Direttiva 2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014 che modifica la direttiva 2004/33/CE per quanto riguarda i criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE1, in particolare l'articolo 29, secondo comma, lettera d),
Il punto 2.2 dell'allegato III della direttiva 2004/33/CE della Commissione2 stabilisce criteri di esclusione temporanea di donatori con una malattia infettiva o di donatori che lasciano una zona in cui è presente una malattia infettiva.
Il punto 2.2.1 dell'allegato III della direttiva 2004/33/CE stabilisce un periodo di esclusione dei candidati donatori di 28 giorni dopo che hanno lasciato una zona con casi di trasmissione del virus del Nilo occidentale (WNV) all'uomo.
Recenti prove scientifiche hanno dimostrato che un'esclusione temporanea di tali candidati donatori non è necessaria nel caso in cui si sia effettuato il test dell'acido nucleico (NAT) con esito negativo.
Pertanto agli Stati membri dovrebbe essere data la possibilità di praticare tale test in sostituzione dei criteri di esclusione temporanea.
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
Il criterio di esclusione per il virus del Nilo occidentale indicato nella tabella (seconda colonna, ultima riga) di cui all'allegato III, punto 2.2.1, della direttiva 2004/33/CE è sostituito dal seguente: «28 giorni dopo aver lasciato una zona a rischio di virus del Nilo occidentale acquisito localmente, a meno che il test dell'acido nucleico (NAT) in singolo sia negativo» .
Art. 2
1.
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2015. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Art. 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Art. 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2014 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker