Regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione del 14 agosto 2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, considerando quanto segue:
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione2, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE nell'arco di un periodo di dodici anni. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari3, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione4. Tale prima fase è in corso.
La seconda fase di lavoro, anch'essa in corso, è stata stabilita con il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio5.
Una terza fase di lavoro è stata prevista dal regolamento (CE) n. 451/2000 per un numero aggiuntivo di sostanze attive non contemplate nella prima e nella seconda fase del programma. I produttori che richiedono l'iscrizione di queste sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE hanno fornito informazioni particolareggiate in relazione allo stadio attuale di completezza dei loro fascicoli e sui parametri e si sono impegnati a fornire un fascicolo completo.
Per la terza fase del programma di lavoro, l'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 451/2000 stabilisce che le modalità e i termini di presentazione dei fascicoli completi, nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive in questione saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE.
Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 20026, ha istituito l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) affinché la Comunità disponga di un supporto scientifico e tecnico di elevata qualità, indipendente ed efficiente per conseguire un elevato livello di tutela della salute in rapporto alla legislazione riguardante la sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Occorre pertanto che l'AESA svolga un ruolo nel programma di lavoro sulle sostanze attive e che i termini di questa partecipazione vengano definiti quanto prima.
Affinché i fascicoli pervengano agli Stati membri in modo gestibile, le sostanze attive da esaminare devono essere suddivise in due gruppi con termini temporali distinti per la presentazione dei fascicoli.
Inoltre, in una fase iniziale deve essere sufficiente che i notificanti forniscano soltanto un elenco dei test e degli studi disponibili agli Stati membri relatori affinché gli Stati membri possano stabilire se è pronto un fascicolo completo da presentare entro il termine di tempo specificato. Se questi dati non saranno disponibili entro il termine di tempo, non sarà possibile ultimare il riesame della sostanza attiva secondo lo scadenzario previsto dalla direttiva 91/414/CEE e si dovrà quindi prendere immediatamente la decisione di non iscrivere la sostanza in questione nell'allegato I della direttiva. Gli Stati membri dovranno revocare l'autorizzazione dei prodotti contenenti tale sostanza attiva.
Occorre definire i rapporti tra produttori, Stati membri, Commissione e AESA nonché gli obblighi delle singole parti ai fini dell'attuazione del programma, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima e della seconda fase del programma. Sono necessarie una stretta collaborazione tra tutte le parti interessate e un'osservanza scrupolosa dei termini temporali specificati, ai fini dell'efficacia del programma. Devono essere stabiliti rigidi termini temporali per tutti gli elementi della terza fase del programma di lavoro affinché possa essere completato entro un periodo di tempo accettabile. Qualora venisse meno la cooperazione con i notificanti sarà impossibile proseguire la valutazione in modo efficace e pertanto la valutazione deve essere sospesa.
Affinché vengano prese in considerazione tutte le informazioni pertinenti sui possibili effetti pericolosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, nelle valutazioni si dovrà tener conto delle informazioni tecniche o scientifiche presentate, entro i debiti termini temporali, da qualsiasi persona.
Devono essere definiti gli obblighi dei notificanti riguardo ai formati, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni.
Il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le autorità competenti degli Stati membri. Pertanto, per ogni sostanza attiva deve essere designato uno Stato membro relatore. Lo Stato membro relatore valuta il controllo della completezza fornito dal notificante ed esamina e valuta le informazioni presentate. Egli invia all'AESA l'esito della valutazione e presenta una raccomandazione alla Commissione circa la decisione da prendere sulla sostanza attiva in questione.
Gli Stati membri devono inviare all'AESA progetti di relazione delle loro valutazioni. I progetti di relazione preparati dagli Stati membri relatori devono essere riesaminati dall'AESA prima di essere presentati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
Onde evitare inutili duplicazioni di lavori e, in particolare, la ripetizione di esperimenti su vertebrati, i produttori devono essere incentivati a presentare fascicoli collettivi.
La notifica e la presentazione di un fascicolo non devono condizionare, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, fatte salve le disposizioni dell'articolo 13 di detta direttiva. Pertanto, gli operatori che non hanno inviato notifiche devono poter essere informati, in tutte le fasi, delle eventuali successive prescrizioni per continuare la commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in esame.
Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive7, modificata da ultimo dall'Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia, qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti.
