Regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 novembre 2003 sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA

1. Lo scopo del presente regolamento è quello di garantire che siano adottate misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi pertinenti di produzione, trattamento e distribuzione, segnatamente a livello di produzione primaria, compresi i mangimi, in modo da ridurne la prevalenza e il pericolo per la sanità pubblica.

2. Il presente regolamento disciplina:

1. a) la fissazione di obiettivi di riduzione della prevalenza di specifiche zoonosi nelle popolazioni animali:

   1. i) al livello della produzione primaria; e

   2. ii) quando ciò si rivela appropriato in funzione della zoonosi o dell'agente zoonotico in questione, in altre fasi della catena alimentare, compresa la produzione di prodotti alimentari e mangimi;

2. b) l'adozione di programmi specifici di controllo definiti dagli Stati membri e dagli operatori del settore alimentare e dei mangimi;

3. c) l'adozione di norme specifiche relative a determinati metodi di controllo da applicare ai fini della riduzione della prevalenza delle zoonosi e degli agenti zoonotici;

4. d) la definizione di norme che disciplinano gli scambi intracomunitari e le importazioni dai paesi terzi di taluni animali e loro prodotti.

3. Il presente regolamento non si applica alla produzione primaria:

1. a) destinata al consumo domestico privato; o

2. b) che dà luogo alla fornitura diretta di piccole quantità di prodotti primari, da parte del produttore al consumatore finale o al commercio al dettaglio locale che fornisce direttamente i prodotti primari al consumatore finale.

4. Gli Stati membri fissano, nell'ambito della legislazione nazionale, norme che disciplinano le attività di cui al paragrafo 3, lettera b). Tali norme nazionali garantiscono il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.

5. Il presente regolamento lascia impregiudicate disposizioni comunitarie più specifiche in materia di sanità animale, alimentazione animale, igiene dei prodotti alimentari, malattie umane trasmissibili, salute e sicurezza sul posto di lavoro, ingegneria genetica ed encefalopatie spongiformi trasmissibili.

1. Gli Stati membri designano un'autorità competente o le autorità competenti ai fini del presente regolamento e ne danno notifica alla Commissione. Se uno Stato membro designa più di un'autorità competente esso:

1. a) notifica alla Commissione l'autorità competente che opererà come punto di contatto nelle relazioni con la Commissione; e

2. b) garantisce che le autorità competenti cooperino in modo da assicurare la corretta attuazione dei requisiti del presente regolamento.

2. L'autorità competente o le autorità competenti sono responsabili in particolare:

1. a) della definizione del programma di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e della preparazione delle modifiche che risultino necessarie, in particolare alla luce dei dati e dei risultati ottenuti;

2. b) della raccolta dei dati necessari alla valutazione degli strumenti utilizzati e dei risultati ottenuti nell'esecuzione dei programmi di controllo nazionali previsti dall'articolo 5, nonché della trasmissione annuale alla Commissione di tali dati e risultati, compresi i risultati di eventuali indagini compiute, tenendo conto delle disposizioni adottate a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE;

3. c) dello svolgimento di verifiche regolari nei locali delle aziende del settore alimentare e, se del caso, dei mangimi, per verificare la conformità ai requisiti previsti dal presente regolamento.

1.

2. Gli obiettivi di cui al paragrafo 1 comprendono almeno:

1. a) un'espressione numerica che rappresenti:

   1. i) la percentuale massima di unità epidemiologiche che rimangono positive; e/o

   2. ii) la percentuale minima di riduzione nel numero di unità epidemiologiche che rimangono positive;

2. b) il termine massimo entro il quale l'obiettivo deve essere raggiunto;

3. c) la definizione delle unità epidemiologiche di cui alla lettera a);

4. d) la definizione dei metodi di prova necessari per verificare il conseguimento dell'obiettivo.

5. e) la definizione, se del caso, dei sierotipi rilevanti per la sanità pubblica o di altri sottotipi di zoonosi o agenti zoonotici di cui all'allegato I, colonna 1, considerati i criteri generali di cui al paragrafo 6, lettera c), e i criteri specifici di cui all'allegato III.

