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Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Art. 11 Ritiro

1. Ai fini di una decisione sulla graduale cessazione dell'uso di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per mangimi entro il 31 dicembre 2012, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, anteriormente al 1o gennaio 2008, una relazione sull'utilizzazione di tali sostanze quali additivi per mangimi e sulle alternative disponibili, accompagnata, se del caso, da proposte legislative.

2. In deroga al disposto dell'articolo 10 e fatto salvo l'articolo 13, gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici, possono essere immessi sul mercato e utilizzati come additivi per mangimi solo fino al 31 dicembre 2005; a partire dal 1o gennaio 2006 le sostanze in questione sono cancellate dal registro.

Art. 12 Vigilanza

1. Dopo che un additivo è stato autorizzato in conformità del presente regolamento, chiunque utilizzi o immetta sul mercato la sostanza o un alimento per animali nel quale tale sostanza sia stata incorporata o qualsiasi altra parte interessata assicura il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione.

2. Se sono previsti requisiti relativi al monitoraggio come previsto all'articolo 8, paragrafo 4, lettera c), il titolare dell'autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Il titolare dell'autorizzazione comunica immediatamente alla Commissione tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell'uso dell'additivo per mangimi, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori con specifici problemi di salute. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'additivo per mangimi sia stato immesso sul mercato.

Art. 13 Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni

1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere per confermare se un'autorizzazione sia ancora conforme alle condizioni stabilite dal presente regolamento. Essa trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e, se del caso, al titolare dell'autorizzazione. Il parere è reso pubblico.

2. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità. Appropriate misure vengono adottate in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002. Una decisione sulla modifica, sospensione o revoca di un'autorizzazione è adottata in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del presente regolamento.

3. Se il titolare dell'autorizzazione propone di modificare i termini dell'autorizzazione presentando una domanda alla Commissione, corredata dagli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, l'Autorità trasmette il suo parere sulla proposta alla Commissione e agli Stati membri. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità e decide in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Se del caso, il registro viene modificato.

5. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 8 e 9.

Art. 14 Rinnovo di autorizzazioni

1.

Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di dieci anni. Il richiedente presenta una domanda di rinnovo alla Commissione almeno un anno prima della data di scadenza.

In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, chiunque immetta per la prima volta l'additivo sul mercato o qualsiasi altra parte interessata può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.

In caso di autorizzazione rilasciata a un titolare specifico, quest'ultimo, o il/i legittimo/i successore/successori, può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.

2. All'atto della domanda il richiedente trasmette direttamente all'autorità le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti:

  1. a) copia dell'autorizzazione d'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi;

  2. b) una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, ove richiesto nell'autorizzazione;

  3. c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza di uso dell'additivo per mangimi e ai rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;

  4. d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.

3. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1, 2, 4 e 5, e gli articoli 8 e 9.

4. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non è presa una decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. Le informazioni circa il prolungamento dell'autorizzazione sono rese note al pubblico mediante iscrizione del registro di cui all'articolo 17.

Art. 15 Autorizzazione urgente

In casi specifici in cui è necessaria un'autorizzazione urgente per assicurare la protezione del benessere animale, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, può autorizzare provvisoriamente l'uso di un additivo per un periodo massimo di cinque anni.

Capo III. Etichettatura e confezionamento

Art. 16 Etichettatura e confezionamento degli additivi per mangimi e delle premiscele

Confronta versioni 4

1.

Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, o una premiscela di additivi, se il suo imballaggio o contenitore non è etichettato sotto la responsabilità di un produttore o di un responsabile del confezionamento o di un importatore o di un venditore o di un distributore stabilito all'interno della Comunità e non reca, in modo chiaramente visibile e indelebile, redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui è commercializzato, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo contenuto nel materiale:

  1. a) nome specifico dato agli additivi nell'autorizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell'autorizzazione stessa;

  2. b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;

  3. c) il peso netto o, per gli additivi liquidi e le premiscele liquide, il volume netto oppure il peso netto;

  4. d) se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all’impresa che produce o immette sul mercato l’additivo per mangimi o la premiscela, a norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce norme per l’igiene dei mangimi20 o, se del caso, dell’articolo 5 della direttiva 95/69/CE;

  5. e) istruzioni per l'uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell'autorizzazione, comprese le specie e categorie animali cui è destinato l'additivo o la premiscela;

  6. f) il numero di identificazione;

  7. g) il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione.

Nel caso delle premiscele, le lettere b), d), e) e g) non si applicano agli additivi per mangimi incorporati.

  1. d)

2. Per le sostanze aromatizzanti, l'elenco degli additivi può essere sostituito dai termini «miscela di sostanze aromatizzanti». Questa disposizione non si applica alle sostanze aromatizzanti soggette a una limitazione quantitativa quando utilizzate nei mangimi e nell'acqua potabile.