Deve essere scoraggiato l'impiego, per fini fitosanitari, di agenti antimicrobici che appartengono a classi che possono essere utilizzate in medicina umana o in medicina veterinaria. Due di queste sostanze disciplinate dal presente regolamento - la casugamicina e la streptomicina - rientrano in tale categoria(8). In attesa delle decisioni finali circa la loro iscrizione nell'allegato I, la loro utilizzazione deve continuare ad essere limitata ed essere consentita soltanto se ritenuta essenziale. Per la loro valutazione occorrerà disporre di informazioni sulla resistenza antimicrobica.
Il presente regolamento è applicabile fatti salvi gli obblighi della Comunità per quanto riguarda il bromuro di metile ai sensi del protocollo di Montreal.
In caso di palese squilibrio delle responsabilità assunte dagli Stati membri in qualità di relatori nelle funzioni di esame e di valutazione, deve essere possibile sostituire lo Stato membro designato originariamente come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.
Ai fini di un corretto finanziamento di questa fase del programma di lavoro, deve essere versata una tassa agli Stati membri per il trattamento e la valutazione dei fascicoli, in aggiunta alla tassa già versata per la valutazione delle notifiche in conformità dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 451/2000.
Il regolamento (CE) n. 451/2000 prevede che per le sostanze attive rientranti nella terza fase del programma di lavoro il termine per la presentazione di un fascicolo completo è il 25 maggio 2003. Detto regolamento prevede anche la fissazione successiva di modalità per la presentazione di fascicoli completi. Per organizzare il programma di lavoro in modo efficace non è necessario presentare dati completi poco prima della data prescritta di presentazione dei fascicoli completi. Tuttavia, affinché non permangano sul mercato sostanze attive senza fascicoli completi, dev'essere presentato un elenco dei dati disponibili e, solo in casi eccezionali e su richiesta, devono essere presentati i fascicoli completi.
Il regolamento (CE) n. 451/2000 deve essere modificato di conseguenza.
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Oggetto e campo d'applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce ulteriori modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda la valutazione continua delle sostanze attive notificate a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
2. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.
3. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami, da parte degli Stati membri, delle sostanze attive indicate nell'allegato I, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE;
b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Art. 2 Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni della direttiva 91/414/CE del Consiglio.
Inoltre, si intende per:
a) «notificante», la persona fisica o giuridica che presenta una notifica in conformità del disposto del regolamento (CE) n. 451/2000, come elencato nell'allegato II;
b) «comitato», il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE;
c) «elenco dei dati», un elenco di tutti i dati che sono disponibili per essere presentati nel fascicolo completo;
d) «fascicolo completo», le informazioni e i risultati di studi, sufficienti a soddisfare i requisiti degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE in relazione ad un insieme limitato di utilizzazioni rappresentative della sostanza attiva in questione.
Art. 3 Autorità nazionale
1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.
2. Ogni Stato membro designa un'autorità, indicata nell'allegato III, per coordinare e garantire tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all'AESA e all'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro gli estremi della propria autorità di coordinamento designata e le eventuali modificazioni.
Art. 4 Misure in caso di squilibri
Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 9 e 10 emerge una ripartizione non equilibrata di mansioni attribuite e lavori da svolgere o di fatto svolti tra gli Stati membri per quanto riguarda la loro funzione di relatori, può essere deciso, applicando la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, di sostituire uno Stato membro inizialmente designato come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.
In tal caso, lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che esso ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro iniziale restituisce la tassa di cui all'articolo 17 al notificante, ad eccezione della parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo. Il nuovo Stato membro relatore designato richiede ai notificanti il pagamento della tassa di cui all'articolo 17, eccetto la parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo.
Art. 5 Revoca o sostituzione del notificante
1. Qualora un notificante intenda porre termine alla sua partecipazione al programma di lavoro per una sostanza attiva, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione, l'AESA e tutti gli altri notificanti della sostanza in questione, precisandone i motivi. Qualora un notificante ponga termine alla sua partecipazione o non adempia agli obblighi previsti dal presente regolamento, le procedure di cui all'articolo 9 o all'articolo 10 non proseguiranno per quanto riguarda il suo fascicolo.
2. Se un notificante concorda con un altro produttore di farsi sostituire da quest'ultimo nella successiva partecipazione al programma di lavoro avviato nel quadro del presente regolamento, detto notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore, la Commissione e l'AESA mediante una dichiarazione congiunta in cui viene specificato che tale altro produttore sostituirà il notificante iniziale nell'assolvimento degli obblighi in conformità del disposto degli articoli 6, 7, 9, 10 o 11. Essi procurano che ne siano informati allo stesso tempo gli altri notificanti della sostanza in questione. In tale caso, l'altro produttore è responsabile, solidalmente con il notificante iniziale, per quanto riguarda eventuali tasse ancora da pagare in rapporto alla domanda del notificante, nel quadro del regime istituito dagli Stati membri in conformità dell'articolo 17.
