Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli¹, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio². L’allegato II, appendice C, della direttiva stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

La formaldeide (numero CAS 50-00-0) attualmente non figura nell’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE ed è classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In conformità dell’allegato II, parte III, punto 4, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, la formaldeide può essere utilizzata fino ad una concentrazione dello 0,1 %, che corrisponde a 1000 mg/kg (tenore limite).

La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli³, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo «prodotti chimici» (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

La formaldeide è utilizzata come monomero nella fabbricazione di materiali polimerici. I materiali polimerici sono spesso utilizzati nei giocattoli. I bambini possono quindi ingerire formaldeide mettendosi in bocca giocattoli contenenti materiali polimerici. La dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake, TDI) per la formaldeide è stata stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)⁴ e confermata dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare⁵. La TDI è pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Applicando un fattore di allocazione del 10 % della TDI all’assunzione di formaldeide contenuta nei giocattoli⁶, un bambino con un peso corporeo di 10 kg non dovrebbe quindi assumere oltre 0,15 mg di formaldeide al giorno. Supponendo un’ingestione giornaliera di 100 ml di saliva il sottogruppo «prodotti chimici», nella riunione del 26 settembre 2017⁷, ha raccomandato un limite di migrazione della formaldeide nei materiali polimerici pari a 1,5 mg/l quando la migrazione della formaldeide è determinata conformemente al metodo di prova di cui alle norme EN 71-10:2005⁸ e EN 71-11:2005⁹.

La formaldeide è utilizzata anche nella fabbricazione di prodotti di legno agglomerato con resine quali pannelli di particelle, pannelli a fibre orientate (OSB), pannelli di fibra ad alta densità (HDF), pannelli di fibra a media densità (MDF) e legno compensato. Tra le resine formaldeiche figurano le resine fenolo-formaldeide (FF), urea-formaldeide (UF), melamina-formaldeide (MF) e poliacetaliche (poliossimetilene - POM). Il POM tende ad essere utilizzato solo per piccoli componenti interni e non per giocattoli interi. Il sottogruppo «prodotti chimici», nella riunione del 26 settembre 2017, ha raccomandato un limite di emissione di formaldeide pari a 0,1 ml/m3 quando l’emissione di formaldeide è determinata in tali materiali conformemente al metodo in camera di prova di cui alla norma EN 717-1:2004¹⁰. Tale limite corrisponde al valore limite per l’aria negli ambienti chiusi stabilito dall’OMS per prevenire l’irritazione sensoriale nella popolazione generale e per prevenire il cancro¹¹.

La formaldeide può essere presente anche in materiali tessili per giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di prodotti tessili. Secondo una relazione dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) pubblicata nel 2002, il valore soglia minimo di concentrazione di formaldeide per la dermatite allergica da contatto è pari a 30 mg/kg¹². Su tale base, e per proteggere anche i soggetti più sensibilizzati, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN ISO 14184-1: 2011¹³.

La formaldeide può essere presente anche in cuoi e pelli utilizzati per i giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di cuoio e pelle. Poiché il cuoio e la pelle utilizzati per i giocattoli possono determinare un’esposizione simile a quella derivante dai materiali tessili, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente alla norma EN ISO 17226-1:2008¹⁴.

La formaldeide nei materiali cartacei per giocattoli dovrebbe avere un tenore limite di 30 mg/kg conformemente alla raccomandazione del sottogruppo «prodotti chimici» alla riunione del 26 settembre 2017, quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN 645:1993¹⁵ e conformemente alla norma EN 1541:2001¹⁶. Tale conclusione si basa sulla considerazione che i materiali cartacei per giocattoli possono determinare un’esposizione simile a quella dei materiali tessili e dei cuoi e pelli utilizzati per giocattoli.

La formaldeide può essere presente nei materiali a base acquosa per giocattoli a causa del suo impiego come conservante. Potrebbe essere utilizzata in materiali a base acquosa per giocattoli quali bolle di sapone o inchiostri nei pennarelli, nonché in materiali secchi destinati ad essere miscelati con l’acqua prima dell’uso. Alla luce del parere del comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), secondo cui i composti CMR non dovrebbero essere presenti nei giocattoli¹⁷, il sottogruppo «prodotti chimici», alla sua riunione del 3 maggio 2018¹⁸, ha raccomandato un limite di formaldeide di 10 mg/kg nei materiali a base acquosa per giocattoli quando il tenore di formaldeide è determinato secondo il metodo di prova pubblicato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa (metodo DEQM) per determinare la formaldeide libera nei prodotti cosmetici¹⁹. Il limite raccomandato è prossimo al valore minimo che può essere determinato in modo attendibile con il metodo DEQM e tiene conto delle tracce di formaldeide che possono essere rilasciate da taluni altri conservanti.

Nel corso della riunione del 19 dicembre 2017²⁰ il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha preso atto delle raccomandazioni del suo sottogruppo «prodotti chimici» per quanto riguarda i limiti per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli. Ha espresso il proprio sostegno e ha suggerito alla Commissione diversi miglioramenti da prendere in considerazione.

A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell’adottare i valori limite specifici per i prodotti chimici di cui all’appendice C di tale direttiva si deve tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004. Le ipotesi in base alle quali è stato fissato il limite di migrazione specifica per la formaldeide come monomero nei materiali di materia plastica destinati al contatto con prodotti alimentari²¹ sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base del limite di migrazione raccomandato per la formaldeide come monomero nei giocattoli. Nel fissare un limite per la formaldeide come monomero nei giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

Alla luce delle prove scientifiche disponibili e delle raccomandazioni del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del suo sottogruppo «prodotti chimici», è necessario fissare i limiti raccomandati per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli.

L’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli istituito dall’articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,