Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Donazione del partner destinata all’impiego diretto

In caso di donazione da parte del partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, non occorre applicare i criteri di selezione dei donatori né effettuare gli esami di laboratorio.

2. Donazione del partner (casi diversi dall’impiego diretto)

Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni criocongelati devono essere conformi ai seguenti criteri.

1. 2.1. Il medico clinico che segue il donatore deve definire e documentare, sulla base dell’anamnesi medica del paziente e delle indicazioni terapeutiche, una giustificazione della donazione e la sua sicurezza per il ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere.

2. 2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici:

   HIV 1 e 2	Anti-HIV-1,2
   Epatite B	HBsAg Anti-HBc
   Epatite C	Anti-HCV Ab

   Nel caso di sperma lavorato per l’inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione, e a condizione che l’istituto dei tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare all’obbligatorietà dello svolgimento di test biologici.

3. 2.3. Ove i risultati dei test dell’HIV 1 e 2, dell’epatite B o dell’epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un rischio d’infezione, occorre predisporre un sistema di conservazione separata.

4. 2.4. L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

5. 2.5. In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base ai viaggi e all’esposizione del donatore a fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi).

6. 2.6. I risultati positivi non impediscono necessariamente la donazione del partner in base alla normativa nazionale.

3. Donazioni da persone diverse dal partner

La donazione di cellule riproduttive da parte di persone diverse dal partner deve soddisfare i seguenti criteri.

1. 3.1. I donatori vanno selezionati in base all’età, all’anamnesi sanitaria e medica risultante da un questionario e da un colloquio individuale con un professionista sanitario esperto e qualificato. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie (come infezioni trasmesse sessualmente), o un rischio sanitario per i donatori stessi (per es. superovulazione, somministrazione di sedativi o rischi associati all’intervento per il prelievo di ovaie, oppure conseguenze psicologiche per il donatore).

2. 3.2. I donatori devono risultare negativi ai test per l’HIV 1 e 2, l’HCV, l’HBV e la sifilide effettuati su un campione di siero o di plasma conformemente all’allegato II, punto 1.1 e i donatori di sperma devono inoltre risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione di urina mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT).

3. 3.3. L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

4. 3.4. In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi).

5. 3.5. In caso di donatori autologhi, si applica l’allegato I, punto 2.1.1.

6. 3.6. Occorre effettuare lo screening genetico di geni autosonici recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in base a prove scientifiche internazionali, nonché una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che risultano presenti nella famiglia del donatore, dopo aver ottenuto l’autorizzazione. Vanno fornite informazioni complete a norma delle disposizioni in vigore negli Stati membri. Al ricevente vanno fornite e spiegate con chiarezza informazioni dettagliate sui rischi associati e sui provvedimenti presi al fine di attenuarli.

4. Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici

1. 4.1. I test vanno effettuati conformemente all’allegato II, punti 2.1 e 2.2.

2. 4.2. Nel caso delle donazioni di persone diverse dal partner, i campioni di sangue vanno prelevati al momento di ogni singola donazione. Nel caso delle donazioni del partner (casi diversi dall’impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati nel corso dei tre mesi precedenti la prima donazione. Per le successive donazioni dello stesso partner, gli altri campioni di sangue devono essere prelevati in conformità alla legislazione nazionale, ma entro 24 mesi dal prelievo precedente.

3. 4.3. Le donazioni di sperma da persone diverse dal partner sono messe in quarantena per almeno 180 giorni e successivamente occorre ripetere gli esami. Se il campione di sangue della donazione è ulteriormente sottoposto a test per l’HIV, l’HBV e l’HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non occorre ripetere l’esame dei campioni di sangue. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati.