Regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione del 20 giugno 2002 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, considerando quanto segue:
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione2, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,
La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari3, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione4. Tale prima fase è in corso. La seconda e la terza fase di lavoro, anch'esse in corso, sono state stabilite con il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio5.
Per tutte le sostanze attive non incluse nella prima, nella seconda e nella terza fase del programma è prevista una quarta fase di lavori. Per alcune categorie di sostanze attive è opportuno indicare quali specifiche sostanze attive, o a quali condizioni di utilizzo, sono da inserire nella quarta fase del programma.
Occorre prevedere una procedura di notifica che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e del loro impegno a presentare tutte le informazioni richieste, necessarie per una corretta valutazione e per la decisione in merito a tale sostanza attiva, in base ai criteri per l'iscrizione stabiliti all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Tali informazioni consentirebbero di fissare le successive priorità del programma di lavoro e di decidere se le suddette sostanze potranno rimanere sul mercato dopo il 25 luglio 2003 in attesa dell'esito della valutazione circa la conformità dell'utilizzo delle sostanze stesse ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE.
Devono essere definiti gli obblighi del notificante riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni. Diverse categorie di sostanze attive richiedono diversi livelli di notifica. Per alcune categorie di sostanze attive sono stati stabiliti i dati richiesti e i criteri di valutazione. È pertanto necessario che i produttori informino in maniera particolareggiata sullo stato di completezza dei loro fascicoli e sui parametri corrispondenti e si impegnino a fornire un fascicolo completo entro un termine stabilito. Per le restanti sostanze attive i produttori dovrebbero fornire le informazioni di base necessarie ad identificare la sostanza attiva e le sue utilizzazioni nonché impegnarsi a presentare un fascicolo entro un termine stabilito.
La notifica di un fascicolo non deve essere una condizione per la possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di porre in commercio prodotti fitosanitari soggetti alle disposizioni di cui all'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive6, modificata da ultimo dalla direttiva 91/188/CEE della Commissione7, qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti.
Alla luce delle conclusioni della relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma, prevista all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 91/414/CEE, la Commissione adotterà altre norme che consentano di completare il più presto possibile la valutazione e le decisioni concernenti le sostanze attive per le quali sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento in materia di notifica.
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, una decisione della Commissione non deve includere sostanze attive nell'allegato I se non sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati trasmessi entro il termine prescritto. In tal caso gli Stati membri devono ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive. Può tuttavia rivelarsi opportuno, in casi particolari e debitamente giustificati dagli Stati membri, prorogare tale ritiro per alcune utilizzazioni indispensabili e per le quali non esistono alternative ai fini di una protezione efficace dei vegetali o dei prodotti vegetali, tali da consentire di sostituire i prodotti ritirati. La necessità di riesaminare queste disposizioni dovrà essere dimostrata caso per caso.
Qualora per una particolare sostanza attiva non siano soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica, le parti interessate possono chiedere l'iscrizione di tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE applicando le procedure dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE ad una data successiva.
I produttori sono tenuti a sostenere i costi della valutazione necessaria per dimostrare che i loro prodotti sono idonei alla commercializzazione. Va pertanto versata una tassa all'autorità designata dalla Commissione per esaminare le notifiche delle sostanze attive.
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo 1. Disposizioni generali e definizioni
Art. 1
Campo d'applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le modalità di attuazione iniziale della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, in appresso "la direttiva".
2. L'attuazione iniziale della quarta fase riguarda la notifica delle sostanze attive di cui agli allegati I e II del presente regolamento per poterle inserire in un successivo elenco prioritario di sostanze attive ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e l'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanze elencate, o a cui è fatto riferimento, negli allegati I e II prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.
3. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;
b) i riesami da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Art. 2
Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a) "produttore":
— per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il fabbricante o la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini della conformità al presente regolamento,
— per le sostanze attive prodotte al di fuori della Comunità, la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo all'interno della Comunità ai fini della conformità al presente regolamento,
— per le sostanze attive per le quali viene effettuata una notifica in comune oppure viene presentato un fascicolo in comune, l'associazione di produttori stabilita all'interno della Comunità e designata dai produttori di cui al primo o al secondo trattino ai fini della conformità al presente regolamento;
b) "fabbricante": la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione;
c) "comitato": il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva.
Art. 3
Autorità nazionale
1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva.
2. In ogni Stato membro un'autorità, indicata nell'allegato VI, coordina e garantisce tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri e la Commissione in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro informa la Commissione e l'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro delle eventuali modificazioni degli estremi comunicati riguardanti l'autorità di coordinamento designata.
Capo 2. Quarta fase del programma di lavoro
Art. 4
Notifica di base
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento ne invia notifica all'ente di cui all'allegato V. La Commissione controlla periodicamente l'esecuzione dei compiti indicati nell'allegato V affidati all'ente designato nell'allegato. Qualora i compiti non fossero eseguiti in modo adeguato, può essere decisa la designazione di un altro ente, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva.
2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento conformemente al modello che figura nell'allegato III, parte 1, e comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo.
3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.
Art. 5
Notifica completa
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento ne invia notifica all'ente designato nell'allegato V.
2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva come segue:
a) entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una prima notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 1; e
b) entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una seconda notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 2, comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo completo.
3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.
Art. 6
Esame delle notifiche di base e delle notifiche complete
1. Entro due mesi dal termine di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), la Commissione informa il comitato in merito alle notifiche pervenute entro i termini previsti.
2. Uno Stato membro può manifestare il proprio interesse ad iscrivere nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva per la quale nessun produttore ha presentato notifica informandone l'ente designato nell'allegato V conformemente all'articolo 4 o 5. Tali notifiche devono essere presentate il prima possibile e, in particolare, entro tre mesi da quando la Commissione ha comunicato allo Stato membro che nessuna notifica era stata presentata per detta sostanza. Uno Stato membro che ha presentato una notifica viene di conseguenza considerato un produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva di cui trattasi.
3. Entro sei mesi dai termini indicati nell'articolo 4, paragrafo 2 e nell'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione informa il comitato circa l'ammissibilità delle notifiche ricevute, tenendo conto dei criteri enunciati all'allegato IV, parti 1 e 2.
4. Le modalità concernenti la presentazione dei fascicoli, i termini di presentazione nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata ricevuta una notifica ammissibile saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva.
5. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive elencate nell'allegato I o II del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ammissibile entro i termini prescritti. Nella decisione vengono esposti i motivi della mancata inclusione. Gli Stati membri ritirano l'autorizzazione relativa ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il periodo fissato nella decisione.
Capo 3. Tasse
Art. 7
Tasse relative alle notificazioni per la quarta fase del programma di lavoro
1. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 4 versa all'ente designati nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 750 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.
2. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), versa all'ente designato nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 5000 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.
Capo 4. Disposizioni finali
Art. 8
Misure provvisorie
Per una sostanza attiva per la quale non è stata presentata alcuna notifica ammissibile la Commissione può, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE e ove siano state fornite dallo Stato membro prove tecniche supplementari intese a dimostrare la necessità di continuare ad utilizzare detta sostanza e la mancanza di alternative efficaci, stabilire con una decisione un periodo di eliminazione sufficientemente lungo da consentire l'elaborazione di idonee alternative.
Art. 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 1o agosto 2002.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2002. Per la Commissione David Byrne Membro della Commissione