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Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato2,

La direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli3, la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali4, la direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale5, e la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli6, sono state modificate diverse volte in modo sostanziale. A fini di chiarezza e di semplificazione tali direttive dovrebbero essere abrogate e sostituite da un unico atto.

Il presente regolamento riguarda direttamente la sanità pubblica ed è rilevante ai fini del funzionamento del mercato interno. Le disparità tra i livelli massimi di residui di antiparassitari fissati a livello nazionale possono costituire un ostacolo agli scambi di prodotti di cui all'allegato I del trattato e di prodotti da essi derivati tra gli Stati membri e tra i paesi terzi e la Comunità. Pertanto, nell'interesse della libera circolazione delle merci, delle pari condizioni di concorrenza tra gli Stati membri e di un elevato livello di tutela dei consumatori, è opportuno fissare su scala comunitaria livelli massimi di residui (LMR) per i prodotti di origine vegetale e animale, tenendo conto della buona pratica agricola.

Un regolamento che fissa gli LMR non deve essere recepito nella legislazione degli Stati membri. Esso rappresenta quindi lo strumento giuridico più appropriato col quale fissare gli LMR di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale, in quanto definisce requisiti precisi da applicare contemporaneamente e in modo uniforme in tutta la Comunità, consentendo così un più efficace utilizzo delle risorse nazionali.

La produzione e il consumo di prodotti di origine vegetale e animale rivestono grande importanza nella Comunità. La resa della produzione vegetale è costantemente minacciata da organismi nocivi. È indispensabile proteggere i vegetali e i prodotti vegetali dagli effetti di questi organismi, per evitare una diminuzione della resa o un pregiudizio per i prodotti, per garantire la qualità dei raccolti e per ottenere un'elevata produttività dell'agricoltura. A tal fine sono disponibili diversi metodi, come i metodi non chimici, le pratiche quali l'utilizzo di varietà resistenti, la rotazione delle colture, il diserbo meccanico, il controllo biologico, e i metodi chimici, come l'utilizzo di prodotti fitosanitari.

L'impiego di sostanze attive nei prodotti fitosanitari è uno dei metodi più comuni di protezione dei vegetali e dei prodotti vegetali dall'azione degli organismi nocivi. L'impiego di tali sostanze può tuttavia comportare la presenza di residui nei prodotti trattati, negli animali nutriti con tali prodotti e nel miele prodotto da api esposte a tali sostanze. Ai sensi della direttiva 91/414/CEE, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari7, occorrerebbe dare la priorità alla salute pubblica rispetto agli interessi di protezione dei vegetali, per cui è necessario far sì che tali residui non siano presenti a livelli tali da comportare rischi inaccettabili per l'uomo e, se del caso, per gli animali. Gli LMR dovrebbero essere fissati al livello più basso ottenibile per ciascun antiparassitario compatibilmente con la buona pratica agricola, allo scopo di proteggere i gruppi vulnerabili come i bambini e i nascituri.

È altresì importante portare avanti i lavori intesi a mettere a punto una metodologia per tenere conto degli effetti cumulativi e sinergici. Tenuto conto dell'esposizione umana a combinazioni di sostanze attive e dei loro effetti cumulativi ed eventualmente aggregati e sinergici sulla salute umana, dovrebbero essere definiti gli LMR, previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), istituita con il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare8.

La direttiva 91/414/CEE dispone che gli Stati membri, nel rilasciare le autorizzazioni, prescrivano che i prodotti fitosanitari siano impiegati correttamente. Un uso corretto comporta l'applicazione dei principi della buona pratica agricola e della lotta antiparassitaria integrata. Se un LMR derivante da un impiego autorizzato di un antiparassitario ai sensi della direttiva 91/414/CEE presenta un rischio per i consumatori, tale impiego dovrebbe essere riesaminato in modo da ridurre il livello di residui di antiparassitari. La Comunità dovrebbe incoraggiare l'utilizzo di metodi o prodotti atti a favorire una riduzione dei rischi e l'utilizzo di quantità di antiparassitari a livelli compatibili con una lotta antiparassitaria efficace.

Diverse sostanze attive sono state vietate dalla direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive9. Inoltre, molte altre sostanze attive non sono attualmente autorizzate dalla direttiva 91/414/CEE. È opportuno controllare e sorvegliare attentamente i residui di sostanze attive presenti nei prodotti di origine vegetale e animale a seguito di impieghi non autorizzati, contaminazione ambientale o utilizzo in paesi terzi.

