Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE

2.1.

L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione, in almeno uno Stato membro, di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva interessata, per almeno uno degli impieghi rappresentativi.

2.2. Presentazione di ulteriori informazioni

In linea di principio l’approvazione di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo. In casi eccezionali, l’approvazione di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:

1. a) le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo; o

2. b) le informazioni siano considerate di carattere confermativo, come richiesto per aumentare la fiducia nella decisione.

2.3. Restrizioni nell’approvazione

Ove necessario l’approvazione può essere soggetta alle condizioni e restrizioni di cui all’articolo 6. Lo Stato membro relatore, qualora ritenga che la sostanza attiva potrebbe essere approvata soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.

3.1. Fascicolo

I fascicoli presentati a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, contengono le informazioni necessarie per stabilire, se necessario, la dose giornaliera ammissibile (Acceptable Daily Intake — ADI), il livello ammissibile di esposizione degli operatori (Acceptable Operator Exposure Level — AOEL) e la dose acuta di riferimento (Acute Reference Dose — ARfD). Nel caso di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante di cui uno o più impieghi rappresentativi includano l’uso su colture foraggere o alimentari, ovvero inducano indirettamente la presenza di residui su mangimi o alimenti, il fascicolo presentato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, contiene le informazioni necessarie ai fini della valutazione del rischio e dell’applicazione delle disposizioni. In particolare, il fascicolo:

1. a) permette di definire qualsiasi residuo che desti preoccupazione;

2. b) prevede in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti, comprese le colture successive, sulla base delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive;

3. c) prevede in modo attendibile, se necessario, il livello dei residui corrispondente in seguito alla trasformazione e/o alla miscelazione;

4. d) permette di definire e d’identificare, con metodi appropriati di uso corrente, i livelli massimi di residuo per il prodotto agricolo, ed eventualmente per i prodotti d’origine animale, quando il prodotto agricolo (o parti di esso) è usato nei mangimi;

5. e) permette di definire, se necessario, i fattori di concentrazione o diluizione, dovuti alla trasformazione e/o miscelazione.

Il fascicolo presentato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, deve consentire, se necessario, di stimare il destino e la distribuzione della sostanza attiva nell’ambiente, nonché il suo impatto sulle specie non bersaglio.

3.2. Efficacia

Una sostanza attiva, singolarmente o associata ad un antidoto agronomico o un sinergizzante, è approvata soltanto ove si sia stabilito, per uno o più impieghi rappresentativi, che il prodotto fitosanitario, in relazione a condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie, e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, è sufficientemente efficace. L’osservanza di questo requisito è valutata alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6.

3.3. Rilevanza dei metaboliti

La documentazione presentata è tale da consentire, se necessario, di determinare la rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale dei metaboliti.

3.4. Composizione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante

1. 3.4.1. Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica definisce il grado minimo di purezza, l'identità e la massima concentrazione delle impurezze e, se necessario, degli isomeri/diastereoisomeri e degli additivi, nonché la concentrazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.

2. 3.4.2. Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica è conforme allo standard dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), se pertinente, qualora tale specifica esista. Tuttavia, se necessario per proteggere la salute umana o animale o l'ambiente, possono essere adottate specifiche più rigorose.

3. 3.4.3. Le sostanze attive che sono microrganismi sono depositate in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e sono dotate di un numero di registrazione. Il nome della specie dei microrganismi è indicato in modo inequivocabile, sulla base delle informazioni scientifiche più recenti, e i microrganismi sono denominati a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus). Va indicato se i microrganismi sono o no di tipo selvatico, mutanti spontanei o indotti od organismi geneticamente modificati.

4. 3.4.4. Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, la specifica definisce il contenuto minimo e massimo del microrganismo, l'identità e la concentrazione dei microrganismi contaminanti rilevanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.

3.5. Metodi di analisi

1. 3.5.1. È necessario che i metodi di analisi delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti, così come fabbricati, e i metodi di determinazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, oppure presenti in quantità superiori a 1 g/kg nella sostanza attiva, nell'antidoto agronomico o nel sinergizzante, così come fabbricati, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.

2. 3.5.2. È necessario che i metodi di analisi dei residui per le sostanze attive chimiche e i metaboliti rilevanti in matrici vegetali, animali e ambientali, nonché nell'acqua potabile, a seconda dei casi, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente sensibili rispetto ai livelli di preoccupazione.

3. 3.5.3. È necessario che la valutazione sia stata effettuata conformemente ai principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all'articolo 29, paragrafo 6.

4. 3.5.4. Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi per identificare e quantificare tali microrganismi e i microrganismi contaminanti rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.

5. 3.5.5. Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.

3.6. Impatto sulla salute umana

1. 3.6.1. Se necessario, si stabiliscono una ADI, un AOEL e una ARfD. Nello stabilire tali valori, si assicura un adeguato margine di sicurezza di almeno 100, prendendo in considerazione sia il tipo e la gravità degli effetti sia la vulnerabilità di specifici gruppi della popolazione. Quando gli effetti critici sono considerati particolarmente rilevanti, come nel caso di effetti neurotossici o immunotossici nella fase dello sviluppo, è preso in considerazione, e se necessario applicato, un margine di sicurezza maggiore.

2. 3.6.2. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di genotossicità di livello superiore, effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come mutageni di categoria 1A o 1B.

