Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1,
deliberando conformemente alla procedura di cui all’articolo 251 del trattato2,
Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali3, ha subito diverse e sostanziali modificazioni4. È opportuno, per motivi di chiarezza e di razionalizzazione procedere alla sua codificazione.
La ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica.
I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.
Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
È pertanto necessario prevedere un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del medicinale in questione.
Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale.
Occorre prevedere una limitazione adeguata della durata del certificato nel caso particolare di un brevetto già prolungato a norma di una legislazione nazionale specifica,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «medicinale»: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) «prodotto»: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) «brevetto di base»: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) «certificato»: il certificato protettivo complementare;
e) «domanda di proroga»: una domanda di proroga del certificato ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3 del presente regolamento e dell’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico5.
f) «fabbricante» la persona stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o a fini di stoccaggio.
Art. 2 Ambito di applicazione
Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano6 o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari7, può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento.
Art. 3 Condizioni di rilascio del certificato
Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.
Art. 4 Oggetto della protezione
Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
Art. 5 Effetti del certificato
1. Ferme restando le disposizioni dell'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
2. In deroga al paragrafo 1, il certificato di cui al paragrafo 1 non conferisce protezione nel rispetto a determinate operazioni che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare del certificato («titolare del certificato»), qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) tali operazioni consistono:
i) nella fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; o
ii) in qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per la fabbricazione nell'Unione di cui al punto i) o per l'effettiva esportazione; o
iii) nella fabbricazione, non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato, di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggio nel mercato dello Stato membro di fabbricazione, per immettere sul mercato degli Stati membri detto prodotto o il medicinale contenente tale prodotto dopo la scadenza del corrispondente certificato; o
iv) in qualsiasi operazione connessa strettamente necessaria alla fabbricazione nell'Unione di cui al punto iii), o allo stoccaggio, a condizione che tale operazione connessa sia effettuata non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato;
b) il fabbricante, tramite mezzi appropriati e documentati, notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, nello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e comunica al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione in tale Stato membro, o non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione, che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione conferita da un certificato, se quest'ultima data è anteriore;
c) qualora siano modificate le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, il fabbricante ne dà notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e ne informa il titolare del certificato prima che tali modifiche abbiano effetto;
d) in caso di prodotti o di medicinali contenenti tali prodotti fabbricati a fini di esportazione nei paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, nel modello per la notifica figurante nell'allegato -I, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto, di cui alla lettera a), punto i), del presente paragrafo e, ove fattibile, sul confezionamento primario;
e) il fabbricante ottempera al paragrafo 9 del presente articolo e, se applicabile, all'articolo 12, paragrafo 2.
3. L'eccezione di cui al paragrafo 2 non si applica a operazioni o attività effettuate ai fini dell'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti, a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o di stoccaggio.
4. Le informazioni fornite al titolare del certificato ai fini del paragrafo 2, lettere b) e c) sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che i requisiti del regolamento siano state rispettati e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza.
5. Le informazioni che il fabbricante deve fornire ai fini del paragrafo 2, lettera b), sono le seguenti:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) un'indicazione del fatto che la fabbricazione viene effettuata a fini di esportazione, a fini di stoccaggio o a fini sia di esportazione che di stoccaggio;
c) lo Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio, e lo Stato membro in cui deve aver luogo l'eventuale prima operazione connessa anteriormente alla fabbricazione;
d) il numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e il numero del certificato rilasciato nello Stato membro dell'eventuale precedente operazione connessa, prima di tale fabbricazione; e
e) per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, il numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'equivalente di tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione, non appena pubblicamente disponibile.
6. Ai fini della notifica all'autorità di cui al paragrafo 2, lettere b) e c), il fabbricante utilizza il modulo standard per la notifica di cui all'allegato -I bis.
7. L'inosservanza dei requisiti di cui al paragrafo 5, lettera e), rispetto a un paese terzo incide unicamente sulle esportazioni verso tale paese e tali esportazioni non beneficiano pertanto dell'eccezione.
