Regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione del 27 giugno 2007 che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Ogni Stato membro designa una o più autorità per adempiere gli obblighi che incombono agli Stati membri in forza del presente regolamento.

2.

1.

2. Una notifica congiunta può essere presentata da un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento.

3. Il produttore che non abbia presentato notifica per una determinata sostanza attiva entro e non oltre il 6 ottobre 2007, oppure la cui notifica sia stata respinta in quanto inammissibile, potrà partecipare al resto della procedura soltanto insieme ad un altro produttore la cui notifica sia stata accolta.

1. In relazione a ciascuna sostanza attiva lo Stato membro relatore esamina le notifiche di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e, entro un mese dalla data a cui si fa riferimento in tale paragrafo, valuta l’ammissibilità delle notifiche ricevute, tenendo conto dei criteri di cui all’allegato IV. Esso comunica la sua valutazione alla Commissione che stabilisce quali notifiche siano ammissibili, tenendo conto della valutazione dello Stato membro relatore.

2. La Commissione pubblica i nomi e gli indirizzi dei notificanti interessati per ciascuna sostanza attiva.

1. Entro e non oltre il 31 agosto 2008 i notificanti interessati presentano la seguente documentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore:

1. a) una copia della notifica e, in caso di notifica collettiva in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;

2. b) tutti i dati nuovi rispetto al fascicolo originale, che riguardano la sostanza attiva e le nuove valutazioni di rischio che provano cambiamenti intervenuti nei dati obbligatori di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, o i cambiamenti delle conoscenze scientifiche e tecniche dal momento in cui la sostanza attiva è stata iscritta per la prima volta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;

3. c) un elenco di controllo che comprova la completezza del fascicolo, con l’indicazione dei nuovi dati.

2. Nel caso in cui il fascicolo contenga studi più recenti di quelli presenti nel fascicolo originale, il notificante deve spiegare la rilevanza di ogni studio nuovo.

3. I diversi impieghi proposti devono riflettere modalità d’uso rappresentative. I dati presentati dal notificante devono dimostrare che, per uno o più preparati, possono essere soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE.

4. Qualora per una sostanza attiva iscritta all’allegato I ci siano diverse notifiche, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare i dati collettivamente. Qualora i dati non siano presentati collettivamente da tutti i notificanti interessati, la notifica precisa le iniziative prese e i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti. Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi devono precisare, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi effettuati per evitare la duplicazione dei test ed eventualmente i motivi per effettuare la duplicazione di uno studio.

5. Se l’Autorità o uno Stato membro ne fanno richiesta, il notificante fornisce il fascicolo originale e i successivi aggiornamenti presentati per la prima iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

1. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, lo Stato membro relatore non accetta la presentazione di ulteriori informazioni oltre il 31 agosto 2008.

2.

3. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l’Autorità dei casi in cui riceve dal notificante informazioni di cui non può tener conto in conformità del presente articolo.

1.

2. Qualora un notificante, in accordo con un altro produttore, decida che il notificante vada sostituito per l’ulteriore partecipazione alla procedura di rinnovo dell’iscrizione, il notificante e l’altro produttore informano immediatamente lo Stato membro relatore, lo Stato membro correlatore e la Commissione con una dichiarazione comune nella quale si indica che l’altro produttore sostituisce il notificante nell’espletamento di quanto previsto dal presente regolamento. Essi provvedono a che siano contemporaneamente informati gli altri notificanti della sostanza in questione. In tal caso l’altro produttore può essere soggetto ad eventuali tasse ancora da pagare nel quadro del regime istituito dallo Stato membro relatore in conformità dell’articolo 15.

1.

2. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e richiedere ulteriori informazioni tecniche o scientifiche ad altri Stati membri.

1. Dopo aver ricevuto la relazione di valutazione, l’Autorità la comunica immediatamente agli altri Stati membri e al/i notificante/i per eventuali osservazioni. Tali osservazioni saranno inviate all’Autorità, che le farà pervenire alla Commissione.

2. L’Autorità mette a disposizione degli eventuali interessati che esplicitamente lo richiedano o tiene a loro disposizione per consultazione la relazione di valutazione, ad eccezione delle informazioni accettate come riservate in conformità dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.