomandate dal comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius (rif. FAO/WHO CAC/vol. XV ed. 1) e qualsiasi disposizione supplementare eventualmente adottata dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 12, paragrafo 4,
per l’impianto è stata designata una persona responsabile dell’osservanza di tutte le condizioni necessarie per l’applicazione del processo.
3. Ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione il nome, l’indirizzo e il numero di riferimento degli impianti di irradiazione da esso autorizzati, il testo dell’autorizzazione, nonché qualsiasi decisione che sospenda o revochi l’autorizzazione stessa.
4. In base ai dati forniti ai sensi del paragrafo 3, la Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i dati particolareggiati relativi agli impianti nonché qualsiasi cambiamento della loro situazione.
Art. 8
1. Gli impianti di irradiazione, autorizzati conformemente alle disposizioni dell'articolo 7 devono tenere, per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti utilizzata, un registro in cui vengono indicati, per ogni partita di prodotti alimentari trattati:
a) la natura e la quantità dei prodotti alimentari irradiati;
b) il numero della partita;
c) il richiedente del trattamento di irradiazione;
d) il destinatario dei prodotti alimentari trattati;
e) la data dell'irradiazione;
f) i materiali dei contenitori utilizzati durante il trattamento;
g) i dati per il controllo del processo di irradiazione conformemente all'allegato III, i controlli dosimetrici effettuati e i risultati ottenuti precisando, in particolare, i limiti minimo e massimo della dose assorbita e il tipo di radiazioni ionizzanti;
h) il riferimento alle misure di convalida effettuate prima dell'irradiazione.
2. I registri di cui al paragrafo 1 devono essere conservati per un periodo di cinque anni.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura prevista all’articolo 12, paragrafo 2.
Art. 9
1. I prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti possono essere importati dai paesi terzi soltanto se:
soddisfano le condizioni relative a tali alimenti;
sono accompagnati da documenti che precisino la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato il trattamento di irradiazione e che contengano le informazioni di cui all'articolo 8;
sono stati trattati in un impianto di irradiazione riconosciuto dalla Comunità e figurante nell'elenco di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
2.
a) Conformemente alla procedura prevista all’articolo 12, paragrafo 2, la Commissione compila l'elenco degli impianti riconosciuti per i quali una sorveglianza ufficiale garantisce la conformità ai requisiti di cui all'articolo 7. Ai fini della redazione di questo elenco, la Commissione può incaricare esperti di svolgere sotto la sua autorità missioni di valutazione e di ispezione degli impianti di irradiazione nei paesi terzi, in conformità all'articolo 5 della direttiva 93/99/CEE. La Commissione pubblica il suddetto elenco e le relative modifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
b) La Commissione può concludere accordi tecnici con gli organismi competenti dei paesi terzi in merito alle modalità secondo le quali le missioni di cui alla lettera a) debbono essere effettuate.
Art. 10
I materiali utilizzati per contenere i prodotti alimentari da sottoporre a irradiazione devono essere idonei a tale scopo.
Art. 11
Gli emendamenti degli allegati ai fini dell'adeguamento al progresso scientifico e tecnico vengono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 100 A del trattato.