Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gennaio 2008 recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Capo II. Procedura regolare

Art. 3 Domanda

1. Un richiedente che intende garantire l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva di cui all'articolo 1 presenta a uno Stato membro (di seguito «lo Stato membro relatore») una domanda relativa a tale sostanza attiva accompagnata da un fascicolo completo, compreso un fascicolo ricapitolativo, conformemente a quanto stabilito all'articolo 4, dal quale risulta che la sostanza attiva soddisfa i requisiti posti dall'articolo 5 di tale direttiva. Spetta al richiedente dimostrare il soddisfacimento di tali requisiti.

Al momento della presentazione della domanda, il richiedente può chiedere, in applicazione dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, che alcune parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 del presente articolo rimangano confidenziali. Il richiedente è tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di confidenzialità.

Il richiedente deve presentare contestualmente eventuali richieste di protezione dei dati in applicazione dell'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Il richiedente presenta separatamente le informazioni che devono rimanere confidenziali.

Art. 4 Fascicoli

1. Il fascicolo ricapitolativo comprende:

a) dati relativi a un numero limitato di utilizzazioni rappresentative di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in grado di dimostrare che i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti;
b) per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili alla sostanza attiva indicati nell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell'istituto che ha effettuato le prove e gli studi;
c) per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al prodotto fitofarmaceutico di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, le conclusioni e i risultati delle prove e degli studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell'istituto che ha effettuato le prove e gli studi in rapporto con la valutazione dei requisiti definiti nell'articolo 5 di tale direttiva, tenuto conto del fatto che dati lacunosi nel fascicolo relativo alle sostanze degli allegati II o III, a causa della limitazione della gamma delle utilizzazioni rappresentative proposte, possono ostacolare l'iscrizione delle sostanze nell'allegato I;
d) un elenco di controllo da cui risulti che il fascicolo di cui al paragrafo 2 è completo;
e) i motivi per i quali le relazioni sulle prove e sugli studi presentate sono necessarie per la prima iscrizione della sostanza attiva;
f) una valutazione di tutte le informazioni presentate.

2. Un fascicolo completo contiene il testo integrale delle varie relazioni di prove e di studi concernenti l'insieme delle informazioni di cui alle lettere b) e c) del paragrafo 1.

Art. 5 Controllo della completezza dei fascicoli

1. Entro 30 giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell'articolo 4 mediante un elenco di controllo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d).

2. Se uno o più elementi indicati all'articolo 4 sono mancanti, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente e stabilisce il termine entro il quale essi devono essere comunicati. Questo termine non deve superare i sei mesi.

3. Se, alla scadenza del termine di cui al paragrafo 2, il richiedente non ha comunicato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e gli altri Stati membri. Se, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare commenti, la Commissione conclude che il richiedente è venuto meno all'obbligo di presentare gli elementi mancanti, essa adotta una decisione secondo la quale la sostanza attiva in questione non dev'essere iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Mediante tale decisione, si pone fine alla procedura di valutazione di tale sostanza attiva a norma del presente regolamento.

4. Una nuova domanda di iscrizione della stessa sostanza può essere presentata in qualunque momento.

5. Se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell'articolo 3, lo Stato membro relatore notifica al richiedente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all'Autorità che la domanda è completa.

Art. 6 Pubblicazione delle informazioni

Per le domande di cui è stata verificata la completezza la Commissione rende pubbliche le seguenti informazioni:

a) il nome della sostanza attiva;
b) la data della domanda;
c) il nome e l'indirizzo dei richiedenti;
d) il nome dello Stato membro relatore.

Art. 7 Presentazione di informazioni da parte di terzi

1. Qualunque persona o qualunque Stato membro che intenda presentare allo Stato membro relatore informazioni che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto riguarda gli effetti potenzialmente pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e animale e sull'ambiente, deve farlo, fatto salvo quanto stabilito nell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, entro un termine non superiore a novanta giorni a decorrere dalla pubblicazione delle informazioni di cui all'articolo 6.

