Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigiornamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani1, in particolare l’articolo 8, l’articolo 11, paragrafo 4, e l’articolo 28, lettere a), c), g) e h),
La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.
Conformemente alla direttiva 2004/23/CE gli Stati membri istituiscono un sistema di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. Occorre definire le prescrizioni tecniche per tale sistema.
Le prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o il rilascio di licenza degli istituti dei tessuti si estendono all’organizzazione e alla gestione, al personale, alle attrezzature e ai materiali, ai servizi/locali, alla documentazione, alle registrazioni e alla verifica della qualità. Gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza ottemperano alle ulteriori prescrizioni relative alle specifiche attività da essi svolte.
I parametri di qualità dell’aria durante la lavorazione di tessuti e cellule sono un fattore fondamentale che può influire sul rischio di contaminazione di tessuti o cellule. Viene di norma richiesta una qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione, allegato 1, e alla direttiva 2003/94/CE della Commissione2. Tuttavia in determinate situazioni non sono prescritti parametri di qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A. In questi casi occorre dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste per il tipo di tessuto e cellule, di procedimento e applicazione sull’uomo di cui si tratta.
Il campo d’applicazione della direttiva deve estendersi alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani durante la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione al centro sanitario in cui verranno applicati al corpo umano. Non deve tuttavia estendersi alle applicazioni di questi tessuti e cellule sull’uomo (con atti chirurgici, perfusione, inseminazione o trasferimento di embrioni). Le disposizioni della direttiva in materia di rintracciabilità e di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi si applicano anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani di cui alla direttiva 2006/17/CE della Commissione3.
L’uso di tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo comporta una rischio di trasmissione di malattie e di altri potenziali effetti avversi ai riceventi. Al fine di sorvegliare e ridurre tali effetti occorre definire prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità e una procedura comunitaria di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi.
Presunte reazioni avverse gravi, nel donatore o nel ricevente, ed eventi avversi gravi dalla donazione alla distribuzione di tessuti e cellule, che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e possono essere attribuiti all’approvvigionamento (compresa la valutazione e la selezione del donatore), al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani devono essere tempestivamente notificati all’autorità competente.
Reazioni avverse gravi possono essere individuate durante o dopo l’approvvigionamento in donatori viventi o durante o dopo l’applicazione sull’uomo. Occorre che siano riferite al relativo istituto dei tessuti per successive indagini e notifica all’autorità competente. Se lo desiderano tuttavia, l’organizzazione di approvvigionamento o l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo possono anche inviarne notifica diretta all’autorità competente. Occorre che la direttiva definisca i dati minimi necessari per la notifica all’autorità competente, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o adottare sul proprio territorio provvedimenti di protezione più rigorosi in conformità delle disposizioni del trattato.
Per minimizzare i costi di trasmissione, evitare sovrapposizioni ed accrescere l’efficienza amministrativa occorre ricorrere alle tecnologie moderne e ai metodi di gestione elettronica per lo svolgimento dei compiti di trasmissione e trattamento delle informazioni. Tali tecnologie devono basarsi su un modello standard di scambio dotato di un sistema idoneo di gestione dei dati di riferimento.
Per agevolare la rintracciabilità e l’accesso alle informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali di tessuti e cellule occorre definire i dati di base da includere in un codice unico europeo.
La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi specificamente sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1 Campo d’applicazione
1. La presente direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo;
b) prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 5 a 9 della presente direttiva, relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
Art. 2 Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intendono per:
a) «cellule riproduttive»: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;
b) «donazione da parte di un partner»: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;
c) «sistema di qualità»: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;
d) «gestione della qualità»: le attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualità;
e) «procedure operative standard (POS)»: istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato procedimento nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
f) «convalida» (o «qualifica» in caso di attrezzature o ambienti): la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è convalidato al fine di valutare se un sistema funziona efficacemente in rapporto all’impiego previsto;
g) «rintracciabilità»: la facoltà di reperire e identificare i tessuti o le cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la capacità di identificare il donatore e l’istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o stoccano i tessuti o le cellule e, a livello di servizi medici, la capacità di identificare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi; la rintracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con tali tessuti o cellule;
h) «critico»: che ha potenzialmente effetto sulla qualità e/o la sicurezza di cellule e tessuti o è a contatto con cellule e tessuti;
i) «organizzazione di approvvigionamento»: un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente in cui si prelevano tessuti e cellule umani che può non essere accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza come istituto dei tessuti;
j) «organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo»: un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule umani.
k) «codice unico europeo» o «SEC» il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
l) «sequenza d'identificazione della donazione» la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;
m) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE» il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
n) «numero unico della donazione» il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
o) «sequenza d'identificazione del prodotto» la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
p) «codice del prodotto» il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti («E» per EUTC, «A» per ISBT128, «B» per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
q) «numero specifico della sottopartita» il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
r) «data di scadenza» la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
s) «piattaforma di codifica dell'UE» la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE» il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;
u) «compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE» il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
v) «EUTC» l sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
w) «rilascio per la circolazione» la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
x) «all'interno dello stesso centro» tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
y) «pooling» il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.
Art. 3 Prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti
Un istituto dei tessuti ottempera alle prescrizioni di cui all’allegato I.
Art. 4 Prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
Negli istituti dei tessuti i procedimenti di preparazione ottemperano alle prescrizioni di cui all’allegato II.
Art. 5 Notifica di reazioni avverse gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che:
a) le organizzazioni di approvvigionamento abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;
b) le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule applicati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule;
c) gli istituti dei tessuti che distribuiscono tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule informazioni sulle modalità per notificare le reazioni avverse gravi di cui alla lettera b).
2. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:
a) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
b) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.
3. Gli Stati membri garantiscono che:
a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato III;
b) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull’uomo;
c) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato III.
Art. 6 Notifica di eventi avversi gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che:
a) le organizzazioni di approvvigionamento e gli istituti dei tessuti abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l’approvvigionamento e possa influire sulla qualità e/o sicurezza dei tessuti e cellule;
b) le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) gli istituti dei tessuti forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sulle modalità per notificare loro eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d’identificazione o di confusione di gameti o embrioni. Tutte le persone o le organizzazioni di approvvigionamento o le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo riferiscono tali eventi agli istituti dei tessuti fornitori per indagine e notifica all’autorità competente.
3. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:
a) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
b) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.
4. Gli Stati membri garantiscono che:
a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato IV;
b) gli istituti dei tessuti valutino gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del procedimento;
c) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato IV.
Art. 7 Relazioni annuali
1. Una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi ricevute dall’autorità competente viene presentata dagli Stati membri alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo. La Commissione presenta alle autorità competenti degli Stati membri una sintesi delle relazioni ricevute. L’autorità competente mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.
2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all’allegato V, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.
Art. 8 Comunicazione di informazioni fra le autorità competenti e alla Commissione
Gli Stati membri garantiscono la comunicazione tra le rispettive autorità competenti e alla Commissione delle opportune informazioni riguardanti reazioni ed eventi avversi gravi, al fine di assicurare che vengano adottati provvedimenti adeguati.
Art. 9 Rintracciabilità
1. Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.
2. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.
Art. 10 Sistema di codifica europeo
1. Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;
c) ai tessuti e alle cellule importati nell'Unione in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.
3. Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:
a) i tessuti e le cellule diversi dalle cellule riproduttive per la donazione dal partner, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro;
b) i tessuti e le cellule importati nell'Unione, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro, dall'importazione fino all'applicazione, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza per lo svolgimento di attività di importazione.
Art. 10 bis Formato del codice unico europeo
1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.
3. Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.