Le norme fondamentali applicabili agli alimenti per il consumo umano e animale sono fissate dal regolamento (CE) n. 178/2002.

Tali norme fondamentali devono essere integrate da norme più specifiche volte a garantire il funzionamento efficace del mercato interno e degli scambi con i paesi terzi per quanto riguarda i prodotti freschi, trasformati e/o compositi di origine vegetale e animale, destinati al consumo umano o animale, che possono contenere residui di antiparassitari, stabilendo nel contempo le basi per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e animale e degli interessi dei consumatori. Tali norme dovrebbero comprendere la fissazione di LMR specifici applicabili a ciascun antiparassitario per gli alimenti e i mangimi, nonché requisiti concernenti la qualità dei dati sui quali sono basati tali LMR.

Nonostante il fatto che i principi generali della legislazione alimentare previsti dal regolamento (CE) n. 178/2002 si applichino soltanto ai mangimi per animali da produzione alimentare, in considerazione della difficoltà di distinguere i prodotti da utilizzare come mangimi per animali non da produzione alimentare e al fine di agevolare il controllo e l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, è opportuno applicare queste ultime anche ai mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare. Tuttavia, il presente regolamento non dovrebbe ostare all'effettuazione delle prove necessarie ai fini della valutazione degli antiparassitari.

La direttiva 91/414/CEE stabilisce le norme fondamentali che disciplinano l'utilizzo e l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. In particolare, l'impiego di tali prodotti non dovrebbe avere effetti nocivi per l'uomo o gli animali. I residui di antiparassitari derivanti dall'utilizzo di prodotti fitosanitari possono produrre effetti nocivi per la salute dei consumatori. È quindi opportuno stabilire norme riguardanti gli LMR di antiparassitari per i prodotti destinati al consumo umano in funzione degli impieghi autorizzati ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Allo stesso modo, la suddetta direttiva deve essere adeguata al fine di tener conto della procedura comunitaria per la fissazione degli LMR ai sensi del presente regolamento. Ai sensi di tale direttiva, uno Stato membro può essere designato quale relatore per la valutazione di una sostanza attiva. È opportuno avvalersi dell'esperienza di tale Stato membro ai fini del presente regolamento.

È opportuno che siano introdotte norme specifiche concernenti il controllo dei residui di antiparassitari ad integrazione delle disposizioni comunitarie generali in materia di controllo degli alimenti e dei mangimi.

Nell'esaminare gli LMR degli antiparassitari, occorrerebbe inoltre riconoscere che sono pochi i consumatori che sono al corrente dei rischi derivanti dagli antiparassitari. Sarebbe opportuno spiegare esaurientemente tali rischi al pubblico.

Gli Stati membri dovrebbero valutare la possibilità di pubblicare i nomi delle società i cui prodotti contengono residui di antiparassitari superiori ai livelli massimi consentiti.

La direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali10, stabilisce norme specifiche riguardanti gli alimenti per animali, compresi la commercializzazione, il magazzinaggio degli alimenti e l'alimentazione degli animali. Per taluni prodotti non è possibile determinare se saranno trasformati in alimenti destinati al consumo umano o in mangimi. Pertanto, i residui di antiparassitari presenti in questo tipo di prodotti dovrebbero essere innocui per il consumo umano e, se del caso, per il consumo animale. È quindi opportuno che a tali prodotti si applichino, oltre alle norme specifiche in materia di alimentazione degli animali, anche le norme stabilite nel presente regolamento.

È necessario definire a livello comunitario taluni termini utilizzati per la fissazione, il controllo e la presentazione di relazioni sul controllo degli LMR per prodotti di origine vegetale e animale. È importante che gli Stati membri applichino sanzioni appropriate ai sensi del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali11.

La direttiva 76/895/CEE prevede che gli Stati membri possano autorizzare LMR superiori a quelli attualmente autorizzati a livello comunitario. È opportuno abolire tale possibilità, in quanto essa potrebbe ostacolare gli scambi intracomunitari nell'ambito del mercato interno.

La fissazione di LMR di antiparassitari esige un esame tecnico approfondito e comporta una valutazione dei rischi potenziali per i consumatori. Non è pertanto possibile fissare immediatamente gli LMR applicabili agli antiparassitari attualmente disciplinati dalla direttiva 76/895/CEE o ad antiparassitari per i quali non sono ancora stati fissati LMR su scala comunitaria.

È opportuno stabilire a livello comunitario i requisiti minimi relativi ai dati da utilizzare ai fini della fissazione di LMR per gli antiparassitari.

