Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 luglio 2003 sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, considerando quanto segue:
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo2,
visto il parere del Comitato delle regioni3, deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato(4),
Il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo: "il protocollo") è stato firmato dalla Comunità e dai suoi Stati membri nel 2000; la decisione di concludere il protocollo, a nome della Comunità, è stata adottata il 25 giugno 20025.
All'articolo 1 il protocollo precisa che, conformemente all'approccio precauzionale enunciato nel principio n. 15 della dichiarazione di Rio sull'ambiente e lo sviluppo, l'obiettivo del protocollo è di contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione nel campo del trasferimento, della manipolazione e dell'uso sicuri di organismi geneticamente modificati (OGM), ottenuti mediante le moderne biotecnologie, che possono esercitare effetti negativi sulla conservazione e sull'uso sostenibile della diversità biologica, tenuto conto anche dei rischi per la salute umana e con particolare attenzione ai movimenti transfrontalieri.
A norma del protocollo le parti contraenti sono tenute ad adottare le misure giuridiche, amministrative e di altra natura opportune e necessarie per conformarsi agli obblighi in esso prescritti. In virtù della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati6, la Commissione è chiamata a presentare una proposta legislativa per l'attuazione delle procedure definite nel protocollo la quale, in conformità dello stesso, imponga agli esportatori della Comunità di garantire l'osservanza di tutti gli obblighi prescritti nella procedura del previo consenso informato definita agli articoli da 7 a 10, 12 e 14 del protocollo.
È importante predisporre controlli e verifiche dei movimenti transfrontalieri degli OGM a salvaguardia della conservazione e dell'uso sostenibile della biodiversità e allo scopo di tenere conto dei rischi per la salute umana in modo da permettere ai cittadini di fare una scelta libera e con cognizione di causa riguardo agli OGM.
Poiché la legislazione comunitaria non contiene specifiche disposizioni in materia di esportazione degli OGM verso paesi terzi occorre istituire un quadro normativo comune che disciplini questo tipo di esportazioni per garantire l'osservanza degli obblighi prescritti dal protocollo in materia di movimenti transfrontalieri degli OGM.
È necessario riconoscere l'esigenza di rispettare il quadro normativo della parte o non parte importatrice in materia di biosicurezza, conformemente al protocollo.
Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai prodotti farmaceutici per uso umano che sono disciplinati da altri accordi internazionali di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è parte o da organizzazioni di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è membro.
Le esportazioni di OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente dovrebbero essere notificate all'importatore, sia esso o no parte contraente, affinché questi possa prendere una decisione con cognizione di causa basandosi su una valutazione dei rischi effettuata con metodi scientificamente attendibili.
L'obbligo di notifica dovrebbe essere a carico dell'esportatore il quale dovrebbe essere responsabile dell'accuratezza delle informazioni contenute nella notifica.
Gli esportatori dovrebbero attendere il previo consenso scritto esplicito della parte o non parte importatrice, prima del primo movimento transfrontaliero di un OGM destinato all'immissione deliberata nell'ambiente.
Riconoscendo che alcuni paesi in via di sviluppo e alcuni paesi con economie in transizione possono non avere le capacità necessarie per prendere tali decisioni con cognizione di causa, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero sforzarsi di metterli in grado di sviluppare e rafforzare risorse umane e capacità istituzionali.
Ai sensi del protocollo la Comunità o qualsiasi altra parte può intraprendere azioni volte ad assicurare in misura maggiore la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica rispetto a quanto previsto dal protocollo, purché tali azioni siano coerenti con le finalità e le disposizioni dello stesso e conformi agli altri obblighi che a tale parte derivano dal diritto internazionale.
Ai sensi del protocollo la Comunità può applicare le disposizioni del proprio diritto interno ai movimenti di OGM che avvengono nell'ambito del proprio territorio doganale.
La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 2001/18/CE e la normativa settoriale che impone lo svolgimento di una valutazione specifica dei rischi in conformità dei principi enunciati nella direttiva citata, contengono già disposizioni conformi all'obiettivo del protocollo; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti sulle importazioni di OGM nella Comunità.
È necessario garantire la sicurezza del trasporto, della manipolazione e dell'imballaggio degli OGM. La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 94/55/CE del Consiglio, del 21 novembre 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose su strada7, così come la direttiva 96/49/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per ferrovia8, contengono già disposizioni adeguate; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti al riguardo.
È necessario garantire l'identificazione degli OGM esportati da o importati verso la Comunità. Per quanto riguarda la tracciabilità, l'etichettatura e l'identificazione delle importazioni verso la Comunità, tali OGM sono soggetti alle norme del diritto comunitario. Per quanto riguarda le esportazioni occorrono disposizioni analoghe.