3. 3.6.3. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di cancerogenicità effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogeni di categoria 1A o 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti e nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

4. 3.6.4. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di tossicità riproduttiva effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti o nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

5. 3.6.5. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base di una valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, o di altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, sono considerati privi di proprietà d’interferente endocrino e che possa avere effetti nocivi negli esseri umani, a meno che l’esposizione di questi ultimi a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti o nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione presenta al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, un progetto delle misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d’interferente endocrino, da adottare secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4. In attesa dell’adozione di tali criteri, le sostanze che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogene di categoria 2 e come tossiche per la riproduzione di categoria 2 sono considerate possedere proprietà di interferente endocrino. Inoltre, le sostanze come quelle che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerate possedere proprietà di interferente endocrino. A decorrere dal 10 novembre 2018, si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del sesto comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:

   1. 1) produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento – a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione – che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

   2. 2) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;

   3. 3) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.

   L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al quinto comma si basa su tutti i punti seguenti:

   1) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):

   1. a) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

   2. b) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

   2) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al quinto comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

   1. a) i risultati negativi e positivi;

   2. b) la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d'azione endocrino;

   3. c) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

   4. d) studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

   5. e) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;

   3) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;

   1. 4) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino.

6. 3.6.6. Le sostanze attive che sono microrganismi sono approvate soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che il ceppo del microrganismo non è patogeno per gli esseri umani. Inoltre:

   1. a) i virus sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che l'isolato del virus non è infettivo per gli esseri umani;

   2. b) i ceppi di batteri sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che non presentano geni noti, funzionali e trasferibili che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti quali definiti conformemente ai requisiti relativi ai dati.

3.7. Destino e comportamento nell’ambiente

3.8. Ecotossicologia

1. 3.8.1. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se la valutazione del rischio dimostra che i rischi sono accettabili, conformemente ai criteri stabiliti nei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6, nelle condizioni realistiche d’uso proposte per un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante. La valutazione deve considerare la gravità degli effetti, l’incertezza dei dati e il numero dei gruppi di organismi sui quali l’impiego previsto della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante avrà presumibilmente effetti avversi.

2. 3.8.2. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base di una valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, sono considerati privi di proprietà che alterano il sistema endocrino che possono produrre effetti nocivi in organismi non bersaglio, a meno che l’esposizione di questi ultimi a tale sostanza attiva in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile. A decorrere dal 10 novembre 2018, si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del terzo comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi individuati non sono pertinenti a livello di (sotto) popolazione per gli organismi non bersaglio:

   1. 1) produce un effetto nocivo in organismi non bersaglio, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

   2. 2) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;

   3. 3) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.

   L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio conformemente al secondo comma si basa su tutti i punti seguenti:

   1) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):

   1. a) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

   2. b) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;

   2) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al secondo comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta attenzione a tutti i seguenti fattori:

   1. a) i risultati positivi e negativi, se del caso distinguendo tra gruppi tassonomici diversi (ad esempio mammiferi, uccelli, pesci e anfibi);

   2. b) la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, la sua pertinenza a livello di (sotto) popolazione e per la valutazione del meccanismo d'azione endocrino;

   3. c) gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle (sotto) popolazioni. Sono altresì considerati, se disponibili, i dati raccolti sul campo o di monitoraggio e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi;

   4. d) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diversi gruppi tassonomici;

   5. e) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;

   3) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;

   1. 4) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino per organismi non bersaglio.

3. 3.8.3. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, alla luce di un’adeguata valutazione del rischio fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, è stabilito che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in questione:

   comporta un’esposizione trascurabile per le api, o

   non ha alcun effetto inaccettabile acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento delle api.

3.9. Definizione di residuo

Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, ove necessario, è possibile stabilire una definizione di residuo, ai fini della valutazione del rischio e dell’applicazione delle disposizioni.

3.10. Destino e comportamento per quanto riguarda le acque sotterranee

Una sostanza attiva è approvata soltanto ove si sia stabilito, per uno o più impieghi rappresentativi, che, in conseguenza dell’utilizzo del prodotto fitosanitario in base a realistiche condizioni d’uso, la concentrazione prevista della sostanza attiva o dei metaboliti, ovvero dei prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, è conforme ai rispettivi criteri stabiliti nei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6.

la sua ADI, la sua ARfD o il suo AOEL sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell’ambito di gruppi di sostanze/categorie d’impiego,

soddisfa due dei criteri per essere considerata come una sostanza PBT,

suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (ad esempio effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo/esposizione, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, per esempio un rischio potenziale elevato per le acque sotterranee, anche qualora venissero adottate misure di gestione del rischio assai restrittive (ad esempio: un ampio uso di dispositivi di protezione individuale, zone tampone (buffer zone) molto vaste),

contiene una proporzione significativa d’isomeri non attivi,

è o deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogena di categoria 1A o 1B, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri di cui al punto 3.6.3,

è o deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri di cui al punto 3.6.4,

se, sulla base della valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale o di altri dati e informazioni disponibili, rivisti dall’Autorità, è considerata possedere proprietà d’interferente endocrino che possono avere effetti avversi negli esseri umani, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri di cui al punto 3.6.5.

5.1. Sostanze attive diverse dai microrganismi

5.2. Microrganismi

1. 5.2.1. Una sostanza attiva che è un microrganismo diverso da un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora la sua sensibilità ad almeno due classi di agenti antimicrobici non sia stata dimostrata.

2. 5.2.2. Una sostanza attiva che è un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora sia:

   1. a) un baculovirus con effetti nocivi dimostrati su insetti non bersaglio; oppure

   2. b) una variante non virulenta di un fitopatogeno con effetti nocivi dimostrati su vegetali non bersaglio.