Direttiva 2008/44/CE della Commissione del 4 aprile 2008 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 19 aprile 2002 il Belgio ha ricevuto da Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd. una domanda di iscrizione della sostanza attiva benthiavalicarb nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE2 la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 26 aprile 2001 la Germania ha ricevuto da BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva boscalid nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2002/268/CE3 la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 26 marzo 1997 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Luxan B.V. una domanda di iscrizione della sostanza attiva carvone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 1999/610/CE4 la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 25 marzo 2002 il Regno Unito ha ricevuto da Bayer AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva fluoxastrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 15 settembre 2002 il Belgio ha ricevuto da Prophyta una domanda di iscrizione della sostanza attiva Paecilomyces lilacinus ceppo 251 (di seguito «Paecilomyces lilacinus») nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/305/CE5 la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 25 marzo 2002 il Regno Unito ha ricevuto da Bayer CropScience una domanda di iscrizione della sostanza attiva prothioconazole nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati i conformità dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli usi indicati dai richiedenti. Gli Stati membri designati come relatori hanno trasmesso il progetto di valutazione rispettivamente il 13 aprile 2004 (benthiavalicarb), il 22 novembre 2002 (boscalid), il 16 ottobre 2000 (carvone), il 2 settembre 2003 (fluoxastrobin), il 3 novembre 2004 (Paecilomyces lilacinus) e il 18 ottobre 2004 (prothioconazole).
I rapporti di valutazione sono stati sottoposti all'esame degli Stati membri e del gruppo di lavoro «valutazione» dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare e presentati alla Commissione in forma di rapporti scientifici EFSA il 15 giugno 2007 per fluoxastrobin6 e Paecilomyces lilacinus7 e il 12 luglio 2007 per benthiavalicarb8 e prothioconazole9. Questi rapporti e i progetti di rapporto di valutazione per boscalid e carvone sono stati sottoposti all'esame degli Stati membri e del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale; l'esame si è concluso il 22 gennaio 2008 con la pubblicazione dei rapporti d'esame della Commissione per benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole.
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione possono in generale ritenersi conformi alle disposizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto d'esame della Commissione. È pertanto opportuno includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole nell’allegato I di tale direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive possano essere concesse nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.
Ferma restando la conclusione di cui sopra, per la fluoxastrobin e il prothioconazole è opportuno ottenere ulteriori informazioni su particolari punti. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno che la fluoxastrobin sia sottoposta a ulteriori prove per confermare la valutazione del rischio per le acque di superficie e per i metaboliti in animali diversi dal ratto e che il prothioconazole sia sottoposto a ulteriori prove per confermare la valutazione del rischio per quanto riguarda i derivati metabolici del triazolo e il rischio per gli uccelli e i mammiferi granivori e che tali studi siano presentati dai notificanti.
Fermi restando gli obblighi definiti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per rivedere le autorizzazioni provvisorie esistenti di prodotti fitosanitari contenenti benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. Gli Stati membri dovrebbero convertire le autorizzazioni provvisorie esistenti in autorizzazioni a pieno titolo, oppure modificarle o revocarle conformemente alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario per ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Art. 2
1.
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 gennaio 2009 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2009.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Art. 3
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti come sostanza attiva benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole entro il 31 gennaio 2009. Entro tale data essi verificano che le prescrizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva, relative rispettivamente a benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole siano rispettate, ad eccezione di quelle figuranti nella parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di tale direttiva, come disposto dall'articolo 13, paragrafo 2 della stessa.
2.
In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri riesaminano ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come sostanza attiva unica o come una delle sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenendo conto della parte B della voce del suo allegato I relativa a benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole. In base a tale valutazione, gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Ciò stabilito, gli Stati membri:
a) nel caso di un prodotto contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 gennaio 2010;
b) nel caso di un prodotto contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come una delle sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 gennaio 2010 o entro il termine, se posteriore a tale data, fissato per la modifica o la revoca dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Art. 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2008.
Art. 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 4 aprile 2008. Per la Commissione Androulla Vassiliou Membro della Commissione