3. Tutte le informazioni presentate rimangono disponibili agli Stati membri relatori, alla Commissione o all'AESA.
Art. 6 Presentazione e controllo degli elenchi dei dati
1.
Entro il 23 maggio 2003 i notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore gli elenchi dei dati per le sostanze attive elencate nell'allegato I e ne trasmettono copia all'AESA.
Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I esistono più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo affinché questi elenchi dei dati siano presentati collettivamente.
Nell'elenco dei dati presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.
Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi precisano, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi compiuti per evitare la duplicazione dei test ed eventualmente specificano i motivi per effettuare la duplicazione di uno studio.
2. Gli elenchi dei dati devono essere preparati nel formato precisato in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE. Il fascicolo completo, quale definito all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000, è conservato a disposizione dei notificanti. Su richiesta scritta dello Stato membro relatore o della Commissione, il notificante fornisce senza indugio la parte del fascicolo o il fascicolo completo richiesto.
3. Lo Stato membro relatore esamina gli elenchi dei dati presentati per decidere se possa essere presentato un fascicolo completo. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore ritiene che non possa essere presentato un fascicolo completo, lo Stato membro relatore richiede al notificante di presentare senza indugio un fascicolo completo e ne controlla la completezza. Lo Stato membro relatore trasmette i risultati di questi controlli alla Commissione entro tre mesi dalla ricezione degli elenchi dei dati.
4. Per le sostanze attive per le quali lo Stato membro relatore ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo, esso ne informa la Commissione senza indugio. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se è disponibile un fascicolo completo.
5. Se si ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo per una particolare sostanza attiva, la Commissione decide, secondo quanto previsto all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere la sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
6. A meno che la Commissione informi il notificante che nessun fascicolo completo è disponibile per una particolare sostanza attiva, il notificante presenta i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3, entro i termini specificati all'articolo 7, paragrafo 1.
Art. 7 Presentazione dei fascicoli
1.
I notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore il fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2 e il fascicolo completo di cui al paragrafo 3, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte A, ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B.
Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I vi siano più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo per presentare questi fascicoli collettivamente.
Nel fascicolo presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.
Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi devono precisare, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi effettuati per evitare la duplicazione dei test e precisano eventualmente i motivi per effettuare la duplicazione di un studio.
2. Il fascicolo sintetico include quanto segue:
a) una copia della notifica; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notifiche effettuate in conformità dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 451/2000 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;
b) un insieme limitato di usi rappresentativi della sostanza attiva in relazione ai quali i dati presentati dal notificante nel fascicolo devono dimostrare che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
c)
i) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che ha eseguito le prove;
ii) per ciascun punto dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che le ha effettuate, di pertinenza per la valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per uno o più preparati che siano rappresentativi delle utilizzazioni di cui alla lettera b) tenendo conto che eventuali carenze nelle informazioni del fascicolo dell'allegato II derivanti dall'insieme limitato proposto di impieghi rappresentativi della sostanza attiva possono comportare delle limitazioni per quanto riguarda l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
iii) per gli studi non ancora ultimati, in relazione alle sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B, la prova che essi sono stati commissionati come previsto all'articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 451/2000, unitamente all'impegno che essi saranno presentati entro il 31 maggio 2005;
d) una lista di controllo che deve essere compilata da parte del notificante, a dimostrazione che il fascicolo è completo.
3. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), oppure la prova di cui al paragrafo 2, lettera c), sub iii), qualora i relativi lavori siano in corso.
4. Ciascuno Stato membro definisce il numero di copie e il formato dei fascicoli sintetico e completo che devono essere presentati dai notificanti. Nello stabilire il formato del fascicolo gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni fatte in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
5. Qualora i fascicoli o parti di essi non siano stati inviati entro il pertinente termine, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e l'AESA entro due mesi, indicando i motivi addotti dai notificanti.
6. Sulla base delle informazioni trasmesse dallo Stato membro conformemente al paragrafo 5, la Commissione stabilisce se il notificante abbia dimostrato che il ritardo per la presentazione del fascicolo sia stato causato da forza maggiore. In tal caso, essa fisserà un nuovo termine per la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
7. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo entro il termine prescritto.