La Commissione e gli Stati membri sostengono il processo per quanto riguarda l'elaborazione di adeguate norme e procedure internazionali in materia di responsabilità e risarcimento per i danni risultanti dai movimenti transfrontalieri di OGM, che dovranno essere approvate, come previsto all'articolo 27 del protocollo, in occasione della prima riunione della conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.
La Commissione e gli Stati membri sono favorevoli all'ulteriore sviluppo e all'applicazione di formati comuni relativi alla documentazione di accompagnamento per l'identificazione degli OGM, elaborati in conformità dell'articolo 18 del protocollo.
Per reagire con efficienza al verificarsi di movimenti transfrontalieri non intenzionali di OGM che potrebbero avere gravi effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità e presentare rischi per la salute umana lo Stato membro dovrebbe, non appena venga a conoscenza del verificarsi, nel territorio sottoposto alla sua giurisdizione, di un evento risultante in un'emissione capace di innescare un movimento transfrontaliero non intenzionale di un OGM che potrebbe avere tali effetti, prendere opportuni provvedimenti per informarne il pubblico nonché, e senza indugio, la Commissione, tutti gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati, il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House, BCH) e, se del caso, le organizzazioni internazionali di pertinenza. Detto Stato membro dovrebbe inoltre consultare senza indugio gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati per consentire loro di predisporre le risposte appropriate ed avviare le azioni necessarie.
Per contribuire allo sviluppo del centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza la Comunità e i suoi Stati membri dovrebbero provvedere affinché il centro riceva opportune informazioni e vengano svolti controlli sull'applicazione del protocollo nella Comunità e rispettati gli obblighi di comunicazione.
Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate ed avere carattere dissuasivo.
Nell'applicare il presente regolamento occorre tenere conto del principio di precauzione.
Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
CAPO I OBIETTIVI, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1
Obiettivi
Nel rispetto del principio di precauzione e fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/18/CE il presente regolamento si prefigge di istituire un sistema comune di notifica e informazione per i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati (OGM) e di garantire l'attuazione coerente delle disposizioni del protocollo a nome della Comunità per contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione relativamente al trasferimento, alla manipolazione e all'uso sicuri di OGM che possono avere effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo conto altresì dei rischi per la salute umana.
Art. 2
Campo di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai movimenti transfrontalieri di tutti gli OGM che possono avere effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo conto altresì dei rischi per la salute umana.
2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti farmaceutici per uso umano che sono disciplinati da altri accordi od organizzazioni internazionali pertinenti.
Art. 3
Definizioni Ai sensi del presente regolamento si intende per:
1. "organismo", un organismo così come definito all'articolo 2, punto 1, della direttiva 2001/18/CE;
2. "organismo geneticamente modificato", o "OGM" un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti mediante le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della stessa direttiva;
3. "emissione deliberata", emissione deliberata così come definita all'articolo 2, punto 3, della direttiva 2001/18/CE;
4. "immissione in commercio", immissione in commercio, così come definita all'articolo 2, punto 4, della direttiva 2001/18/CE;
5. "uso confinato":
a) le attività definite all'articolo 2, lettera c), della direttiva 90/219/CEE(9);
b) le attività nelle quali determinati organismi che non siano microrganismi sono modificati geneticamente o nelle quali tali OGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per le quali vengono appropriatamente usate misure specifiche di contenimento, basate sugli stessi principi di contenimento di cui alla direttiva 90/219/CEE, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione in generale e con l'ambiente;
6. "alimento", un alimento così come definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002(10);
7. "mangime", un mangime così come definito all'articolo 3, punto 4, del regolamento (CE) n. 178/2002;
8. "notifica", la comunicazione delle informazioni che l'esportatore è tenuto a fornire, ai sensi del presente regolamento, all'autorità competente di una parte che aderisce al protocollo o all'autorità competente di una non parte;
9. "centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza", o "BCH" il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) istituito ai sensi dell'articolo 20 del protocollo;
10. "esportazione":
a) l'uscita permanente o temporanea dal territorio doganale della Comunità di OGM che rispondono alle condizioni specificate all'articolo 23, paragrafo 2, del trattato;
b) la riesportazione di OGM che non rispondono alle condizioni di cui alla lettera a), ai quali si applica una procedura doganale diversa dalla procedura di transito;
11. "importazione", l'assoggettamento di OGM, introdotti nel territorio doganale di una parte o di una non parte situata all'esterno della Comunità da una parte situata all'interno della Comunità, ad una procedura doganale diversa dalla procedura di transito;
12. "esportatore", qualsiasi persona fisica o giuridica da parte della quale o in nome della quale viene presentata una notifica, ossia una persona che, al momento dell'invio della notifica, è titolare di un contratto concluso con il destinatario di un paese terzo e ha la facoltà di decidere circa la spedizione dell'OGM al di fuori del territorio doganale della Comunità. In assenza di un contratto di esportazione oppure qualora il titolare del contratto non agisca in nome proprio, è determinante la facoltà di decidere circa la spedizione dell'OGM al di fuori del territorio doganale della Comunità;
13. "importatore", qualsiasi persona fisica o giuridica, soggetta alla giurisdizione della parte o della non parte importatrice, che è responsabile dell'importazione di un OGM;
14. "movimento transfrontaliero", il trasferimento intenzionale o non intenzionale di un OGM tra una parte o una non parte e un'altra parte o non parte, esclusi i trasferimenti intenzionali tra parti situate all'interno della Comunità.