2. Lo Stato membro relatore invia senza indugio all'Autorità e al richiedente le informazioni ricevute.

3. Il richiedente può inviare allo Stato membro relatore e all'Autorità le sue osservazioni sulle informazioni presentate entro sessanta giorni dopo il ricevimento di tali informazioni.

Art. 8 Valutazione da parte dello Stato membro relatore

1. Entro dodici mesi a decorrere dalla domanda prevista nell'articolo 3, paragrafo 1, lo Stato membro relatore elabora e presenta alla Commissione, con copia all'Autorità, una relazione (di seguito «progetto di relazione di valutazione») che valuta in quale misura la sostanza attiva è in grado di soddisfare i requisiti dell'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima il fascicolo aggiornato all'Autorità, agli Stati membri e alla Commissione.

2. Lo Stato membro relatore può consultare l'Autorità.

3. Se lo Stato membro relatore ha bisogno di ulteriori informazioni, fissa un termine per l'invio da parte del richiedente. In questo caso, il periodo di dodici mesi è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore. La proroga del termine non supererà i sei mesi e si concluderà nel momento in cui le informazioni ulteriori richieste saranno ricevute dallo Stato membro relatore. Quest'ultimo ne informa la Commissione e l'Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni ricevute nel corso della proroga concessa.

4. Se, alla scadenza del termine di cui al paragrafo 3, il richiedente non ha comunicato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e gli altri Stati membri. Se, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare commenti, la Commissione ritiene che il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti necessari per valutare se la domanda soddisfa ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, essa adotta una decisione in base alla quale la sostanza attiva in questione non dev'essere iscritta nell'allegato I di tale direttiva e che pone fine alla procedura di valutazione di tale sostanza attiva a norma del presente regolamento.

5. Una nuova domanda di iscrizione della stessa sostanza può essere presentata in qualunque momento.

Art. 9 Ricevimento e consultazione del progetto di relazione di valutazione

L'Autorità comunica il progetto di relazione di valutazione ricevuto dallo Stato membro relatore al richiedente, agli altri Stati membri e alla Commissione dopo aver ricevuto il fascicolo di cui all'articolo 8, paragrafo 1.

Lo mette a disposizione del pubblico dopo aver dato al richiedente due settimane di tempo per consentirgli di chiedere che alcune parti del progetto di relazione di valutazione rimangano confidenziali.

L'Autorità autorizza la presentazione di osservazioni scritte da parte degli Stati membri e del richiedente per un periodo di novanta giorni.

Se opportuno, l'Autorità organizza una revisione paritaria, con la partecipazione di esperti degli Stati membri.

Art. 10 Conclusioni dell'Autorità

Confronta versioni 2

L’Autorità adotta una conclusione con la quale determina se la sostanza attiva è suscettibile di soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE entro sei mesi a decorrere dalla scadenza del periodo previsto dall’articolo 9, paragrafo 3 del presente regolamento e ne informa il richiedente, gli Stati membri e la Commissione.

Ove opportuno, l'Autorità inserisce nelle sue conclusioni le misure di attenuazione dei rischi proposte nel progetto di relazione di valutazione in rapporto alle utilizzazioni previste.

Quando l’Autorità ha bisogno di informazioni ulteriori, essa, in consultazione con lo Stato membro relatore, stabilisce per il richiedente un termine massimo di novanta giorni per fornire tali informazioni all’Autorità e allo Stato membro relatore. Essa ne informa la Commissione e gli Stati membri. Si terrà conto unicamente delle informazioni ricevute nel corso del periodo di tempo concesso.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e le comunica senza indugio all’Autorità e al più tardi entro sessanta giorni dal ricevimento di dette informazioni.

In questo caso, il periodo di sei mesi previsto al paragrafo 1 per l’adozione della conclusione da parte dell’Autorità è prorogato di un termine che cessa nel momento in cui la valutazione delle informazioni supplementari perviene all’Autorità.

3 La Commissione e l’Autorità concordano un calendario per la presentazione delle conclusioni, al fine di facilitare la pianificazione dei lavori. La Commissione e l’Autorità concordano il formato di presentazione delle conclusioni dell’Autorità.