In circostanze eccezionali e, in particolare, nel caso di antiparassitari non autorizzati che possono essere presenti nell'ambiente, è opportuno consentire l'uso di dati di monitoraggio nella fissazione di LMR.

Gli LMR di antiparassitari dovrebbero essere regolarmente sorvegliati e dovrebbero essere modificati per tener conto di nuovi dati od informazioni. Essi sono fissati al limite inferiore di determinazione analitica se le utilizzazioni autorizzate di prodotti fitosanitari non producono livelli rilevabili di residui. Se l'impiego di un antiparassitario non è autorizzato a livello comunitario, gli LMR sono fissati ad un livello sufficientemente basso da proteggere il consumatore dall'assunzione di quantità non autorizzate o eccessive di residui di antiparassitari. Al fine di agevolare il controllo dei residui di antiparassitari, dovrebbe essere fissato un valore per difetto per i residui di antiparassitari presenti nei prodotti o gruppi di prodotti di cui all'allegato I per i quali non sono stati fissati LMR negli allegati II o III, a meno che la sostanza attiva in questione non sia elencata nell'allegato IV. È opportuno stabilire il valore per difetto a 0,01 mg/kg e prevedere la possibilità di stabilirlo ad un livello diverso per le sostanze attive di cui all'allegato V, tenendo conto dei metodi analitici abituali disponibili e/o della protezione dei consumatori.

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti applicabili agli alimenti e ai mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Secondo tali procedure, la Commissione può adottare tali misure qualora riscontri che determinati alimenti possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente e che tale rischio non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati. È opportuno che tali misure e i loro effetti sull'uomo e, se del caso, sugli animali siano valutati dall'Autorità.

L'esposizione in vita e, ove opportuno, l'esposizione acuta dei consumatori a residui di antiparassitari attraverso prodotti alimentari dovrebbe essere valutata secondo le procedure e le prassi in uso nella Comunità, tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità.

I partner commerciali della Comunità dovrebbero essere consultati, tramite l'Organizzazione mondiale del commercio, in merito agli LMR proposti e le loro osservazioni dovrebbero essere tenute in debita considerazione prima dell'adozione degli LMR. Nella fissazione degli LMR comunitari occorrerebbe inoltre tener conto dei livelli stabiliti su scala internazionale dalla Commissione del Codex Alimentarius, tenendo conto delle pertinenti buone pratiche agricole.

Per gli alimenti e i mangimi prodotti al di fuori della Comunità possono essere legittimamente applicate pratiche agricole diverse per quanto concerne l'utilizzo di prodotti fitosanitari, che possono dar luogo talvolta a residui di antiparassitari differenti da quelli risultanti dalle utilizzazioni autorizzate nella Comunità. È quindi opportuno che per i prodotti importati siano fissati LMR che tengano conto di tali utilizzazioni e dei residui da queste derivanti, sempreché l'innocuità dei prodotti possa essere dimostrata sulla base degli stessi criteri applicati alla produzione interna.

È necessario che l'Autorità valuti le domande relative agli LMR e le relazioni di valutazione predisposte dagli Stati membri, tenendo conto di tutti i possibili effetti tossicologici quali l'immunotossicità, gli effetti nocivi sotto il profilo endocrinologico e la tossicità per lo sviluppo, al fine di determinare i rischi connessi per i consumatori e, se del caso, per gli animali.

Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento ed assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

La creazione di un sistema comunitario armonizzato per gli LMR presuppone l'elaborazione di orientamenti, la costituzione di banche dati ed altre attività, con conseguenti costi economici. È opportuno, in determinati casi, che la Comunità contribuisca a tali costi.

Per motivi di ordine tecnico e di buona prassi amministrativa è opportuno coordinare il calendario delle decisioni relative agli LMR per le sostanze attive con quello delle decisioni adottate per tali sostanze ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Per molte sostanze per le quali non sono ancora stati fissati LMR comunitari non verranno adottate decisioni nell'ambito della suddetta direttiva prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.

È pertanto necessario adottare norme specifiche che prevedano LMR armonizzati provvisori ma obbligatori, in vista della progressiva fissazione di LMR definitivi man mano che verranno adottate decisioni sulle singole sostanze attive nell'ambito delle valutazioni previste ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Gli LMR armonizzati provvisori dovrebbero basarsi, in particolare, sui vigenti LMR nazionali stabiliti dagli Stati membri e dovrebbero rispettare le disposizioni nazionali in forza delle quali essi sono stati stabiliti, sempreché gli LMR non rappresentino un rischio inaccettabile per i consumatori.

