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Regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione del 6 aprile 2004 recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

ALLEGATO I

ALLEGATO I CONVALIDA DEI METODI

1. INTRODUZIONE

  1. A. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n. 1829/2003, il presente allegato contiene disposizioni tecniche per quanto riguarda le informazioni sui metodi di rilevazione che il richiedente deve fornire affinché possano essere verificati i presupposti dell'idoneità del metodo. Tali orientamenti riguardano, tra l'altro, le informazioni sul metodo in quanto tale e le informazioni sulla verifica del metodo effettuata dal richiedente. Tutti i documenti di orientamento citati nel presente allegato o redatti dal laboratorio comunitario di riferimento (LCR) saranno resi disponibili dall'LCR.

  2. B. I criteri di accettazione del metodo e i requisiti di efficienza del metodo sono stati definiti dalla Rete europea di laboratori per gli OGM (RELO) in un documento intitolato «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing» (Definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM), che sarà reso disponibile dall'LCR. I «criteri di accettazione del metodo» sono criteri che devono essere soddisfatti prima dell'inizio di una qualsiasi convalida del metodo da parte dell'LCR. I «requisiti di efficienza del metodo» sono i criteri minimi di efficienza che devono risultare soddisfatti in esito ad uno studio di convalida del metodo effettuato dall'LCR secondo disposizioni tecniche accettate a livello internazionale per certificare che il metodo convalidato è idoneo ai fini dell'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.

  3. C. L'LCR, istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 e assistito dalla RELO, valuta la completezza e l'appropriatezza delle informazioni tenendo presenti i criteri di accettazione del metodo raccomandati dalla RELO (cfr. precedente punto 1.B).

  4. D. Se le informazioni sul metodo sono considerate adeguate e soddisfano i criteri di accettazione del metodo, l'LCR avvia il processo di convalida del metodo.

  5. E. L'LCR svolge il processo di convalida secondo disposizioni tecniche accettate a livello internazionale.

  6. F. L'LCR, d'intesa con la RELO, fornisce ulteriori informazioni sulle procedure operative del processo di convalida e mette a disposizione i documenti.

  7. G. L'LCR, assistito dalla RELO, valuta i risultati dello studio di convalida per quanto riguarda l'idoneità del metodo allo scopo. A tal fine, si prendono in considerazione i requisiti di efficienza del metodo citati sub 1.B.

2. INFORMAZIONI SUL METODO

A.

Per quanto riguarda il metodo, occorre indicare tutte le fasi metodologiche necessarie per analizzare il materiale conformemente all'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per ciascun materiale occorre indicare anche i metodi di estrazione del DNA e la successiva quantificazione in un sistema di reazione polimerasica a catena (Polymerase Chain Reaction o PCR). In tal caso, l'intero processo, dall'estrazione fino alla tecnica PCR (o equivalente), costituisce un metodo. Il richiedente fornisce informazioni sull'intero metodo.

B.

Come risulta dal documento citato sub 1.B, la RELO riconosce la modularità dei metodi. Secondo tale principio, per un certo modulo il richiedente può fare riferimento a un metodo esistente, in quanto appropriato. Si potrebbe trattare, per esempio, di un metodo d'estrazione del DNA da una certa matrice. In tal caso, il richiedente fornisce i dati sperimentali di una convalida interna nella quale il modulo è stato applicato con successo nel contesto della domanda di autorizzazione.

C.

Il richiedente deve dimostrare che il metodo soddisfa le seguenti condizioni:

  1. 1) Il metodo è specifico, vale a dire è funzionale soltanto con l'OGM o con il prodotto a base di OGM considerato e non è funzionale se applicato ad altri eventi già autorizzati; altrimenti, il metodo non può essere applicato per rilevazioni, identificazioni o quantificazioni inequivocabili. Nel caso delle piante geneticamente modificate, tale prova è fornita mediante una selezione di eventi transgenici autorizzati non bersaglio e di omologhi convenzionali. Tale verifica comprende eventi strettamente connessi, se necessario, nonché casi che permettono di verificare realmente i limiti della rilevazione. Tale principio di specificità vale anche per i prodotti che consistono di o contengono OGM diversi dalle piante.

  2. 2) Il metodo è applicabile a campioni degli alimenti o dei mangimi, ai campioni di controllo e al materiale di riferimento di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

  3. 3) Il metodo è stato messo a punto prendendo in considerazione, in quanto pertinenti, i seguenti documenti:

    General requirements and definitions: Draft European standard prEN ISO 24276:2002,

    Nucleic Acid extraction prEN ISO 21571:2002,

    Quantitative nucleic acid based methods: Draft European standard prEN ISO 21570:2002,

    Protein based methods: Adopted European standard EN ISO 21572:2002,

    Qualitative nucleic acid based methods: Draft European standard prEN ISO 21569:2002.

D.

Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n. 1829/2003, il richiedente fornisce:

  1. a) ove la domanda di autorizzazione riguardi un OGM oppure un prodotto contenente, consistente di o ottenuto a partire da un OGM, il metodo specifico di rilevazione quantitativa del materiale geneticamente modificato;

  2. b) inoltre, ove la domanda di autorizzazione riguardi un prodotto ottenuto a partire da un OGM in cui il materiale geneticamente modificato è rilevabile, il metodo specifico di rilevazione quantitativa negli alimenti o mangimi prodotti a partire dall'OGM.

