Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)

PARTE A Notifica rapida di presunte reazioni avverse gravi

Istituto dei tessuti Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso) Identificazione della notifica Data di notifica (anno/mese/giorno) Soggetto coinvolto (ricevente o donatore) Data e luogo di approvvigionamento o di applicazione sull'uomo (anno/mese/giorno) Numero unico d'identificazione della donazione Data della presunta reazione avversa grave (anno/mese/giorno) Tipo di tessuti e di cellule coinvolti nella presunta reazione avversa grave Codice unico europeo dei tessuti o delle cellule coinvolti nella presunta reazione avversa grave (se del caso) Tipo di presunta/e reazione/i avversa/e grave/i

PARTE B Conclusioni dell'indagine sulle reazioni avverse gravi

Istituto dei tessuti Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso) Identificazione della notifica Data di conferma (anno/mese/giorno) Data della reazione avversa grave (anno/mese/giorno) Numero unico d'identificazione della donazione Conferma della reazione avversa grave (sì/no) Codice unico europeo dei tessuti o delle cellule coinvolti nella confermata reazione avversa grave (se del caso) Modifica del tipo di reazione avversa grave (sì/no). In caso affermativo, specificare Esito clinico (se conosciuto)

Esito dell'indagine e conclusioni finali Raccomandazioni di interventi preventivi e correttivi