15. "parte", qualunque paese od organizzazione regionale di integrazione economica che sia parte del protocollo;
16. "non parte", qualunque paese od organizzazione regionale di integrazione economica che non sia parte del protocollo;
17. "protocollo", il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza annesso alla convenzione sulla diversità biologica ("la convenzione");
18. "diversità biologica"/"biodiversità", la variabilità degli organismi viventi di qualunque origine, inclusi, tra l'altro, gli ecosistemi terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici e i complessi ecologici dei quali fanno parte; essa comprende la diversità all'interno di ogni specie, tra le specie e degli ecosistemi;
19. "autorità competente", un'autorità competente designata da una parte che aderisce al protocollo, o il pertinente organismo equivalente di una non parte, responsabile per lo svolgimento delle funzioni amministrative richieste dal protocollo, o funzioni equivalenti se si tratta di una non parte, ed autorizzata ad agire in loro nome nell'ambito di tali funzioni;
20. "punto focale", l'entità designata da una parte e responsabile in suo nome delle relazioni con il segretariato;
21.
"segretariato", il segretariato del protocollo.
CAPO II ESPORTAZIONE DI OGM VERSO PAESI TERZI
Sezione 1 OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente
Art. 4
Notifiche alle parti e non parti importatrici
L'esportatore assicura la notifica per iscritto all'autorità competente della parte o non parte importatrice del primo movimento transfrontaliero di un OGM destinato ad emissione deliberata nell'ambiente, per l'uso specificato in conformità dell'allegato I, punto i), prima che esso abbia luogo. La notifica reca almeno le informazioni specificate nell'allegato I. L'esportatore garantisce che le informazioni contenute nella notifica siano accurate.
Art. 5
Mancata decisione
1. La mancata accusa di ricevuta della notifica o la mancata comunicazione della decisione della parte importatrice non implica il consenso di quest'ultima ad un movimento transfrontaliero intenzionale. Nessun primo movimento transfrontaliero intenzionale può avere luogo senza il previo consenso scritto esplicito della parte o, se del caso, della non parte importatrice.
2. Qualora la parte importatrice non comunichi la sua decisione in risposta ad una notifica entro 270 giorni dalla data di ricevimento della notifica, l'esportatore è tenuto ad inviare un sollecito scritto, chiedendo una risposta entro 60 giorni dal ricevimento del sollecito, all'autorità competente della parte importatrice, con copia al segretariato, allo Stato membro esportatore e alla Commissione. Ai fini del calcolo del termine entro il quale la parte importatrice deve rispondere, non si tiene conto dei giorni di attesa delle ulteriori informazioni rilevanti.
3. Fatti salvi i requisiti di cui al paragrafo 1, l'esportatore non procede al primo movimento transfrontaliero intenzionale di un OMG destinato all'emissione deliberata se non sono state seguite le procedure stabilite dalla parte importatrice in conformità degli articoli 9 e 10 del protocollo o, ove opportuno, procedure equivalenti richieste da una non parte importatrice.
4. I paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano ai casi di movimenti transfrontalieri effettuati in base a procedure semplificate o ad accordi o intese bilaterali, regionali e multilaterali in conformità degli articoli 13 e 14 del protocollo.
5. La Commissione e gli Stati membri, in consultazione con il segretariato, prendono le misure appropriate in conformità delle eventuali procedure e degli eventuali meccanismi pertinenti per facilitare il processo decisionale o promuovere l'osservanza delle disposizioni del protocollo ad opera delle parti importatrici secondo quanto deciso dalla conferenza delle parti della convenzione, nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.
Art. 6
Informazione della parte esportatrice
L'esportatore conserva per un periodo minimo di cinque anni una registrazione della notifica di cui all'articolo 4, la lettera di ricevuta e la decisione della parte o, se del caso, della non parte importatrice ed invia copia di tali documenti all'autorità competente dello Stato membro da cui l'OGM è esportato e alla Commissione.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 16, la Commissione mette a disposizione del pubblico tali documenti, conformemente alle norme comunitarie in materia di accesso all'informazione ambientale.
