Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO IV
ALLEGATO IV
NOTIFICA DI EVENTI AVVERSI GRAVI
PARTE A Notifica rapida di presunti eventi avversi gravi
| Istituto dei tessuti | ||||
| Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso) | ||||
| Identificazione della notifica | ||||
| Data di notifica (anno/mese/giorno) | ||||
| Data dell'evento avverso grave (anno/mese/giorno) | ||||
| Evento avverso grave suscettibile di influire sulla qualità e sulla sicurezza di tessuti e cellule a causa di uno scostamento relativo a: | Specificare | |||
| Difetto di tessuti e cellule | Guasto delle attrezzature | Errore umano | Altro (specificare) | |
| Approvvigionamento | ||||
| Controllo | ||||
| Trasporto | ||||
| Lavorazione | ||||
| Stoccaggio | ||||
| Distribuzione | ||||
| Materiali | ||||
| Altro (specificare) |
PARTE B Conclusioni dell'indagine sugli eventi avversi gravi
Istituto dei tessuti Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso) Identificazione della notifica Data di conferma (anno/mese/giorno) Data dell'evento avverso grave (anno/mese/giorno) Analisi delle cause di fondo (in dettaglio) Provvedimenti correttivi adottati (in dettaglio)