A seguito dell'inserimento delle sostanze attive esistenti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri devono procedere ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario contenente tali sostanze attive entro quattro anni dalla data del loro inserimento. Gli LMR in questione dovrebbero essere mantenuti per un periodo massimo di quattro anni, al fine di garantire la continuità delle autorizzazioni e, una volta conclusa la nuova valutazione, dovrebbero diventare definitivi, se suffragati da fascicoli che soddisfano le condizioni di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, o essere stabiliti ad un livello per difetto, in mancanza di tale documentazione di supporto.

Il presente regolamento stabilisce LMR per il controllo dei residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e nei mangimi. È quindi opportuno che gli Stati membri stabiliscano programmi nazionali per il controllo di tali residui. I risultati dei programmi nazionali di controllo devono essere comunicati alla Commissione, all'Autorità e agli altri Stati membri ed inclusi nella relazione annuale della Comunità.

Per garantire che i consumatori siano adeguatamente informati, gli Stati membri dovrebbero, a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, pubblicare annualmente su Internet i risultati del monitoraggio nazionale dei residui, fornendo tutti i singoli dati, compresi il luogo di raccolta e i nomi dei dettaglianti, dei distributori e/o dei produttori.

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione12.

In ottemperanza al principio di proporzionalità, è necessario ed opportuno, per realizzare gli scopi fondamentali, vale a dire agevolare gli scambi proteggendo nel contempo il consumatore, fissare norme riguardanti gli LMR per i prodotti di origine vegetale e animale. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire gli scopi previsti, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, del trattato,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I. Oggetto, ambito d'applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce, conformemente ai principi generali enunciati nel regolamento (CE) n. 178/2002, in particolare la necessità di garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, disposizioni comunitarie armonizzate relative ai livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.

Art. 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti di origine vegetale e animale o loro parti, di cui all'allegato I, da utilizzare come alimenti o mangimi freschi, trasformati e/o compositi, in o su cui potrebbero essere presenti residui di antiparassitari.

2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti di cui all'allegato I per i quali sia debitamente provato che sono destinati:

  1. a) alla fabbricazione di prodotti diversi dai prodotti alimentari e dai mangimi; oppure

  2. b) alla semina o alla piantagione; oppure

  3. c) ad attività autorizzate dalla legislazione nazionale per l'effettuazione di prove concernenti le sostanze attive.

3. I livelli massimi di residui di antiparassitari fissati ai sensi del presente regolamento non si applicano ai prodotti di cui all'allegato I destinati ad essere esportati nei paesi terzi e trattati prima dell'esportazione, per i quali sia stato adeguatamente provato che il paese terzo di destinazione esige o accetta tale trattamento specifico per evitare l'introduzione nel suo territorio di organismi nocivi.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve le direttive 98/8/CE13 e 2002/32/CE e il regolamento (CEE) n. 2377/9014.

Art. 3 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nonché le definizioni di cui all'articolo 2, punti 1 e 4, della direttiva 91/414/CEE.

2. Inoltre, si intende per:

  1. a) «buona pratica agricola» (BPA): l'impiego sicuro di prodotti fitosanitari raccomandato, autorizzato o registrato a livello nazionale, in condizioni reali, in ogni fase della produzione, del magazzinaggio, del trasporto, della distribuzione e della trasformazione di prodotti alimentari e mangimi; implica anche l'applicazione, a norma della direttiva 91/414/CEE, dei principi del controllo antiparassitario integrato in una data zona climatica nonché il ricorso a quantità minime di antiparassitari e la fissazione di LMR/LMR temporanei al livello più basso che consente di ottenere l'effetto desiderato;

  2. b) «BPA critica»: la BPA, qualora esista più di una BPA per una combinazione di sostanza attiva/prodotto, che dà luogo al più elevato livello accettabile di residui di antiparassitari in una coltura trattata e costituisce la base per la fissazione dell'LMR;

  3. c) «residui di antiparassitari»: i residui, inclusi le sostanze attive, i metaboliti e/o prodotti di degradazione o reazione di sostanze attive attualmente o precedentemente utilizzate in prodotti fitosanitari quali definiti nell'articolo 2, punto 1, della direttiva 91/414/CEE, che sono presenti nei o sui prodotti di cui all'allegato I del presente regolamento, compresi in particolare quelli che possono risultare da un utilizzo in campo fitosanitario, veterinario o quali biocidi;

  4. d) «livello massimo di residui» (LMR): la concentrazione massima ammissibile di residui di antiparassitari in o su alimenti o mangimi, fissata a norma del presente regolamento e basata sulle buone pratiche agricole e sul più basso livello di esposizione dei consumatori necessario per proteggere i consumatori vulnerabili;

  5. e) «CXL»: un LMR stabilito dalla Commissione del Codex Alimentarius;

  6. f) «limite di determinazione» (LD): la concentrazione minima convalidata di residui che può essere quantificata e registrata nell'ambito della sorveglianza di routine con metodi di controllo convalidati;

  7. g) «tolleranza all'importazione»: un LMR stabilito per i prodotti importati al fine di soddisfare le esigenze del commercio internazionale, nel caso in cui:

    l'utilizzo, sul prodotto in questione, della sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario non sia autorizzato nella Comunità per motivi diversi da quelli inerenti alla protezione della sanità pubblica per il prodotto specifico e l'utilizzo specifico, oppure

    risulti appropriato un livello diverso poiché il vigente LMR comunitario è stato introdotto per motivi diversi da quelli inerenti alla protezione della sanità pubblica per il prodotto specifico e l'utilizzo specifico;

  8. h) «prova interlaboratorio»: una prova comparativa nella quale diversi laboratori effettuano analisi su campioni identici e che consente quindi di valutare la qualità delle analisi eseguite dai singoli laboratori;

  9. i) «dose acuta di riferimento»: la quantità stimata di una sostanza in un alimento riferita al peso corporeo, che sulla base dei dati prodotti da studi appropriati e tenendo conto dei gruppi sensibili di popolazione (ad esempio bambini e nascituri) può essere ingerita per un breve arco di tempo, di norma nel corso di una giornata, senza rischi significativi per i consumatori;

  10. j) «dose giornaliera ammissibile»: la quantità stimata di una sostanza presente in un alimento riferita al peso corporeo che, sulla base di tutte le conoscenze disponibili al momento della valutazione, può essere ingerita quotidianamente, durante l'intero periodo di vita, senza rischi significativi per i consumatori, tenendo conto dei gruppi sensibili di popolazione (ad esempio bambini e nascituri).

Art. 4 Elenco di gruppi di prodotti ai quali si applica un LMR armonizzato

1. I prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, a cui si applicano gli LMR armonizzati sono definiti e contemplati nell'allegato I secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. L'allegato I comprende tutti i prodotti per i quali sono stati fissati LMR, nonché gli altri prodotti per i quali è appropriato applicare LMR armonizzati, in particolare tenuto conto della loro rilevanza nella dieta dei consumatori o negli scambi. I prodotti sono raggruppati in modo da consentire per quanto possibile la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati.

2. L'allegato I è per la prima volta definito entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e riveduto ove necessario, in particolare su richiesta di uno Stato membro.

Art. 5 Fissazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono necessari LMR

1. Le sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento ed elencate nell'allegato IV del presente regolamento, tenendo conto dell'utilizzazione di tali sostanze attive e di quanto disposto dall'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del presente regolamento.

2. L'allegato IV è definito per la prima volta entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Capo II. Procedura per le domande relative agli lmr

Sezione 1. Presentazione di domande relative agli LMR

Art. 6 Domande

1. Lo Stato membro che preveda di rilasciare un'autorizzazione o un'autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un prodotto fitosanitario, ai sensi della direttiva 91/414/CEE, valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR vigente di cui all'allegato II o all'allegato III del presente regolamento, se sia necessario fissare un nuovo LMR o se la sostanza attiva debba essere inserita nell'allegato IV. Se necessario, chiede alla parte che sollecita l'autorizzazione di presentare una domanda a norma dell'articolo 7.

2. Tutte le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo per la salute, comprese le organizzazioni della società civile e i soggetti interessati per ragioni commerciali, quali fabbricanti, coltivatori, importatori e produttori dei prodotti di cui all'allegato I possono inoltre presentare una domanda ad uno Stato membro a norma dell'articolo 7.

3. Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare o sopprimere un LMR, può anche elaborare e valutare una domanda a tal fine, a norma dell'articolo 7.

4. Le domande relative a tolleranze all'importazione vengono presentate agli Stati membri relatori designati ai sensi della direttiva 91/414/CEE o, se non è stato designato nessuno Stato membro relatore, le domande vanno fatte agli Stati membri designati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, su iniziativa del richiedente. Tali domande sono conformi all'articolo 7 del presente regolamento.

