Direttiva (UE) 2018/350 della Commissione dell'8 marzo 2018 che modifica la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale degli organismi geneticamente modificati

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio¹, in particolare l'articolo 27,

La direttiva 2001/18/CE stabilisce le prescrizioni per la valutazione del rischio ambientale degli organismi geneticamente modificati («OGM»).

Il 4 dicembre 2008 il Consiglio ha adottato conclusioni relative agli organismi geneticamente modificati, sottolineando la necessità di aggiornare e rendere più rigorosa la valutazione del rischio ambientale degli OGM, in particolare per quanto riguarda la valutazione degli effetti ambientali a lungo termine.

In seguito a una richiesta della Commissione, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato nell'ottobre 2010 un parere scientifico che definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate² («gli orientamenti»), che costituiscono una revisione delle note orientative precedenti. Altri documenti di orientamento pubblicati dall'EFSA e dall'Agenzia europea per i medicinali sono pertinenti per la valutazione del rischio ambientale degli OGM diversi dalle piante.

L'articolo 3 della direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio³ dispone che entro il 3 aprile 2017 la Commissione aggiorni gli allegati della direttiva 2001/18/CE per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l'obiettivo di integrare e consolidare gli orientamenti, che non sono giuridicamente vincolanti.

Al fine di adeguarsi al progresso tecnico e di tenere conto dell'esperienza acquisita nella valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate, gli elementi essenziali degli orientamenti dovrebbero essere integrati nella direttiva 2001/18/CE. In tale contesto si dovrebbe rispettare il principio secondo cui la valutazione del rischio ambientale è effettuata caso per caso.

Gli orientamenti sono stati definiti essenzialmente per le notifiche ai fini dell'immissione in commercio («notifiche di cui alla parte C») delle piante geneticamente modificate, mentre l'allegato II della direttiva 2001/18/CE si applica sia alle notifiche di cui alla parte C, sia alle notifiche per fini diversi dall'immissione in commercio («notifiche di cui alla parte B»). Determinate prescrizioni risultanti dall'integrazione degli orientamenti nell'allegato II dovrebbero quindi applicarsi unicamente alle notifiche di cui alla parte C, poiché sarebbero irrilevanti o sproporzionate nel contesto delle notifiche di cui alla parte B, che riguardano essenzialmente le emissioni sperimentali.

La parte C dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE riguarda la metodologia della valutazione del rischio ambientale. È opportuno aggiornarla al fine di integrare in particolare la terminologia utilizzata per descrivere le sei fasi dell'approccio di valutazione descritto negli orientamenti.

La parte D dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE si applica alle conclusioni della valutazione del rischio ambientale e contiene due sezioni distinte, riguardanti rispettivamente gli OGM diversi dalle piante superiori (sezione D.1) e le piante superiori geneticamente modificate (sezione D.2). Gli orientamenti indicano sette aree di rischio specifiche da esaminare nella valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate per poter trarre conclusioni. La struttura e il contenuto della sezione D.2 dell'allegato II dovrebbero pertanto essere aggiornati per tenere conto di tali aree di rischio.

Quando la valutazione del rischio ambientale riguarda una pianta geneticamente modificata resa tollerante a un erbicida, il suo ambito dovrebbe essere coerente con la direttiva 2001/18/CE. La valutazione del rischio ambientale dell'utilizzo di un prodotto fitosanitario, incluso il suo impiego su una pianta geneticamente modificata, rientra nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ e sarà effettuata a livello dello Stato membro per tenere conto delle specifiche condizioni agricole.

L'allegato III B della direttiva 2001/18/CE elenca le informazioni obbligatorie per le notifiche relative all'emissione di piante superiori geneticamente modificate e si applica sia alle notifiche di cui alla parte C sia alle notifiche di cui alla parte B. La sua struttura, il contenuto e il livello di dettaglio dovrebbero essere modificati per garantire la coerenza con gli orientamenti. Poiché la maggior parte delle modifiche introdotte dagli orientamenti riguardano la valutazione del rischio ambientale delle notifiche di cui alla parte C, è opportuno, per motivi di chiarezza e semplificazione a beneficio dei notificanti e delle autorità competenti, modificare la struttura dell'allegato III B, separando le prescrizioni concernenti le notifiche di cui alla parte C dalle prescrizioni relative alle notifiche di cui alla parte B.

La maggior parte delle richieste di autorizzazione per l'immissione in commercio di piante geneticamente modificate sono presentate in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵. Per motivi di semplificazione è pertanto opportuno allineare, nella misura del possibile, l'ordine delle parti di informazioni obbligatorie per le notifiche di cui alla parte C dell'allegato III B della direttiva 2001/18/CE all'ordine seguito nel regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 della Commissione⁶.

L'allegato IV della direttiva 2001/18/CE prescrive informazioni supplementari solo per le notifiche di cui alla parte C. Le prescrizioni stabilite in tale allegato che riguardano i metodi di rilevazione dovrebbero essere aggiornate alla luce del progresso tecnico, in particolare per quanto riguarda la presentazione di materiali di riferimento da parte dei notificanti.

Le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE,