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Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a),

vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani1, in particolare l’articolo 28, lettere b), d), e), f) ed i),

La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tutti i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo nonché dei prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umani destinati all’applicazione sull’uomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE invita a stabilire prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del processo di applicazione di tessuti e cellule umani.

L’impiego di tessuti e cellule umani destinati ad essere applicati al corpo umano comporta un rischio di trasmissione di malattie e di altri potenziali effetti negativi sui riceventi. Tale rischio può essere ridotto mediante un’attenta selezione dei donatori, il controllo di ciascuna donazione e l’applicazione di procedure per l’approvvigionamento di tessuti e cellule in conformità delle norme e delle procedure stabilite e aggiornate in base ai migliori pareri scientifici disponibili. Tutti i tessuti e le cellule umani, compresi quelli impiegati come materie prime per la produzione di medicinali, destinati all’utilizzo nella Comunità devono pertanto rispettare le prescrizioni in tema di qualità e sicurezza stabilite dalla presente direttiva.

Data la particolare natura della loro applicazione le cellule riproduttive hanno particolari esigenze di qualità e sicurezza che sono prese in considerazione nella presente direttiva.

Se la donazione di cellule riproduttive avviene tra partner che hanno rapporti fisici, è giustificato richiedere test biologici meno rigorosi, poiché in tal caso il rischio per il ricevente è considerato inferiore rispetto a una donazione da terzi. Al fine di ridurre i rischi di contaminazione incrociata, occorre sottoporre il donatore ad analisi biologiche solo ove le cellule donate siano lavorate, coltivate o conservate.

La presente direttiva si basa sull’esperienza internazionale ricavata da un’approfondita documentazione: la Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells (Guida per assicurare sicurezza e qualità di organi, tessuti e cellule), del Consiglio d’Europa, la Convenzione europea dei diritti dell’uomo, la Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione europea sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (Oviedo, 4.4.1997) del Consiglio d’Europa con i suoi protocolli addizionali nonché le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità. Per quanto riguarda in particolare ulteriori test biologici per donatori provenienti da aree ad alta incidenza di determinate malattie, o i cui partner sessuali o genitori provengono da aree ad alta incidenza, gli Stati membri faranno riferimento alla documentazione scientifica internazionale esistente. La presente direttiva è conforme ai principi fondamentali sanciti dalla Carta europea dei diritti fondamentali.

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2004/23/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Art. 1 Definizioni

Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:

  1. a) «cellule riproduttive»: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;

  2. b) «donazione da parte di un partner»: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;

  3. c) «impiego diretto»: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;

  4. d) «sistema di qualità»: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;

  5. e) «procedure operative standard» (POS): istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato processo nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;

  6. f) «convalida» (o «qualifica» in caso di attrezzature o ambienti): la definizione di elementi di prova documentati, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati processi, POS, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un processo è convalidato al fine di valutare se un sistema funziona efficacemente in rapporto all’impiego previsto;

  7. g) «tracciabilità»: la facoltà di reperire e individuare i tessuti o le cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o al luogo di smaltimento, compresa la capacità di individuare il donatore e l’istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o conservano i tessuti o le cellule e, a livello di strutture mediche, la capacità di individuare i responsabili che effettuano il trapianto dei tessuti o delle cellule sui riceventi; la tracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e individuare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tali tessuti o cellule;

  8. h) «organismo di approvvigionamento»: un centro di assistenza sanitaria, un’unità ospedaliera o un altro organismo in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani che può non essere accreditato, designato, autorizzato o provvisto di licenza come istituto dei tessuti.

Art. 2 Prescrizioni relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani

1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all’impiego diretto, gli Stati membri assicurano che l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani venga accreditato, riconosciuto, autorizzato o sia oggetto di una licenza solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a12.