Art. 7 Modalità di presentazione delle domande di LMR

1. Nella domanda relativa ad un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti:

  1. a) nome e indirizzo del richiedente;

  2. b) una presentazione del fascicolo della domanda comprendente:

    1. i) una sintesi della domanda;

    2. ii) le motivazioni principali;

    3. iii) un indice della documentazione;

    4. iv) una copia della BPA pertinente che si applica all'uso specifico di quella sostanza attiva;

  3. c) una rassegna completa di tutte le preoccupazioni sollevate nella letteratura scientifica disponibile sul prodotto fitosanitario e/o i suoi residui;

  4. d) i dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE concernenti le prescrizioni relative ai dati per la fissazione di LMR per antiparassitari, compresi, se del caso, dati tossicologici e dati relativi ai metodi analitici abituali utilizzati nei laboratori di controllo nonché i dati relativi al metabolismo dei vegetali e degli animali.

Tuttavia, se dati pertinenti sono già pubblicamente disponibili, in particolare quando una sostanza attiva è già stata valutata a norma della direttiva 91/414/CEE o se esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal richiedente, uno Stato membro può utilizzare anche tali informazioni per valutare una domanda. In tal caso la relazione di valutazione deve contenere una motivazione dell'utilizzo o non utilizzo di tali dati.

2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione può invitare il richiedente a presentare informazioni supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine da esso fissato. In nessun caso tale periodo può essere superiore a due anni.

Art. 8 Valutazione delle domande

1. Lo Stato membro presso cui è introdotta, a norma dell'articolo 6, una domanda conforme all'articolo 7, trasmette tempestivamente una copia all'Autorità e alla Commissione ed elabora una relazione di valutazione senza indebito ritardo.

2. Le domande sono valutate secondo le pertinenti disposizioni dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE o in base a principi specifici di valutazione da stabilire con un regolamento della Commissione e secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento.

3. In deroga al paragrafo 1 e previo accordo tra gli Stati membri interessati, la valutazione della domanda può essere effettuata dallo Stato membro relatore designato ai sensi della direttiva 91/414/CEE per tale sostanza attiva.

4. Se uno Stato membro incontra difficoltà nella valutazione di una domanda o per evitare il sovrapporsi di lavori, si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, quale Stato membro valuterà determinate domande.

Art. 9 Presentazione delle domande esaminate alla Commissione e all'Autorità

1. Dopo aver ultimato la relazione di valutazione, lo Stato membro la trasmette alla Commissione. La Commissione informa senza indugio gli Stati membri e trasmette la domanda, la relazione di valutazione e il relativo fascicolo all'Autorità.

2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda dandone immediatamente comunicazione scritta al richiedente, allo Stato membro di valutazione e alla Commissione. La ricevuta indica la data di ricevimento della domanda ed i documenti che l'accompagnano.

Sezione 2. Esame delle domande relative agli LMR da parte dell'Autorità

Art. 10 Parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR

1. L'Autorità valuta le domande e le relazioni di valutazione ed emette un parere motivato in particolare riguardo ai rischi per i consumatori, e se del caso per gli animali, legati alla fissazione, alla modifica o alla soppressione di un LMR. Tale parere comprende:

  1. a) una valutazione dell'idoneità del metodo analitico proposto nella domanda per la sorveglianza di routine in rapporto alle finalità di controllo previste;

  2. b) l'LD previsto per la combinazione antiparassitario/prodotto;

  3. c) una valutazione dei rischi di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento a seguito della modifica dell'LMR; l'apporto dovuto ai residui nel prodotto per il quale è richiesto l'LMR, rispetto alla dose giornaliera ammissibile;

  4. d) qualsiasi altro elemento pertinente per la valutazione dei rischi.

2. L’Autorità trasmette il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri. Il parere motivato definisce chiaramente su quali basi è stata raggiunta ciascuna conclusione.

3. L'Autorità rende pubblico il proprio parere motivato, fatto salvo l'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Art. 11 Termini per il parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR

1. L'Autorità emette un parere motivato a norma dell'articolo 10 quanto prima possibile e al più tardi entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda. In casi eccezionali in cui è necessario effettuare valutazioni più dettagliate, il termine di cui al primo comma può essere prorogato a sei mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida.

2. Qualora l'Autorità richieda informazioni supplementari, la scadenza indicata nel paragrafo 1 è sospesa fino al momento in cui vengono fornite le informazioni richieste. Le sospensioni sono soggette all'articolo 13.

Fonti e licenze