E.

Il richiedente fornisce una descrizione completa e dettagliata del metodo. Sono trattati in modo chiaro i seguenti aspetti:

  1. 1) Base scientifica: occorre presentare una panoramica dei principi di come funziona il metodo, ad esempio informazioni basate sulla biologia molecolare del DNA (per esempio per il PCR in tempo reale). Si raccomanda di fornire i riferimenti alle pubblicazioni scientifiche pertinenti.

  2. 2) Campo d'applicazione del metodo: occorre indicare la matrice (per esempio alimenti trasformati, materie prime), il tipo di campioni e la gamma di percentuali cui il metodo può essere applicato.

  3. 3) Caratteristiche operative del metodo: l'attrezzatura richiesta per l'applicazione del metodo è indicata chiaramente, per quanto riguarda l'analisi di per sé e la preparazione del campione. È qui che vanno fornite ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico cruciale per l'applicazione del metodo.

  4. 4) Protocollo: il richiedente fornisce un protocollo ottimizzato completo del metodo. Il protocollo presenta tutti i dettagli necessari per trasferire il metodo e applicarlo in modo indipendente in altri laboratori. Si raccomanda di utilizzare un modello di protocollo, che può essere chiesto all'LCR. Il protocollo comprende dettagli per quanto riguarda:

    l'analita da esaminare,

    le condizioni, le istruzioni e le regole di lavoro,

    tutti i materiali richiesti, inclusa una stima delle quantità e le istruzioni in materia di deposito e trattamento,

    tutta l'attrezzatura richiesta, sia l'attrezzatura principale, come un sistema PCR o una centrifuga, sia i piccoli strumenti come le micropipette e le provette per le reazioni, di cui occorre indicare le dimensioni appropriate ecc.,

    tutte le fasi del protocollo operativo, chiaramente descritte,

    le istruzioni in materia di registrazione dei dati (ad esempio i parametri del programma da inserire).

  5. 5) Il modello di previsione (o modello analogo) necessario per interpretare i risultati e realizzare le estrapolazioni deve essere descritto in dettaglio. Occorre fornire istruzioni riguardanti la corretta applicazione del modello.

3. INFORMAZIONI SULLA VERIFICA DEL METODO EFFETTUATA DAL RICHIEDENTE

  1. A. Il richiedente fornisce tutti i dati disponibili e pertinenti sull'ottimizzazione del metodo e sulla verifica effettuata. Questi dati e risultati sono presentati, ove possibile e opportuno, utilizzando i parametri di efficienza raccomandati dalla RELO (cfr. precedente punto 1.B). Occorre fornire una sintesi della verifica effettuata, i risultati principali e tutti i dati, compresi i valori erratici. L'LCR, in collaborazione con la RELO, continuerà a fornire ulteriori disposizioni tecniche in merito ai formati adatti per questi dati.

  2. B. Le informazioni fornite devono dimostrare la robustezza del metodo in termini di trasferibilità tra laboratori. Ciò significa che il metodo deve essere stato verificato da almeno un laboratorio indipendente dal laboratorio che lo ha messo a punto. Questo è un presupposto importante per l'esito positivo del processo di convalida del metodo.

  3. C. Il richiedente fornisce le seguenti informazioni sulla messa a punto e sull'ottimizzazione del metodo:

    1. 1) Coppia di inneschi verificata (in caso di test basato su PCR): occorre giustificare come e perché è stata scelta la coppia di inneschi proposta.

    2. 2) Verifica della stabilità: occorre fornire i risultati sperimentali dei test cui il metodo è stato sottoposto con differenti varietà.

    3. 3) Specificità: occorre presentare l'intera sequenza di inserti, insieme alle coppie di basi delle sequenze fiancheggianti (host flanking sequences) necessarie per stabilire se il metodo di rilevazione è specifico all'evento. L'LCR inserisce questi dati in una base di dati molecolari. Svolgendo ricerche di omologia, l'LCR sarà in grado di valutare la specificità del metodo proposto.

  4. D. Relazione sulla verifica. Oltre ai valori ottenuti per gli indici di efficienza, occorre fornire le seguenti informazioni sulla verifica, in quanto pertinenti:

    laboratori partecipanti, tempo dell'analisi e definizione del modello sperimentale, compresi i particolari circa il numero di cicli, campioni, repliche ecc.,

    descrizione dei campioni di laboratorio (per esempio dimensioni, qualità, data di campionamento), controlli positivi e negativi nonché materiali di riferimento, plasmidi e simili usati,

    descrizione dei metodi utilizzati per analizzare i risultati della verifica e i valori erratici,

    qualsiasi particolarità osservata durante la verifica,

    riferimenti alla letteratura pertinente o alle disposizioni tecniche seguite nell'effettuare la verifica.

4. CAMPIONI DEGLI ALIMENTI E DEI MANGIMI E RELATIVI CAMPIONI DI CONTROLLO

Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003, il richiedente fornisce, oltre alle informazioni indicate nelle sezioni 1, 2 e 3, del presente allegato i campioni degli alimenti e dei mangimi e i relativi campioni di controllo. Il tipo e la quantità di tali campioni saranno precisati dall'LCR per ciascuna specifica domanda d'autorizzazione.

Fonti e licenze