Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 febbraio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO ED IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, considerando quanto segue:
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(2),
La direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio ed al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche3 ha subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, per motivi di chiarezza e razionalità, procedere alla sua codificazione.
La direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose4, prescrive l'effettuazione di prove sulle sostanze chimiche ai fini della valutazione dei rischi potenziali per l'uomo e per l'ambiente.
Le prove cui sono all'occorrenza sottoposte le materie attive degli antiparassitari sono effettuate secondo la direttiva 67/548/CEE.
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari5 e la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano6, prevedono che le prove non cliniche sulle specialità medicinali debbano essere realizzate secondo i principi di buona pratica di laboratorio (BPL) in vigore nella Comunità per le sostanze chimiche, il cui rispetto è richiesto anche da altre misure comunitarie.
I metodi da seguire per effettuare tali prove sono specificati nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE.
Per l'effettuazione delle prove previste dalla direttiva 67/548/CEE è necessario applicare i principi di buona pratica di laboratorio (BPL), affinché i risultati di dette prove siano di buona qualità e comparabili.
Le risorse destinate all'effettuazione delle prove non dovrebbero andare sprecate per la necessità di ripetere le prove stesse, a causa delle differenze esistenti fra le prassi di laboratorio dei diversi Stati membri.
Il 12 maggio 1981 il consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ha preso una decisione relativa all'accettazione reciproca dei dati per la valutazione dei prodotti chimici; il 26 luglio 1983 ha formulato una raccomandazione relativa al riconoscimento della conformità con la BPL; i principi di BPL sono stati modificati da una decisione del Consiglio dell'OCSE [C(97)186 (Final)].
Per assicurare la protezione degli animali è necessario limitare il numero degli esperimenti cui sono sottoposti. Il reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti è una condizione essenziale per ridurre il numero degli esperimenti effettuati.
È necessario istituire una procedura che consenta il rapido adeguamento dei principi di BPL.
La presente direttiva dovrebbe lasciare impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i laboratori che effettuano prove sui prodotti chimici, conformemente alla direttiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) specificati nell'allegato I della presente direttiva.
2. Il paragrafo 1 è parimenti applicabile quando altre disposizioni comunitarie prevedano l'applicazione dei principi di BPL per le prove su prodotti chimici al fine di valutare la sicurezza per l'uomo e/o l'ambiente.
Art. 2
All'atto della consegna dei risultati delle prove i laboratori di cui all'articolo 1 certificano che le prove sono state effettuate conformemente ai principi di BPL di cui al suddetto articolo.
Art. 3
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per il controllo del rispetto dei principi di BPL. Queste misure comprendono in particolare ispezioni e verifiche di studi in conformità con le raccomandazioni dell'OCSE al riguardo.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della (delle) autorità incaricata (incaricate) di controllare l'applicazione dei principi di BPL di cui al paragrafo 1. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.
Art. 3 bis
La Commissione può adeguare al progresso tecnico i principi di BPL enunciati nell'allegato I. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 4, paragrafo 2.
Art. 4
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio7.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Art. 5
1. Quando disposizioni comunitarie esigono l'applicazione dei principi di BPL a seguito dell'entrata in vigore della presente direttiva per le prove sui prodotti chimici, gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare l'immissione sul mercato di prodotti chimici per motivi concernenti i principi di BPL, qualora i principi applicati dai laboratori siano conformi a quelli di cui all'articolo 1.
2.
Se uno Stato membro constata, in base a una motivazione circonstanziata, che una sostanza chimica, benché esaminata conformemente alla presente direttiva, può costituire a causa dell'applicazione dei principi di BPL e del controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche un pericolo per l'uomo o per l'ambiente, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione sul mercato di detta sostanza. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
Entro sei settimane, la Commissione consulta gli Stati membri interessati; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende le misure del caso.
La Commissione può adottare misure d'esecuzione per introdurre i necessari adeguamenti tecnici della presente direttiva.
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 4, paragrafo 2.
Nel caso di cui al terzo comma, lo Stato membro che ha preso misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di detti adeguamenti.
Art. 6
La direttiva 87/18/CEE è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento delle direttive di cui all'allegato II, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato III.
Art. 7
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Art. 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 11 febbraio 2004. Per il Parlamento europeo Il Presidente P. Cox Per il Consiglio Il Presidente M. McDowell (2) Parere del Parlamento europeo del 1o luglio 2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 gennaio 2004.