Art. 11 Presentazione di un progetto di direttiva o di un progetto di decisione

Fatta salva l'eventuale proposta che potrebbe presentare al fine di modificare l'allegato della direttiva 79/117/CEE del Consiglio⁷, la Commissione presenta al comitato, entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell'Autorità o dalla notifica della mancata comunicazione da parte del richiedente degli elementi mancanti, un progetto di relazione di riesame che dev'essere completato durante la sua riunione.

Viene data al richiedente la possibilità di presentare osservazioni concernenti la relazione di riesame entro un termine stabilito dalla Commissione.

2. Sulla base della relazione di riesame di cui al paragrafo 1, e tenuto conto dei commenti presentati dal richiedente entro il termine stabilito dalla Commissione ai sensi del paragrafo 1, viene adottata una direttiva o una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, in cui si stabilisce che:

a) una sostanza attiva è iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e si indicano eventualmente le condizioni e le restrizioni che si applicano;
b) una sostanza attiva non è iscritta nell'allegato I di tale direttiva.

3. Mediante tale decisione adottata conformemente al paragrafo 2, lettera b), si pone fine alla procedura di valutazione di tale sostanza attiva a norma del presente regolamento.

Art. 12 Accesso alla relazione di riesame

La relazione di riesame completata, ad eccezione delle parti riguardanti informazioni confidenziali contenute nei fascicoli e qualificate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, è messa a disposizione del pubblico per consultazione.

Capo III. Procedura accelerata

Art. 13 Condizioni d'applicazione della procedura accelerata

Quando una sostanza della seconda, terza o quarta fase è stata oggetto di una decisione di rifiuto di iscrizione conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e quando è stato redatto un progetto di relazione di valutazione, chiunque abbia partecipato in qualità di notificante alla procedura che sfocia in tale decisione o chiunque, in accordo col notificante iniziale, ha sostituito quest'ultimo ai fini del presente regolamento, può presentare una domanda secondo la procedura accelerata prevista negli articoli da 14 a 19 del presente regolamento. Tale domanda dev'essere presentata entro un termine di sei mesi a decorrere dalla data di pubblicazione della decisione di rifiuto di iscrizione, per le sostanze della terza e quarta fase, o entro un termine di sei mesi a decorrere dalla data d'entrata in vigore del presente regolamento per le sostanze della seconda fase.

Art. 14 Domanda

1. La domanda di cui all'articolo 13 è presentata allo Stato membro che ha agito in qualità di relatore nel corso della procedura di valutazione che si è conclusa con l'adozione della decisione di rifiuto di iscrizione, a meno che un altro Stato membro informi la Commissione che intende effettuare la valutazione in accordo con lo Stato membro relatore iniziale.

Al momento della presentazione della domanda, il richiedente può chiedere, in applicazione dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, che alcune parti dei dati aggiuntivi di cui al paragrafo 2 dell'articolo 15 rimangano confidenziali. È tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di confidenzialità.

Il richiedente presenta separatamente le informazioni che devono rimanere confidenziali.

Deve presentare allo stesso tempo qualunque domanda di protezione dei dati in applicazione dell'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Art. 15 Requisiti di sostanza e di procedura

1. Si applicano i seguenti requisiti sostanziali:

a) la specifica della sostanza attiva è identica a quella che è stata oggetto della decisione di rifiuto di iscrizione. Nella misura in cui ciò risulti necessario, la specifica può essere modificata, tenuto conto dei motivi alla base della decisione di rifiuto di iscrizione, unicamente per consentire l'iscrizione di tale sostanza nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
b) le utilizzazioni indicate sono quelle che hanno motivato la decisione di rifiuto di iscrizione. Nella misura in cui ciò risulti necessario, le utilizzazioni possono essere modificate, tenuto conto dei motivi alla base della decisione di rifiuto di iscrizione, unicamente per consentire l'iscrizione di tale sostanza nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
c) spetta al richiedente dimostrare che i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti.

