Regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione del 6 aprile 2004 recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Salvo quanto prescritto dall'articolo 5, paragrafi 3 e 5, e dall'articolo 17, paragrafi 3 e 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e tenuto conto degli orientamenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo "l'Autorità") di cui all'articolo 5, paragrafo 8, e all'articolo 17, paragrafo 8, di tale regolamento, le domande di autorizzazione presentate ai sensi degli articoli 5 e 17 dello stesso regolamento devono essere conformi ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo nonché alle disposizioni degli articoli 3 e 4 del presente regolamento.

2. Nel fornire le informazioni prescritte dall'articolo 5, paragrafo 3, lettera b), e dall'articolo 17, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda deve indicare chiaramente i prodotti cui si riferisce conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, dello stesso regolamento. Ove la domanda sia limitata all'uso come alimento o all'uso come mangime, il richiedente deve fornire motivi verificabili per i quali l'autorizzazione non debba riguardare entrambi gli usi conformemente all'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

3. La domanda deve indicare chiaramente le parti del testo considerate riservate e fornire al riguardo motivi verificabili conformemente all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Le parti riservate devono essere presentate in documenti distinti.

4.

5. Il paragrafo 4 non si applica alle domande che riguardino solo alimenti e mangimi prodotti a partire da OGM o contenenti ingredienti prodotti a partire da OGM.

1. La domanda deve includere quanto segue:

1. a) il piano di monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), e all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, redatto tenendo conto della decisione 2002/811/CE4;

2. b) nel fornire le informazioni prescritte dall'articolo 5, paragrafo 5, lettera a), e dall'articolo 17, paragrafo 5, lettera a), del regolamento (CE) n. 1829/2003: una proposta di etichettatura conforme all'allegato IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁵;

3. c) nel fornire le informazioni prescritte dall'articolo 5, paragrafo 5, lettera a), e dall'articolo 17, paragrafo 5, lettera a), del regolamento (CE) n. 1829/2003: una proposta di identificatore unico per l'OGM in questione, determinato a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁶;

4. d) ove occorra una proposta di etichettatura specifica ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, lettere f) e g), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettere f) e g), del regolamento (CE) n. 1829/2003: una proposta di etichettatura in tutte le lingue comunitarie ufficiali;

5. e) una descrizione dei metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell'evento di trasformazione a norma dell'allegato I del presente regolamento, in applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n. 1829/2003;

6. f) una proposta relativa al monitoraggio, successivo all'immissione in commercio, in merito all'uso dell'alimento per il consumo umano o del mangime per il consumo animale, a seconda delle caratteristiche del prodotto interessato, oppure l'indicazione di motivi verificabili per i quali tale monitoraggio non risulta necessario, in applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera k), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

2. Le lettere a), b) ed e) non si applicano alle domande che riguardano solo alimenti e mangimi prodotti a partire da OGM o contenenti ingredienti prodotti a partire da OGM.

1.

2. La sintesi da fornire conformemente all'articolo 5, paragrafo 3, lettera l), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera l), del regolamento (CE) n. 1829/2003:

1. a) deve essere presentata in una forma facilmente comprensibile e leggibile;

2. b) non deve contenere parti considerate riservate.

1. Ove una domanda presentata a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷ venga trasformata in una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 conformemente all'articolo 46, paragrafo 1, di quest'ultimo, l'autorità competente dello Stato membro nel quale è stata presentata la domanda invita senza indugio il richiedente a presentare una documentazione completa in conformità dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

2. L'autorità nazionale competente:

1. a) accusa ricevuta delle informazioni fornite dal richiedente ai sensi del paragrafo 1 entro 14 giorni dal ricevimento. La ricevuta menziona la data di ricevimento delle informazioni;

2. b) informa senza indugio l'Autorità;

3. c) mette a disposizione dell'Autorità la domanda e le informazioni fornite dal richiedente ai sensi del paragrafo 1;

4. d) se del caso, mette a disposizione dell'Autorità la relazione di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 e le osservazioni o obiezioni eventualmente presentate dagli Stati membri o dalla Commissione a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, dello stesso regolamento.

3. L'Autorità:

1. a) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione del fatto che la domanda presentata a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 è stata trasformata in una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 e mette a loro disposizione la domanda e le informazioni supplementari fornite dal richiedente;

2. b) mette a disposizione del pubblico la sintesi della documentazione prevista dall'articolo 5, paragrafo 3, lettera l), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

4. La data di ricevimento della domanda ai fini dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è la data in cui l'Autorità riceve le informazioni indicate nel paragrafo 2, lettere c) e d).

