Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti a norma della presente direttiva a cui hanno accesso terzi siano resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile.

A tal fine assicurano che:

1. a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti di informazioni;

2. b) siano poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;

3. c) non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni.

L’adeguamento dei requisiti tecnici fissati negli allegati da I a IV al progresso tecnico e scientifico è stabilito dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 28, paragrafo 4, per quanto riguarda i requisiti tecnici fissati negli allegati III e IV.

I seguenti requisiti tecnici e il loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico sono stabiliti dalla Commissione:

1. a) requisiti in materia di rintracciabilità del percorso;

2. b) informazioni da fornire ai donatori;

3. c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;

4. d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono;

   criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe,

   criteri di esclusione temporanea;

5. e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;

6. f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;

7. g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;

8. h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali;

9. i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e formato della notifica.

I requisiti tecnici di cui alle lettere da a) ad i) del secondo comma, che consistono in misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 28, paragrafo 4, per quanto riguarda i requisiti tecnici di cui alle lettere b), c), d), e), f) e g) del secondo comma.