8. Il fabbricante provvede affinché i medicinali prodotti conformemente al paragrafo 2, lettera a), punto i), non rechino un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/1614.
9. Il fabbricante provvede affinché, mediante strumenti adeguati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che effettuano operazioni rientranti nel paragrafo 2, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza del fatto che:
a) tali operazioni sono soggette al paragrafo 2;
b) l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i), o l'immissione sul mercato del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), potrebbero costituire una violazione del certificato di cui al paragrafo 2 qualora e finché tale certificato sia applicabile.
10.
Il paragrafo 2 si applica ai certificati richiesti al 1o luglio 2019 o dopo tale data.
Il paragrafo 2 si applica altresì ai certificati richiesti prima del 1o luglio 2019 e che producono effetti a tale data o dopo di essa. Il paragrafo 2 si applica unicamente a tali certificati dal 2 luglio 2022.
Il paragrafo 2 non si applica ai certificati che abbiano effetto prima del 1o luglio 2019.
Art. 6 Diritto al certificato
Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.
Art. 7 Domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio menzionata all’articolo 3, lettera b).
2. Fatto salvo il paragrafo 1, quando l’autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
3. La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 1, lettera d), o all’articolo 8, paragrafo 2.
4. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato in applicazione viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.
5. Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006, la domanda di proroga di un certificato già rilasciato viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato.
Art. 8 Contenuto della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
i) il nome e l’indirizzo del richiedente;
ii) il nome e l’indirizzo del mandatario, se del caso;
iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione;
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b), e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b) una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 11 della direttiva 2001/83/CE o dall’articolo 14 della direttiva 2001/82/CE;
c) se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità, in quanto medicinale, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale;
d) se la domanda di certificato comprende una domanda di proroga:
i) una copia della dichiarazione di conformità a un piano d’indagine pediatrica approvato e completato, di cui all’articolo 36, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
ii) all’occorrenza, oltre alla copia dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell’esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all’articolo 36, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
2. Quando una domanda di certificato è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3 include gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, nonché un riferimento alla domanda di certificato già presentata.
3. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato contiene gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), e una copia del certificato già rilasciato.
4. Gli Stati membri possono stabilire una tassa da versare per presentare domanda di certificato e per presentare domanda di proroga di un certificato.
Art. 9 Deposito della domanda di certificato
1.
La domanda di certificato deve essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi a tal fine un’altra autorità.
La domanda di proroga di un certificato è depositata presso l’autorità competente dello Stato membro interessato.
2. L’indicazione della domanda di certificato è pubblicata dall’autorità di cui al paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:
a) il nome e l’indirizzo del richiedente;
b) il numero del brevetto di base;
c) il titolo dell’invenzione;
d) il numero o la data dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa;
e) se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;
f) se del caso, l’indicazione che la domanda include una domanda di proroga.
3. Si applica il paragrafo 2 alla notifica della domanda di proroga di un certificato già rilasciato o qualora la domanda di certificato sia pendente. La notifica contiene inoltre una menzione della domanda di proroga del certificato.
Art. 10 Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato
1. Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rilascia il certificato.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rigetta la domanda di certificato se la domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento.
3. Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall’articolo 8 l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a porre rimedio, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all’eventuale mancato pagamento della tassa.
4. Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarità o al mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è rigettata.
5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste dall’articolo 3, lettere c), e d).
6. I paragrafi da 1 a 4 si applicano mutatis mutandis alla domanda di proroga.
Art. 11 Pubblicazione
1. L’indicazione del rilascio del certificato forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:
a) il nome e l’indirizzo del titolare del certificato;
b) il numero del brevetto di base;
c) il titolo dell’invenzione;
d) il numero e la data dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa;
e) se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;
f) la durata del certificato.
2. L’indicazione del rigetto della domanda di certificato forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i dati di cui all’articolo 9, paragrafo 2.
3. I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione di una proroga o del rifiuto di una proroga.
4. L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più presto le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, unitamente alla data di notifica di dette informazioni. Essa pubblica inoltre al più presto le eventuali modifiche di tali informazioni notificate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera c).