3. Gli obiettivi comunitari sono definiti per la prima volta entro i termini pertinenti indicati nell'allegato I, colonna 4.

4.

1. a) Per ciascuno degli obiettivi della Comunità che propone, la Commissione fornisce un'analisi dei costi e dei benefici previsti. Tale analisi tiene conto, in particolare, dei criteri fissati nel paragrafo 6, lettera c). Gli Stati membri, su richiesta, danno alla Commissione tutta l'assistenza necessaria per permetterle di preparare l'analisi;

2. b) prima di proporre un obiettivo comunitario, la Commissione consulta gli Stati membri nell'ambito del comitato di cui all'articolo 14, paragrafo 1, sui risultati della sua analisi;

3. c) alla luce dei risultati di tale analisi e della consultazione degli Stati membri la Commissione propone, se del caso, obiettivi comunitari.

5. Tuttavia, in deroga al paragrafo 2, lettera e), e al paragrafo 4, le seguenti norme si applicano al pollame per un periodo transitorio.

6.

1. a) La Commissione può modificare l’allegato I per i fini elencati alla lettera b), dopo aver tenuto conto in particolare dei criteri elencati alla lettera c). Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

2. b) le modifiche all'allegato I possono modificare la portata dei requisiti relativi alla definizione di obiettivi comunitari, integrando, limitando o modificando:

   1. i) le zoonosi o gli agenti zoonotici;

   2. ii) le fasi della catena alimentare; e/o

   3. iii) le popolazioni animali interessate;

3. c) i criteri da prendere in considerazione prima di modificare l'allegato I includono, per quanto riguarda le zoonosi o gli agenti zoonotici interessati:

   1. i) la loro frequenza nella popolazione umana o animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari;

   2. ii) la gravità dei loro effetti per l'uomo;

   3. iii) le conseguenze economiche per la tutela della salute animale ed umana e per le aziende del settore dei mangimi e dei prodotti alimentari;

   4. iv) la tendenza epidemiologica nella popolazione umana e animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari;

   5. v) le consulenze scientifiche;

   6. vi) gli sviluppi tecnologici, in particolare relativi agli aspetti pratici delle opzioni di controllo disponibili; e

   7. vii) requisiti e tendenze riguardanti i sistemi di allevamento e i metodi di produzione.

7. L’allegato III può essere modificato o integrato dalla Commissione. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

8. La Commissione riesamina l'attuazione degli obiettivi comunitari e tiene conto di tale esame nel proporre ulteriori obiettivi.

9. Le misure adottate al fine di ridurre la prevalenza delle zoonosi e degli agenti zoonotici elencati nell'allegato I sono attuate secondo le norme stabilite dal presente regolamento o altre norme adottate in applicazione dello stesso.

1. Al fine di conseguire gli obiettivi comunitari definiti all'articolo 4, gli Stati membri definiscono programmi di controllo nazionali per ciascuna delle zoonosi e ciascuno degli agenti zoonotici elencati nell'allegato I. I programmi di controllo nazionali tengono conto della distribuzione geografica delle zoonosi in ogni Stato membro e delle implicazioni finanziarie di controlli efficaci per i produttori primari e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi.

2. I programmi di controllo nazionali sono attuati senza soluzione di continuità e coprono un periodo di almeno tre anni consecutivi.

3. I programmi di controllo nazionali:

1. a) prevedono l'accertamento delle zoonosi e degli agenti zoonotici conformemente con i requisiti minimi e le norme minime in materia di campionamento stabiliti nell'allegato II;

2. b) definiscono le responsabilità rispettive delle autorità competenti e degli operatori del settore alimentare e dei mangimi;

3. c) specificano le misure da adottare in seguito all'accertamento delle zoonosi e degli agenti zoonotici, in particolare per proteggere la sanità pubblica, compresa l'attuazione delle misure specifiche di cui all'allegato II;

4. d) permettono la valutazione dei progressi compiuti in base alle loro disposizioni e la revisione dei programmi, in particolare alla luce dei risultati ottenuti in seguito all'accertamento di zoonosi ed agenti zoonotici.

