Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)

1.1. La prescrizione minima relativa ai test biologici che tutti i donatori sono tenuti ad effettuare comprende i seguenti test:

1.2. L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

1.3. Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e quello dell’HbsAg negativo, occorre indagare ulteriormente mediante una valutazione dei rischi per decidere in merito all’idoneità per uso clinico.

1.4. Per escludere la presenza di un’infezione attiva di Treponema pallidum, va applicato un algoritmo di controllo convalidato. In caso di test negativo, specifico o non specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il prelievo o l’utilizzo, quando il test di conferma specifico sul treponema è negativo. Per un donatore risultato positivo in un test specifico del treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di decidere in merito all’idoneità per uso clinico.

1.5. In determinate circostanze possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. In caso di donatori autologhi, si applica l’allegato I, punto 2.1.1.

2.1. Gli esami vanno effettuati da un laboratorio qualificato, riconosciuto dall’autorità competente dello Stato membro come centro di analisi, che utilizza dispositivi di diagnosi con il marchio CE, se pertinente. Il tipo di test impiegato va convalidato per il suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche.

2.2. I test biologici vanno effettuati sul siero o sul plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali l’umore acqueo o vitreo, a meno che sia specificamente giustificato da un punto di vista clinico e si utilizzi un test convalidato per tale fluido.

2.3. Se i potenziali donatori hanno avuto emorragie e recentemente hanno ricevuto una donazione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l’esame del sangue può non essere valido a causa dell’emodiluizione dei campioni. Per valutare il grado di emodiluizione, occorre applicare un calcolo algoritmico nelle seguenti circostanze:

1. a) campioni di sangue di donatori vivi: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima del prelievo;

2. b) campioni di sangue di donatori deceduti: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti la morte e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima della morte.

Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione.

2.4. In caso di donatori deceduti, i campioni di sangue vanno prelevati immediatamente prima della morte, oppure, se non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dalla morte.

2.5.

1. a) Per quanto riguarda i donatori vivi (ad eccezione, per motivi pratici, dei donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), i campioni di sangue vanno prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»).

2. b) Ove i tessuti e le cellule di donatori allogenici vivi possano essere conservati per lunghi periodi, dopo un intervallo di 180 giorni occorre ripetere il prelievo dei campioni e gli esami. In caso di ripetizione degli esami, il campione della donazione può essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni dopo la donazione.

3. c) Se i tessuti e le cellule di donatori allogenici vivi non possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi impossibile ripetere il campionamento, si applica la lettera a) del presente punto 2.5.

2.6. Se il «campione della donazione» di un donatore vivo (eccettuati i donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), di cui alla lettera a) del punto 2.5, è ulteriormente sottoposto a test per l’HIV, l’HBV e l’HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non è necessario ripetere l’esame dei campioni di sangue. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati.

2.7. In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico, i campioni di sangue vanno prelevati a fini di analisi nei 30 giorni precedenti la donazione.

2.8. Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi medici inutili sul bambino.