Regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione del 29 maggio 2009 concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE1, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere h), i), l), m) ed n),

previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e oggetti attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (di seguito denominati «materiali e oggetti attivi e intelligenti») rientrano nel suo ambito di applicazione. Di conseguenza, l’insieme delle sue disposizioni riguardanti materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari si applicano anche ai materiali e articoli attivi e intelligenti. Si applicano inoltre ai medesimi anche altre misure comunitarie, quali la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti² e le sue misure d’esecuzione, nonché la direttiva 87/357/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori³.

Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello comunitario, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.

Alcune regole applicabili ai materiali e oggetti attivi e intelligenti sono stabilite nel regolamento (CE) n. 1935/2004. Tale regolamento prevede in particolare, per le sostanze attive rilasciate, l’osservanza delle disposizioni comunitarie e nazionali sui prodotti alimentari e l’etichettatura. È opportuno definire regole specifiche in una misura specifica.

Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso deve definire le norme specifiche per i materiali e oggetti attivi e intelligenti in aggiunta alle norme generali stabilite nel regolamento (CE) n. 1935/2004 per garantirne l’impiego in condizioni di sicurezza.

Esistono numerosi tipi di materiali e oggetti attivi e intelligenti. Le sostanze che svolgono la funzione attiva e/o intelligente possono trovarsi in un contenitore separato, ad esempio in un sacchetto di carta, o essere direttamente incorporate nel materiale di imballaggio, ad esempio nella plastica di una bottiglia di plastica. Queste sostanze che consentono ai materiali e oggetti di esercitare una funzione attiva e/o intelligente («i componenti») devono essere valutate conformemente al presente regolamento. Le parti passive, come il contenitore, l’imballaggio in cui il contenitore è posto e il materiale di imballaggio nel quale la sostanza è incorporata, devono essere disciplinate dalle disposizioni comunitarie o nazionali specifiche applicabili ai materiali e oggetti in questione.

I materiali e oggetti attivi e intelligenti possono essere composti di uno o più strati o parti di vari tipi di materiali (plastica, carta, cartoni, rivestimenti, vernici, ecc.). In alcuni casi i requisiti relativi a questi materiali sono pienamente armonizzati a livello comunitario, in altri casi solo parzialmente o affatto. Le regole stabilite nel presente regolamento devono lasciare impregiudicate le disposizioni comunitarie o nazionali relative a tali materiali.

È opportuno valutare la sostanza o, eventualmente, la combinazione di sostanze che costituiscono i componenti al fine di garantire la loro sicurezza e il rispetto dei requisiti stabiliti dal regolamento (CE) n. 1935/2004. In alcuni casi può risultare necessario valutare e autorizzare una combinazione di sostanze, quando la funzione attiva o intelligente implica interazioni tra varie sostanze che portano a un miglioramento della funzione o alla produzione di nuove sostanze svolgenti la funzione attiva e intelligente.

Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che, quando misure specifiche comprendono un elenco di sostanze autorizzate nella Comunità per la fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, la sicurezza di queste sostanze deve essere oggetto di una previa valutazione.

È opportuno che la persona interessata all’immissione sul mercato di materiali e oggetti attivi e intelligenti o di componenti, vale a dire il richiedente, fornisca tutte le informazioni necessarie alla valutazione della sicurezza della sostanza o, se necessario, della combinazione di sostanze che formano il componente.

La valutazione della sicurezza della sostanza o della combinazione di sostanze che formano un componente deve essere effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito denominata «l’Autorità»), dopo la presentazione di una domanda valida a norma degli articoli 9 e 10 del regolamento (CE) n. 1935/2004. Affinché il richiedente sia informato sui dati da fornire per la valutazione della sicurezza, l’Autorità deve pubblicare orientamenti particolareggiati relativi all’elaborazione e alla presentazione della domanda. Per permettere di controllare la corretta applicazione di eventuali restrizioni, è necessario che il richiedente presenti un metodo analitico adeguato per l’individuazione e la quantificazione delle sostanze. L’Autorità deve valutare se il metodo analitico è tale da garantire l’osservanza di eventuali restrizioni.

È opportuno che la valutazione della sicurezza di una sostanza specifica o di una combinazione di sostanze sia seguita da una decisione di gestione dei rischi volta a determinare se è opportuno procedere all’iscrizione nell’elenco comunitario delle sostanze la cui utilizzazione è autorizzata in componenti attivi e intelligenti (l’elenco comunitario). Tale decisione deve essere adottata conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1935/2004, che garantisce una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri.

L’elenco comunitario deve comprendere l’identità, le condizioni di utilizzazione, le restrizioni e/o specificazioni della sostanza o della combinazione di sostanze ed eventualmente del componente o del materiale o dell’oggetto cui sono aggiunte o incorporate. L’identità di una sostanza deve comprendere almeno la denominazione e, se sono disponibili e necessari, i numeri CAS, le dimensioni delle particelle, la composizione o altre specificazioni.

I materiali e oggetti attivi possono contenere deliberatamente sostanze destinate a essere rilasciate nei prodotti alimentari. Considerando che queste sostanze sono aggiunte ai prodotti alimentari intenzionalmente, esse devono essere utilizzate solo nelle condizioni previste dalle disposizioni comunitarie o nazionali che ne disciplinano l’impiego nei prodotti alimentari. Se le disposizioni comunitarie o nazionali prevedono l’autorizzazione della sostanza, la sostanza e la sua utilizzazione devono soddisfare i requisiti dell’autorizzazione posti dalla specifica normativa alimentare, ad esempio la normativa sugli additivi alimentari. Additivi ed enzimi alimentari potrebbero anche essere innestati o immobilizzati sul materiale ed esercitare una funzione tecnologica nei prodotti alimentari. Queste applicazioni sono soggette alla normativa sugli additivi ed enzimi alimentari e devono quindi essere trattate nello stesso modo delle sostanze attive rilasciate.