3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l’imballaggio o contenitore di un additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell’allegato III o di una premiscela contenente un additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell’allegato III recano, in modo visibile chiaramente leggibile e indelebile, le informazioni indicate in detto allegato.

4. Nel caso delle premiscele, sull’etichetta deve apparire in modo chiaro la parola «premiscela». La sostanza utilizzata come supporto deve essere dichiarata, nel caso delle materie prime, conformemente all’articolo 17, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n.767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi21, e, qualora venga utilizzata come supporto l’acqua, deve essere dichiarato il tenore di umidità della premiscela. Solamente una durata minima di conservazione può essere indicata per ogni premiscela nel suo complesso; tale durata minima di conservazione deve essere determinata in base alla durata minima di conservazione di ciascuno dei suoi componenti.

5. Gli additivi e le premiscele sono immessi sul mercato solo in imballaggi o contenitori chiusi in modo tale che il dispositivo di chiusura sia danneggiato al momento dell'apertura e che non sia possibile la loro riutilizzazione.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 21 bis, con cui modifica l’allegato III per tener conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico.

Capo IV. Disposizioni generali e finali

Art. 17 Registro comunitario degli additivi per mangimi

1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi per mangimi.

2. Il registro è accessibile al pubblico.

Art. 18 Trasparenza e riservatezza

Confronta versioni 2

1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis.

2. In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile. L'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.

3. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:

  1. a) il programma di studio riguardante gli studi volti a dimostrare l'efficacia di un additivo per mangimi in riferimento alle utilizzazioni previste definite all'articolo 6, paragrafo 1, e all'allegato I del presente regolamento; e

  2. b) la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, ad eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente.

  3. c)

  4. d)

  5. e)

4. Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.

5.

6.

7.

Art. 19 Riesame amministrativo

Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.

Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.

La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione entro un periodo determinato.

Art. 20 Protezione dei dati

1. I dati scientifici e le altre informazioni contenute nel dossier di richiesta ai sensi dell'articolo 7 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni.

2. Al fine di incoraggiare gli sforzi volti a ottenere autorizzazioni per specie minori di additivi il cui uso è autorizzato per altre specie, il periodo di dieci anni di protezione dei dati è prorogato di un anno per ciascuna specie minore per la quale è autorizzata l'estensione d'uso.

3. Il richiedente e il richiedente precedente compiono tutto il necessario per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati. Tuttavia, qualora essi non giungano ad un accordo in tal senso, la Commissione può decidere di divulgare le informazioni per evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati su vertebrati, assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.

4. Alla scadenza del periodo di dieci anni, i risultati di tutte le valutazioni o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche contenute del dossier di richiesta possono essere utilizzati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente.

Art. 21 Laboratori di riferimento

Confronta versioni 3

Il laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati all'allegato II.

I richiedenti l'autorizzazione per gli additivi contribuiscono a sostenere i costi inerenti alle mansioni del laboratorio comunitario di riferimento e del consorzio di laboratori di riferimento nazionali indicati nell'allegato II.

Conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’articolo 22, paragrafo 2, si adottano norme dettagliate per l’attuazione dell’allegato II.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 21 bis, con cui modifica l’allegato II.

Art. 21 bis Esercizio della delega

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 5, all’articolo 6, paragrafo 3, all’articolo 7, paragrafo 5, all’articolo 16, paragrafo 6, e all’articolo 21 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 5, all’articolo 6, paragrafo 3, all’articolo 7, paragrafo 5, all’articolo 16, paragrafo 6, e all’articolo 21 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 201612.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 5, dell’articolo 6, paragrafo 3, dell’articolo 7, paragrafo 5, dell’articolo 16, paragrafo 6, e dell’articolo 21 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Art. 22 Comitato

Confronta versioni 3

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in prosieguo denominato «il comitato».

2.

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CEE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.

Art. 23 Abrogazioni

1. La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da inserirvi norme relative all'etichettatura degli alimenti per animali cui siano stati incorporati additivi.

2. I punti 2.1, 3 e 4 dell'allegato della direttiva 82/471/CEE sono soppressi con effetto dalla data di applicazione del presente regolamento.

3. La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che non saranno state adottate le norme attuative previste all'articolo 7, paragrafo 4, del presente regolamento.

4. I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE sono interpretati come riferimenti al presente regolamento.

Art. 24 Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.

Art. 25 Misure transitorie

1. Le richieste presentate a norma dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trattate come richieste a norma dell'articolo 7 del presente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta trasmettono immediatamente alla Commissione il dossier presentato in base alla stessa. In deroga all'articolo 23, paragrafo 1, tali richieste continuano ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE allorché le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 70/524/CEE sono già state inoltrate alla Commissione.

2. I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di applicazione del presente regolamento.

Art. 26 Entrata in vigore

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. Esso si applica 12 mesi dopo la data di pubblicazione del medesimo.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003. Per il Parlamento europeo Il Presidente P. Cox Per il Consiglio Il Presidente R. Buttiglione

Fonti e licenze