5. La domanda trasformata è poi trattata come qualsiasi altra domanda a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1. Ove una notifica concernente un prodotto utilizzabile come mangime e presentata a norma dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE venga trasformata in una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 conformemente all'articolo 46, paragrafo 3, di quest'ultimo, l'autorità nazionale competente, ai sensi della direttiva 2001/18/CE, dello Stato membro nel quale è stata presentata la notifica invita senza indugio il notificante a presentare una documentazione completa in conformità dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

2. L'autorità nazionale competente:

1. a) accusa ricevuta delle informazioni fornite dal notificante ai sensi del paragrafo 1 entro 14 giorni dal ricevimento. La ricevuta menziona la data di ricevimento delle informazioni;

2. b) informa senza indugio l'Autorità;

3. c) mette a disposizione dell'Autorità la notifica e le informazioni fornite dal notificante ai sensi del paragrafo 1;

4. d) se del caso, mette a disposizione dell'Autorità la relazione di valutazione di cui all'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE.

3. L'Autorità:

1. a) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione del fatto che la notifica presentata a norma dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE è stata trasformata in una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 e mette a loro disposizione la domanda e le informazioni supplementari fornite dal notificante;

2. b) mette a disposizione del pubblico la sintesi della documentazione prevista dall'articolo 17, paragrafo 3, lettera l), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

4. La data di ricevimento della domanda ai fini dell'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è la data in cui l'Autorità riceve le informazioni indicate nel paragrafo 2, lettere c) e d).

5. La domanda trasformata è poi trattata come qualsiasi altra domanda a norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1.

2. La Commissione:

1. a) accusa ricevuta delle informazioni fornite dal richiedente ai sensi del paragrafo 1 entro 14 giorni dal ricevimento. La ricevuta menziona la data di ricevimento delle informazioni;

2. b) informa senza indugio l'Autorità;

3. c) mette a disposizione dell'Autorità la domanda e le informazioni fornite dal richiedente ai sensi del paragrafo 1;

4. d) se del caso, mette a disposizione dell'Autorità la documentazione di cui all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 82/471/CEE.

3. L'Autorità:

1. a) mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione le informazioni supplementari fornite dal richiedente;

2. b) mette a disposizione del pubblico la sintesi della documentazione prevista dall'articolo 17, paragrafo 3, lettera l), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

4. La data di ricevimento della domanda ai fini dell'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è la data in cui l'Autorità riceve le informazioni indicate nel paragrafo 2, lettere c) e d), del presente articolo.

5. La domanda trasformata è poi trattata come qualsiasi altra domanda a norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1. Ove una domanda riguardante i prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, presentata a norma dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE, venga integrata da una domanda ai sensi di detto regolamento in base all'articolo 46, paragrafo 5, dello stesso, lo Stato membro relatore invita senza indugio il richiedente a presentare una distinta domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 17 del regolamento medesimo.

2. La domanda è poi trattata come qualsiasi altra domanda a norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1. Tutte le notifiche presentate conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 devono:

1. a) indicare chiaramente i prodotti oggetto della notifica tenendo conto dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003;

2. b) contenere informazioni e studi pertinenti, compresi, ove siano disponibili, studi indipendenti sottoposti alla verifica di esperti del settore, da cui risulti che il prodotto risponde ai requisiti di cui all'articolo articolo 4, paragrafo 1, o all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003;

3. c) indicare chiaramente le parti del testo considerate riservate e fornire al riguardo motivi verificabili; le parti riservate devono essere incluse in documenti separati;

4. d) indicare i metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell'evento di trasformazione a norma dell'allegato I;

5. e) comprendere, in ottemperanza all'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003:

   1. i) campioni degli alimenti e dei mangimi e i relativi campioni di controllo, a norma dell'allegato I del presente regolamento;

   2. ii) informazioni sul luogo in cui è reso disponibile il materiale di riferimento, sviluppato conformemente all'allegato II del presente regolamento.

2. Le notifiche di cui al paragrafo 1 sono presentate alla Commissione prima del 18 ottobre 2004.

1. In aggiunta ai requisiti prescritti dall'articolo 10, le notifiche di OGM immessi sul mercato ai sensi della parte C della direttiva 90/220/CEE9 o della parte C della direttiva 2001/18/CE devono includere copia dell'autorizzazione rilasciata a norma delle stesse direttive.

2. La data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'autorizzazione a norma della direttiva 90/220/CEE o della direttiva 2001/18/CE si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta in una data successiva.