Art. 7
Riesame delle decisioni
1. Qualora l'esportatore ritenga che siano intervenute nuove circostanze che possono influire sul risultato della valutazione dei rischi in base alla quale è stata presa la decisione o si disponga di nuovi dati tecnici o scientifici pertinenti, egli può chiedere alla parte o, se del caso, alla non parte importatrice di riesaminare una decisione da essa adottata per quanto riguarda la notifica di cui all'articolo 10 del protocollo.
2. Qualora una parte o non parte importatrice non risponda a tale richiesta entro 90 giorni, l'esportatore invia un sollecito scritto all'autorità competente della parte o, se del caso, della non parte importatrice, con copia al segretariato, con la richiesta di una risposta entro un determinato periodo a decorrere dalla data in cui è stato ricevuto il sollecito.
Art. 8
Eccezioni alla sezione 1 di questo capo
1. Gli OGM destinati ad essere rilasciati deliberatamente nell'ambiente, che in una decisione della conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo sono stati identificati come privi di effetti negativi per la conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana, non rientrano nel campo di applicazione della sezione 1 di questo capo.
2. La sezione 1 di questo capo non si applica agli OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione.
3.
Gli obblighi di cui alla sezione 1 di questo capo non si applicano se la parte importatrice ha dichiarato preventivamente al BCH, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 14, paragrafo 3, del protocollo, che dette importazioni di OGM sono esentate dalla procedura di previo consenso informato di cui agli articoli da 7 a 10, agli articoli 12 e 14 del protocollo purché si applichino misure adeguate che ne garantiscono il movimento transfrontaliero intenzionale sicuro, conformemente agli obiettivi del protocollo.
Sezione 2 OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione
Art. 9
Informazioni al BCH
1.
A nome della Comunità la Commissione o, se del caso, lo Stato membro che ha preso la decisione, informa il BCH e altre parti attraverso il BCH di tutte le decisioni definitive concernenti l'uso, compresa l'immissione in commercio, all'interno della Comunità, o l'uso all'interno di uno Stato membro, di un OGM che può essere oggetto di movimenti transfrontalieri in quanto destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione. L'informazione è trasmessa al BCH entro quindici giorni dalla data di adozione della decisione.
Il presente paragrafo non si applica alle decisioni riguardanti l'emissione deliberata ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE, di OGM non destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione in un paese terzo senza una decisione successiva.
2. Le informazioni, di cui al paragrafo 1, e trasmesse al BCH contengono almeno le informazioni indicate nell'allegato II.
3. La Commissione, o lo Stato membro di cui al paragrafo 1 tratta le richieste di ulteriori informazioni concernenti le decisioni di cui al paragrafo 1, presentate da una parte o una non parte.
4. Copia scritta delle informazioni previste ai paragrafi 1, 2 e 3 è inviata, dalla Commissione o dallo Stato membro di cui al paragrafo 1, al punto focale di ciascuna parte che abbia preventivamente informato il segretariato di non poter accedere al BCH.
Art. 10
Decisioni nazionali delle parti e non parti circa le importazioni
1. L'esportatore rispetta qualsiasi decisione circa l'importazione di OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, presa da una parte in conformità dell'articolo 11, paragrafo 4, del protocollo o da una non parte importatrice nel quadro della normativa nazionale, purché sia coerente con l'obiettivo del protocollo.
2. Qualora una parte o una non parte importatrice che sia un paese in via di sviluppo o un paese ad economia in transizione abbia dichiarato attraverso il BCH che adotterà una decisione prima di effettuare l'importazione di uno specifico OGM destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, conformemente all'articolo 11, paragrafo 6, del protocollo, l'esportatore non procede alla prima esportazione di tale OGM se non sono state seguite le procedure stabilite da detta disposizione.
3.
La mancata accusa di ricevuta della notifica o la mancata comunicazione della decisione secondo il paragrafo 2 da parte della parte o della non parte importatrice non implica il consenso o il rifiuto di quest'ultima ad importare un organismo geneticamente modificato destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione. Non può essere esportato nessun OGM che può essere oggetto di movimenti transfrontalieri finalizzati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione, a meno che non sia stato autorizzato all'interno della Comunità o l'autorità competente di un paese terzo non abbia espressamente acconsentito all'importazione come previsto all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Sezione 3 OGM destinati ad uso confinato
Art. 11
1. Le norme di cui al capo II, sezione 1, non si applicano ai movimenti transfrontalieri di OGM destinati ad uso confinato qualora detti movimenti transfrontalieri siano effettuati nel rispetto delle norme della parte o della non parte importatrice.
2.
Il paragrafo 1 non pregiudica il diritto di una parte o di una non parte di sottoporre tutti gli OGM ad una valutazione del rischio prima delle decisioni relative all'importazione e a fissare norme per l'uso confinato nell'ambito della propria giurisdizione.
Sezione 4 Disposizioni generali