2. Il richiedente allega alla sua domanda:

a) i dati aggiuntivi necessari per rispondere alle domande specifiche che hanno portato all'adozione della decisione di rifiuto di iscrizione di cui si tratta;
b) qualunque dato aggiuntivo che rifletta le attuali conoscenze scientifiche e tecniche e, in particolare, le evoluzioni delle conoscenze scientifiche e tecniche verificate dopo la presentazione dei dati che hanno portato alla decisione di rifiuto di iscrizione;
c) eventualmente, un supplemento al fascicolo iniziale;
d) un elenco di controllo da cui risultino la completezza del fascicolo e quali sono i nuovi dati.

Art. 16 Pubblicazione delle informazioni

Per le domande di cui è stata verificata la completezza la Commissione rende pubbliche le seguenti informazioni:

a) il nome della sostanza attiva;
b) la data della domanda;
c) il nome e l'indirizzo dei richiedenti;
d) il nome dello Stato membro relatore.

Art. 17 Presentazione di informazioni da parte di terzi

2. Lo Stato membro relatore invia senza indugio all'Autorità e al richiedente le informazioni ricevute.

3. Il richiedente può inviare le sue osservazioni sulle informazioni presentate allo Stato membro relatore e all'Autorità entro sessanta giorni dopo il ricevimento di tali informazioni.

Art. 18 Valutazione da parte dello Stato membro relatore

1. I dati di cui all'articolo 15, paragrafo 2, sono valutate dallo Stato membro relatore di cui all'articolo 14, paragrafo 1, a meno che lo Stato membro concordi con un altro Stato membro che quest'ultimo funga da relatore. Il richiedente, la Commissione, l'Autorità e gli altri Stati membri sono informati di tale accordo.

Entro un termine di sei mesi a decorrere dalla presentazione della domanda, lo Stato membro relatore invia all'Autorità e alla Commissione una valutazione dei dati aggiuntivi sotto forma di una relazione (di seguito la «relazione supplementare») che riflette lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e contiene, se necessario, informazioni tratte dal fascicolo iniziale che prendono in considerazione le informazioni disponibili sugli effetti potenzialmente pericolosi comunicati da terzi e qualunque commento ricevuto dal richiedente conformemente all'articolo 17, paragrafo 3. La relazione supplementare determina in quale misura la sostanza attiva è suscettibile di soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Nello stesso tempo, lo Stato membro relatore informa il richiedente in merito alla presentazione della relazione supplementare e ha l'obbligo di inviare immediatamente il fascicolo aggiornato all'Autorità, agli Stati membri e alla Commissione.

Lo Stato membro relatore può consultare l'Autorità.

3. Se lo Stato membro relatore ha bisogno di ulteriori informazioni, non riguardanti la comunicazione di nuovi studi, stabilisce un termine di presentazione per il richiedente. In questo caso, il periodo di sei mesi previsto nel paragrafo 2 è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore. La proroga del termine non supererà i tre mesi e si concluderà al momento in cui le informazioni ulteriori saranno ricevute dallo Stato membro relatore. Quest'ultimo informa la Commissione e l'Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni ricevute nel corso del periodo di tempo concesso.

Art. 19 Accesso alla relazione supplementare

1. Dopo aver ricevuto la relazione supplementare, l'Autorità la invia immediatamente agli altri Stati membri e al richiedente per consentire l'invio di commenti. Tali commenti sono inviati all'Autorità entro i 30 giorni successivi al ricevimento della relazione supplementare. L'Autorità li riunisce e li invia alla Commissione.

2. L'Autorità dà accesso alla relazione supplementare su richiesta o la tiene a disposizione per concertazione da parte di chiunque, ad eccezione degli elementi della relazione riconosciuti come confidenziali conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.

Art. 20 Valutazione

La Commissione valuta la relazione supplementare ed eventualmente il progetto di relazione di valutazione, di cui all'articolo 13, e la raccomandazione formulata dallo Stato membro relatore, nonché i commenti ricevuti entro i 30 giorni successivi al ricevimento dei commenti riuniti dall'Autorità.