2. Il prelievo di tessuti e di cellule umani è effettuato da persone che hanno completato con successo un programma di formazione predisposto da un’équipe clinica specializzata nei tessuti e nelle cellule da prelevare o da un istituto dei tessuti autorizzato ai fini dell’approvvigionamento.

3. L’istituto dei tessuti o l’organismo di approvvigionamento concludono con il personale o l’équipe clinica responsabile della selezione dei donatori che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione accordi scritti in merito alle procedure da seguire per garantire la conformità ai criteri di selezione dei donatori di cui all’allegato I.

4. L’istituto dei tessuti o l’organismo di approvvigionamento concludono con il personale o l’équipe clinica responsabile della selezione dei donatori che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione accordi scritti in merito al tipo di tessuti, di cellule e/o di campioni da prelevare nonché ai protocolli da seguire.

5.

Vengono definite procedure operative standard (POS) al fine di verificare:

  1. a) l’identità del donatore;

  2. b) i documenti relativi all’assenso o all’autorizzazione del donatore o della sua famiglia;

  3. c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all’articolo 3;

  4. d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori a norma dell’articolo 4.

Vengono inoltre definite POS relative ad approvvigionamento, imballaggio, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino al punto di arrivo, presso l’istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l’équipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti o di cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformità dell’articolo 5 della presente direttiva.

6. L’approvvigionamento è effettuato in strutture adeguate, seguendo procedure che riducono il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati a norma dell’articolo 5.

7. I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, delle normative e degli orientamenti pertinenti, nazionali e internazionali, relativi alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule, vengono impiegati strumenti e dispositivi qualificati, sterili.

8. Il prelievo di tessuti e cellule da donatori vivi è effettuato in un contesto che ne assicuri la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali.

9. Se pertinente, si dispone del personale e delle attrezzature necessarie per la ricomposizione del corpo di donatori deceduti. Tale ricomposizione è completata in modo efficace.

10. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono applicate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 5.

11. Durante l’approvvigionamento, o presso l’istituto dei tessuti, viene attribuito un codice d’identificazione unico al donatore nonché ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un’adeguata identificazione del donatore e la tracciabilità dei materiali donati. I codici e i rispettivi dati sono iscritti in un registro predisposto a tal fine.

12. La documentazione relativa al donatore è conservata in conformità dell’allegato IV, punto 1.4.

Art. 3 Criteri di selezione dei donatori di tessuti e di cellule

Le autorità competenti si assicurano che i donatori siano conformi ai criteri di selezione di cui:

  1. a) all’allegato I per i donatori di tessuti e cellule, eccettuati i donatori di cellule riproduttive;

  2. b) all’allegato III per i donatori di cellule riproduttive.

Art. 4 Esami di laboratorio richiesti per i donatori

1. Le autorità competenti si assicurano che:

  1. a) i donatori di tessuti e di cellule, eccettuati i donatori di cellule riproduttive, siano sottoposti ai test biologici di cui all’allegato II, punto 1;

  2. b) i test di cui alla lettera a) siano effettuati in conformità delle prescrizioni generali stabilite nell’allegato II, punto 2.

2. Le autorità competenti si assicurano che:

  1. a) i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti ai test biologici di cui all’allegato III, punti 1, 2 e 3;

  2. b) i test di cui alla precedente lettera a) siano effettuati in conformità delle prescrizioni generali stabilite nell’allegato III, punto 4.

Art. 5 Procedure relative alla donazione e all’approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l’istituto dei tessuti

Le autorità competenti si assicurano che le procedure relative alla donazione e all’approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e il ricevimento degli stessi presso l’istituto dei tessuti siano conformi alle prescrizioni di cui all’allegato IV.

Art. 6 Prescrizioni in merito alla distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule ai riceventi

Le autorità competenti possono autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.

Art. 7 Recepimento

1.

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro il 1o novembre 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Art. 8 Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Art. 9 Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, l’8 febbraio 2006. Per la Commissione Markos Kyprianou Membro della Commissione

Fonti e licenze