4. I programmi nazionali si riferiscono almeno alle seguenti fasi della catena alimentare:

1. a) produzione di mangimi;

2. b) produzione primaria di animali;

3. c) trasformazione e preparazione di prodotti alimentari di origine animale.

5. I programmi nazionali di controllo contengono, se del caso, le disposizioni stabilite per quanto riguarda i metodi di prova e i criteri di valutazione dei risultati delle prove, per le ricerche effettuate sugli animali e le uova da cova trasportati in tutto il territorio nazionale, nell'ambito dei controlli ufficiali di cui all'allegato II, parte A.

6. I requisiti e le norme minime in materia di campionamento figuranti nell’allegato II possono essere modificati, adeguati o integrati dalla Commissione, dopo aver tenuto conto in particolare dei criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 6, lettera c). Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

7.

1. Dopo la presentazione da parte di uno Stato membro di un programma di controllo nazionale conforme all'articolo 5, la Commissione dispone di due mesi per chiedere a tale Stato membro informazioni supplementari pertinenti e necessarie. Lo Stato membro fornisce tali informazioni entro due mesi dalla ricezione della richiesta. Entro due mesi dalla ricezione di tali informazioni o, qualora non fossero state richieste, entro sei mesi dalla presentazione del programma di controllo, la Commissione verifica la conformità con le pertinenti disposizioni, compreso in particolare il presente regolamento.

2. Dopo che la Commissione ha appurato la conformità di un programma di controllo nazionale, o su richiesta dello Stato membro che lo ha presentato, il programma è esaminato, senza ritardi indebiti, ai fini della sua approvazione conformemente alla procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.

3. Al fine di tenere conto dell'andamento della situazione nello Stato membro interessato, in particolare alla luce dei risultati di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera d), le modifiche ad un programma precedentemente approvato in virtù del paragrafo 2 possono essere approvate secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.

1. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi, o le associazioni che li rappresentano, possono definire programmi di controllo che coprono, nella misura del possibile, tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.

2. Se desiderano integrare i propri programmi di controllo in un programma di controllo nazionale, gli operatori del settore alimentare e dei mangimi o le associazioni che li rappresentano sottopongono all'approvazione dell'autorità competente dello Stato membro in cui hanno sede i propri programmi di controllo e le loro eventuali modifiche. Se le operazioni in questione hanno luogo in diversi Stati membri, i programmi sono approvati separatamente per ciascuno Stato membro.

3. L'autorità competente può approvare i programmi di controllo presentati a norma del paragrafo 2 solo dopo essersi accertata che essi sono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'allegato II e agli obiettivi del relativo programma nazionale di controllo.

4. Gli Stati membri tengono elenchi aggiornati dei programmi di controllo approvati degli operatori del settore alimentare e dei mangimi o delle loro associazioni rappresentative. Gli elenchi sono trasmessi alla Commissione su richiesta di quest'ultima.

5. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi o le associazioni che li rappresentano comunicano regolarmente i risultati dei loro programmi di controllo alle competenti autorità.

1.

2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), non si applicano ai metodi che fanno uso di sostanze o tecniche cui si applica la normativa comunitaria vigente in materia di alimentazione animale, additivi alimentari o prodotti medicinali veterinari.

1. A decorrere al più tardi dalle date che figurano nell'allegato I, colonna 5, i branchi e gli allevamenti di origine delle specie elencate alla colonna 2 sono sottoposti a prove per l'accertamento delle zoonosi e degli agenti zoonotici elencati nella colonna 1 prima della spedizione di animali vivi o di uova da cova dall'azienda alimentare di origine. La data e il risultato delle prove sono iscritti nei relativi certificati sanitari, come previsto nella legislazione comunitaria.

2.

3.

4. Fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 6, la Commissione può stabilire norme specifiche relative alla definizione, da parte degli Stati membri, dei criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 5, ed al precedente paragrafo 2. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

1. A decorrere dalle date di cui all'allegato I, colonna 5, l'ammissione o il mantenimento negli elenchi dei paesi terzi previsti dalla legislazione comunitaria, per le relative specie o categorie, dai quali gli Stati membri sono autorizzati a importare animali o uova da cova contemplati dal presente regolamento sono subordinati alla presentazione alla Commissione, da parte del paese terzo interessato, di un programma equivalente a quello previsto dall'articolo 5 ed alla sua approvazione conformemente al presente articolo. Il programma precisa le garanzie offerte da detto paese in materia di ispezioni e controlli relativi alle zoonosi e agli agenti zoonotici. Le garanzie devono essere almeno equivalenti a quelle definite nel presente regolamento. L'ufficio alimentare e veterinario della Commissione è strettamente associato alla verifica dell'esistenza di programmi di controllo equivalenti in paesi terzi.

2. I programmi sono approvati secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2, a condizione che sia oggettivamente provata l'equivalenza delle misure descritte dal programma e dei pertinenti requisiti applicabili in base alle norme comunitarie. Garanzie diverse da quelle previste dal regolamento possono essere ammesse conformemente a detta procedura, a patto che esse non siano più favorevoli di quelle applicabili agli scambi intracomunitari.

3. Per i paesi terzi con i quali è stabilito un regolare flusso commerciale, si applicano le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 7, e dell'articolo 6, paragrafo 1, concernenti i termini per la presentazione e l'approvazione dei programmi. Per i paesi terzi che stabiliscono o ripristinano un flusso commerciale, si applicano i termini previsti dall'articolo 6.

4. Prima di ogni trasporto di animali vivi o di uova da cova a partire dall'impresa alimentare di origine, i branchi e gli allevamenti di origine delle specie elencate nell'allegato I, colonna 2, sono sottoposti a prove. I branchi e gli allevamenti sono sottoposti a prove per l'accertamento delle zoonosi e degli agenti zoonotici di cui all'allegato I, colonna 1, o, se necessario per raggiungere l'obiettivo di garanzie equivalenti fissate al paragrafo 1, per le zoonosi e gli agenti zoonotici eventualmente specificati secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2. La data e il risultato delle prove sono iscritti nei relativi certificati di importazione, per i quali i moduli prescritti dalla legislazione comunitaria sono modificati di conseguenza.

5. Secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2, lo Stato membro di destinazione finale può essere autorizzato ad esigere, per un periodo transitorio, che i risultati delle prove di cui al paragrafo 4 soddisfino gli stessi criteri previsti dal proprio programma nazionale, conformemente all’articolo 5, paragrafo 5. La Commissione può ritirare l’autorizzazione e, fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 6, fissare modalità specifiche relative a tali criteri. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

6. L'ammissione o il mantenimento negli elenchi dei paesi terzi previsti dalla legislazione comunitaria, per le relative categorie di prodotti, dai quali gli Stati membri sono autorizzati a importare i prodotti contemplati dal presente regolamento, sono subordinati alla presentazione alla Commissione, da parte del paese terzo interessato, di garanzie equivalenti a quelle previste dal presente regolamento.

1. I laboratori comunitari di riferimento incaricati delle analisi e delle prove per individuare la presenza delle zoonosi e degli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, colonna 1 sono designati secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.

2. Le responsabilità e i compiti dei laboratori comunitari di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle dei laboratori nazionali di riferimento, sono stabiliti dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

3. Gli Stati membri designano i laboratori nazionali di riferimento incaricati delle analisi e delle prove per individuare la presenza delle zoonosi e degli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, colonna 1. Essi comunicano alla Commissione i nomi e gli indirizzi dei laboratori.

4. Talune responsabilità e taluni compiti dei laboratori nazionali di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle dei pertinenti laboratori negli Stati membri designati ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), possono essere definiti dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.