I sistemi di imballaggio intelligenti forniscono all’utente informazioni sulle condizioni dei prodotti alimentari e non devono rilasciare i loro elementi costitutivi in tali prodotti. I sistemi intelligenti possono essere posizionati sulla superficie esterna dell’imballaggio e possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale, vale a dire una barriera situata all’interno dei materiali o oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e tale da impedire la migrazione di sostanze verso i prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale può essere consentito l’impiego di sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Tenendo conto dei prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché delle difficoltà delle analisi necessarie, in cui appare ampia la tolleranza analitica, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie.

È possibile che la misura comunitaria specifica relativa alla parte passiva del materiale attivo o intelligente stabilisca requisiti relativi all’inerzia del materiale, ad esempio un limite di migrazione globale applicabile ai materiali di plastica. Se un componente attivo rilasciante, incorporato in un materiale o oggetto destinato a venire a contatto con prodotti alimentari, è disciplinato da una misura comunitaria specifica, vi è il rischio che il limite di migrazione globale sia superato a causa del rilascio della sostanza attiva. Considerando che la funzione attiva non è una caratteristica inerente al materiale passivo, la quantità di sostanza attiva rilasciata non deve essere presa in considerazione nel calcolo della migrazione globale.

L’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e oggetti attivi e intelligenti già messi a contatto con prodotti alimentari devono essere etichettati in modo adeguato al fine di consentire al consumatore di individuare le parti non commestibili. L’uniformità delle informazioni fornite appare indispensabile per prevenire qualsiasi confusione del consumatore. Di conseguenza, se i materiali e oggetti attivi e intelligenti o alcune parti di tali materiali e oggetti danno l’impressione di essere commestibili, essi devono recare una particolare dicitura e, ove tecnicamente possibile un particolare simbolo.

L’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e oggetti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. In base all’articolo 5, paragrafo 1, lettere h) ed i) di tale regolamento, al fine di rafforzare il coordinamento e la responsabilità dei fornitori in ciascuna fase della fabbricazione, le persone responsabili devono documentare la conformità alle norme vigenti in una dichiarazione di conformità messa a disposizione dei loro clienti. Inoltre, in ciascuna fase della fabbricazione, la documentazione che è alla base della dichiarazione di conformità deve essere tenuta a disposizione delle autorità competenti per l’applicazione della normativa.

L’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ prescrive all’operatore del settore alimentare di verificare che i prodotti alimentari siano conformi alle disposizioni della normativa alimentare. L’articolo 15, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e oggetti attivi non ancora messi a contatto con prodotti alimentari al momento della loro commercializzazione devono essere accompagnati da informazioni sull’utilizzazione o sulle utilizzazioni consentite, nonché da altre informazioni pertinenti, quale il nome e la quantità massima di sostanze rilasciate dal componente attivo, in modo tale da consentire agli operatori del settore alimentare che utilizzano tali materiali e oggetti di conformarsi alle eventuali altre disposizioni comunitarie ovvero, in loro mancanza, alle disposizioni nazionali sui prodotti alimentari, comprese le disposizioni relative all’etichettatura di tali prodotti. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale da consentire loro di garantire che la migrazione o il rilascio intenzionale nei prodotti alimentari di sostanze provenienti da materiali e oggetti attivi e intelligenti siano conformi alle specificazioni e alle restrizioni stabilite nelle disposizioni comunitarie o nazionali sui prodotti alimentari.

Considerando che diversi materiali ed oggetti attivi e intelligenti sono già disponibili sul mercato negli Stati membri, è opportuno garantire il passaggio graduale a una procedura di autorizzazione comunitaria, in modo che il mercato preesistente di tali materiali e oggetti non risulti perturbato. Il richiedente deve disporre di un periodo di tempo sufficiente ai fini della comunicazione delle informazioni necessarie alla valutazione della sicurezza della sostanza o della combinazione di sostanze che costituiscono il componente. Per tali motivi è opportuno prevedere un periodo di 18 mesi al termine del quale i richiedenti dovranno aver presentato le informazioni relative ai materiali e oggetti attivi e intelligenti. Durante tale periodo di 18 mesi deve inoltre essere possibile presentare domanda di autorizzazione per nuove sostanze o combinazioni di sostanze.

L’Autorità deve valutare quanto prima tutte le domande valide relative a sostanze preesistenti e a nuove sostanze costitutive di componenti, presentate entro i termini e conformemente ai suoi orientamenti durante il primo periodo di presentazione delle domande.

Una volta conclusa la valutazione relativa alla sicurezza di tutte le sostanze per le quali sono state presentate domande valide conformemente agli orientamenti dell’Autorità durante il periodo iniziale di 18 mesi, la Commissione deve redigere un elenco comunitario delle sostanze autorizzate. Per garantire condizioni eque e paritarie a tutti i richiedenti, è opportuno che l’elaborazione di tale elenco comunitario sia effettuata in un’unica fase.

È opportuno che le disposizioni relative alla dichiarazione di conformità e le disposizioni specifiche in materia di etichettatura siano applicate solo dopo il decorso di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento affinché gli operatori economici dispongano di un periodo di tempo sufficiente per l’adeguamento alle nuove regole.

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,