La Commissione può consultare l'Autorità. Tale consultazione può eventualmente comportare una richiesta di organizzare una revisione paritaria, con la partecipazione di esperti degli Stati membri.

Nel caso in cui la Commissione consulti l'Autorità per le sostanze della seconda fase, quest'ultima emette le sue conclusioni entro novanta giorni a decorrere dal ricevimento della richiesta da parte della Commissione. Per le sostanze della terza e della quarta fase, l'Autorità emette le sue conclusioni sotto forma di relazione entro sei mesi a decorrere dal ricevimento della richiesta.

Per le sostanze della terza e della quarta fase, quando l'Autorità ha bisogno di informazioni ulteriori che non riguardano la presentazione di nuovi studi, l'Autorità fissa un termine massimo di novanta giorni al richiedente per l'invio di tali informazioni all'Autorità stessa e allo Stato membro relatore. In questo caso, il periodo di sei mesi previsto nel sottoparagrafo precedente è prorogato per il periodo supplementare concesso dall'Autorità.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni ulteriori e le invia immediatamente all'Autorità, entro sessanta giorni a decorrere dal ricevimento delle informazioni ulteriori.

3. La Commissione e l'Autorità concordano un calendario per la presentazione delle conclusioni, al fine di facilitare la pianificazione dei lavori. La Commissione e l'Autorità concordano il formato di presentazione delle conclusioni dell'Autorità.

Art. 21 Presentazione di un progetto di direttiva o di un progetto di decisione

Fatta salva la possibilità di presentare una proposta al fine di modificare l'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione presenta al comitato, entro sei mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 20, paragrafo 1, primo comma, o delle conclusioni dell'Autorità o della notifica della mancata comunicazione da parte del richiedente degli elementi mancanti nel fascicolo, un progetto di relazione di riesame da approvare nel corso della sua riunione.

Viene data al richiedente la possibilità di presentare osservazioni concernenti la relazione di riesame entro un termine stabilito dalla Commissione.

2. Sulla base della relazione di riesame di cui al paragrafo 1, e tenuto conto dei commenti espressi dal richiedente entro il termine stabilito dalla Commissione ai sensi del paragrafo 1, viene adottata una direttiva o una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, con la quale si stabilisce:

a) che una sostanza attiva è iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e si indicano eventualmente le condizioni e le restrizioni che si applicano;
b) che una sostanza attiva non è iscritta nell'allegato I di tale direttiva.

Art. 22 Accesso alla relazione di riesame

Capo IV. Disposizioni generali

Art. 23 Tasse

1. Gli Stati membri istituiscono un regime che impone ai richiedenti il pagamento di una tassa o diritto per il trattamento amministrativo e la valutazione dei dati aggiuntivi o dei fascicoli relativi.

2. Gli Stati membri possono stabilire una tassa o diritto specifici per la valutazione.

3. A tal fine, gli Stati membri:

a) richiedono il pagamento di una tassa o diritto corrispondenti per quanto possibile ai loro costi di applicazione delle varie procedure collegate alla valutazione per ciascuna presentazione di dati o fascicoli supplementari;
b) garantiscono che l'importo della tassa o del diritto sia stabilito in modo trasparente, affinché corrisponda al costo reale della valutazione e del trattamento amministrativo di dati o fascicoli complementari; gli Stati membri possono stabilire tuttavia una serie di oneri fissi basata sui costi medi per il calcolo dell'importo totale della tassa;
c) procurano che la tassa o il diritto siano riscossi conformemente alle istruzioni impartite dall'Autorità in ciascuno Stato membro e che il gettito della tassa venga utilizzato ad esclusiva copertura delle spese realmente sostenute dallo Stato membro relatore per la valutazione e il trattamento amministrativo dei fascicoli di cui lo Stato membro è relatore oppure per finanziare azioni generali volte all'assolvimento degli obblighi che loro incombono come Stati membri ai sensi del presente regolamento.

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Fonti e licenze