Art. 8 Presentazione di informazioni da parte di terzi
Chiunque può inviare agli Stati membri relatori informazioni utili per la valutazione, in particolare per quanto concerne i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte A ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte B. Lo Stato membro relatore trasmette all'AESA le informazioni pervenutegli.
Art. 9 Controllo della completezza dei fascicoli
1.
Per ciascuna sostanza attiva di cui è stato designato relatore, lo Stato membro in questione esamina i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3 e valuta le liste di controllo fornite dai notificanti. Entro sei mesi dal ricevimento di tutti i fascicoli su una sostanza attiva, lo Stato membro relatore riferisce all'AESA e alla Commissione in merito alla completezza dei fascicoli.
L'AESA valuta le relazioni presentatele dagli Stati membri relatori e riferisce alla Commissione circa la completezza dei fascicoli.
Per le sostanze attive per le quali uno o più fascicoli sono ritenuti completi, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 10, a meno che l'AESA informi lo Stato membro relatore e la Commissione, entro due mesi dalla ricezione della relazione dello Stato membro sulla completezza, che non considera completo il fascicolo.
Per le sostanze attive il cui fascicolo deve essere completato secondo le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), sub iii), la relazione deve confermare la data entro cui il fascicolo sarà completato nonché la data alla quale inizierà la valutazione di cui all'articolo 10.
2. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o l'AESA ritenga che il fascicolo non sia completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3, la Commissione sottopone, entro tre mesi dal ricevimento della relazione dello Stato membro relatore o dell'AESA, tale relazione al comitato. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se un fascicolo è considerato completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3.
3. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una sostanza attiva di cui non è stato presentato alcun fascicolo completo entro il termine stabilito.
Art. 10 Valutazione da parte dello Stato membro relatore
1.
Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive di cui è stato ritenuto completo almeno un fascicolo, in conformità dell'articolo 9. Per tali sostanze attive, esso effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito ai fascicoli completi e, per gli altri fascicoli, controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni sui possibili effetti pericolosi disponibili negli altri fascicoli presentate da un notificante o da terzi, conformemente alle disposizioni dell'articolo 8. Esso invia un progetto di relazione della sua valutazione del fascicolo all'AESA quanto prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo. Il progetto di relazione di valutazione deve essere presentato nel formato raccomandato, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
Contestualmente, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:
di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure
di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, specificandone i motivi.
Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, su cui ci si è basati per la valutazione. Tale riferimento deve essere fatto sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio con indicazione del titolo, degli autori, della data del rapporto di studio o di prova e della data di pubblicazione, della norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, del nome del detentore e dell'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti notificate delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, deve anche essere indicato se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE.
2.
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi, eccetto quelli di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. In tal caso lo Stato membro relatore deve precisare un termine entro cui le informazioni devono essere fornite; tale termine non incide comunque sul termine previsto per la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.
Dall'inizio dell'esame del fascicolo, lo Stato membro relatore può consultare esperti dell'AESA e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione. Lo Stato membro relatore può effettuare la valutazione in collaborazione con uno Stato membro correlatore.
Lo Stato membro relatore può chiedere che i notificanti presentino un fascicolo sintetico aggiornato all'AESA, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, contestualmente all'invio del progetto di relazione di valutazione del relatore all'AESA.
Gli Stati membri, la Commissione o l'AESA possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano anche a loro un fascicolo completo aggiornato o sue parti.
3. Lo Stato membro relatore che si rende conto di non poter rispettare il termine specificato al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione all'AESA, ne informa senza indugio la Commissione e l'AESA precisando i motivi del ritardo. Ove necessario, certe sostanze attive possono essere riassegnate ad un altro Stato membro, conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
Art. 11 Ricevimento e consultazione del progetto di relazione di valutazione
1.
Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, l'EFSA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione.
In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'EFSA e lo Stato membro relatore un periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a due mesi.
2.
L'EFSA trasmette senza indugio il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, agli altri Stati membri e ai notificanti e accorda a questi Stati membri e ai notificanti un termine massimo di due mesi per la presentazione delle loro osservazioni al riguardo.
L'EFSA raccoglie le osservazioni che riceve, aggiungendovi le proprie se già disponibili, e le trasmette alla Commissione, agli Stati membri e ai notificanti.
3. L’EFSA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:
a) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti che sono stati riconosciuti riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE;
b) l'elenco dei dati richiesti per la valutazione ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, come stabilito dall’EFSA qualora essa abbia stabilito un tale elenco.
c)
d)
e)
4.