Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Art. 3 Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:
1) «materiali e oggetti di materia plastica»:
a) materiali e oggetti di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché
b) strati di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e);
2) «materia plastica»: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
3) «polimero»: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi:
a) un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure
b) la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure
c) la fermentazione microbica;
4) «multistrato di materia plastica»: materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica;
5) «multistrato multimateriale»: materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica;
6) «monomero o altra sostanza di partenza»:
a) sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure
b) sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure
c) sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;
7) «additivo»: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o oggetto finito, comprese le sostanze allo stato solido la cui superficie si lega ai polimeri che costituiscono la materia plastica;
8) «coadiuvante del processo di polimerizzazione»: sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finale;
9) «sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;
10) «sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare;
11) «limite di migrazione globale» (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;
12) «simulante alimentare»: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
13) «limite di migrazione specifica» (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari;
14) «limite di migrazione specifica totale» [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;
15) «barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;
16) «alimenti non grassi»: alimenti per i quali l'allegato III, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;
17) «restrizione»: limitazione d’uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di contenuto della sostanza nel materiale o nell’oggetto;
18) «specifica»: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l’espressione dei limiti di migrazione.
19) «riempimento a caldo», il riempimento di qualsiasi oggetto con un alimento ad una temperatura non superiore a 100 °C al momento del riempimento, dopo di che la temperatura dell'alimento scende a 50 °C o a una temperatura inferiore entro 60 minuti oppure a 30 °C entro 150 minuti.
20) «rilavorazione della materia plastica»: la rifusione, la miscelazione, la reazione o qualsiasi altra lavorazione dei materiali di materia plastica che risultano come sottoprodotto da un’operazione di fabbricazione intermedia o finale nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, da soli o in combinazione con materiali provenienti da altre operazioni di fabbricazione, mediante l’esecuzione, se necessario, di trasferimenti e operazioni per rendere nuovamente possibile l’uso di tali sottoprodotti;
21) «sostanza UVCB»: sostanza di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o un materiale di origine biologica o di altra origine naturale.
Art. 3 bis Elevato grado di purezza
Si ritiene che una sostanza utilizzata nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica abbia un elevato grado di purezza se tutti i suoi componenti corrispondono alla sua identità e se altrimenti contiene solo una quantità minima di sostanze aggiunte non intenzionalmente che singolarmente soddisfano una delle condizioni seguenti:
i) sono conformi alle specifiche o alle restrizioni eventualmente specificate nell’autorizzazione della sostanza di cui all’allegato I, tabella 1;
ii) sono state sottoposte a una valutazione dei rischi conformemente all’articolo 19 e sono state considerate conformi;
iii) sono state sottoposte a una valutazione tossicologica conformemente agli orientamenti pertinenti adottati dall’Autorità, secondo la quale la genotossicità è esclusa e, sulla base di un’analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che nessuna delle sostanze sarà presente nel materiale o nell’oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione che possa determinare una loro presenza individuale nei prodotti alimentari superiore a 0,05 mg/kg;
iv) non sono state sottoposte a una valutazione di cui al punto ii) o iii), bensì a una valutazione dei rischi secondo la quale, sulla base di un’analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che non possano essere presenti nel materiale o nell’oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione nei prodotti alimentari che possa determinare una loro presenza individuale in detti prodotti superiore a 0,00015 mg/kg.
Ai fini del punto iii), la valutazione individuale della genotossicità può essere sostituita da una valutazione di gruppo della genotossicità se le sostanze valutate sono chimicamente affini e appartengono allo stesso gruppo funzionale o a gruppi funzionali simili che potrebbero generare tossicità, o se le sostanze sono ottenute come miscela rappresentativa della migrazione nei prodotti alimentari e tale miscela è valutata con metodi appropriati.
Art. 4 Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica
I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono:
a) conformi ai requisiti pertinenti di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d’uso previste e prevedibili;
b) conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
c) conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
d) fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione1;
e) conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento; nonché
f) conformi al regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione2 se rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento.
Capo II. Requisiti di composizione
Sezione 1. Sostanze autorizzate
Art. 5 Elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate
1. Solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito «l’elenco dell’Unione») di cui all’allegato I possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
2. Tale elenco dell’Unione contiene:
a) monomeri o altre sostanze di partenza;
b) additivi esclusi i coloranti;
c) coadiuvanti del processo di polimerizzazione esclusi i solventi;
d) macromolecole ottenute per fermentazione microbica.
3. L’elenco dell’Unione può essere modificato secondo la procedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
4. In caso di dubbio sulla risultante identità designata di una sostanza, uno Stato membro o la Commissione possono consultare l’Autorità.
Art. 6 Deroghe per sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione
1. In deroga all’articolo 5, le sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere utilizzate come coadiuvanti del processo di polimerizzazione nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
2. In deroga all’articolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
3. L’uso delle seguenti sostanze, non incluse nell’elenco dell’Unione, è autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli articoli 8, 9, 10, 11 e 12:
a) tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato II, tabella 1, colonna 2, di acidi, fenoli o alcoli autorizzati e fatte salve le restrizioni di cui alle colonne 3 e 4 di detta tabella;
b) le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti;
c) qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1000 Da — eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica — conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
d) qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell’elenco dell’Unione.
4. Le seguenti sostanze che non sono incluse nell’elenco dell’Unione possono essere presenti nei materiali o oggetti di materia plastica:
a) sostanze aggiunte non intenzionalmente;
b) sostanze ausiliarie della polimerizzazione.
5. In deroga all’articolo 5, le sostanze con funzione biocida utilizzate nei biocidi che possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio3 per il tipo di prodotto 4 per un uso che comprende l’incorporazione in materiali e oggetti di materia plastica che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari possono essere utilizzate come additivi nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
6. In deroga all’articolo 5, la sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano («bisfenolo A» o «BPA») (N. CAS 80-05-7) e altri bisfenoli pericolosi o derivati pericolosi di bisfenoli quali definiti nel regolamento (UE) 2024/3190 e rientranti nell’ambito di applicazione dello stesso possono essere utilizzati solo nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica conformemente a tale regolamento.
Art. 7 Istituzione e gestione dell’elenco provvisorio
Sezione 2. Requisiti generali, restrizioni e specifiche
Art. 8 Requisiti generali applicabili alle sostanze
1.
Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica che possono essere presenti nel materiale di materia plastica finito, comprese quelle fabbricate a partire dai rifiuti, devono avere un elevato grado di purezza ed essere di una qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile dei materiali o oggetti.
La composizione deve essere nota al fabbricante della sostanza.
2. In deroga al paragrafo 1, per quanto riguarda la purezza, le sostanze UVCB identificate da una denominazione nel presente regolamento che si riferisce a un materiale multicomponente naturale la cui fonte è biologica o minerale possono essere utilizzate come ottenute dalla loro origine naturale, purché non contengano sostanze o materiali che non corrispondono alla loro identità quale designata da tale denominazione. Si applicano le specifiche o i requisiti supplementari applicabili a una sostanza o a un materiale di origine naturale di cui all’allegato I, tabella 1, applicabili alla sostanza o al materiale.
Art. 9 Requisiti specifici applicabili alle sostanze
1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche:
a) il limite di migrazione specifica di cui all’articolo 11;
b) il limite di migrazione globale di cui all’articolo 12;
c) le restrizioni e le specifiche di cui all’allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10;
d) le specifiche dettagliate di cui all’allegato I, punto 4;
2. Le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all’allegato I.
Art. 10 Restrizioni e requisiti generali relativi alla composizione dei materiali e degli oggetti di materia plastica
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica rispettano le restrizioni relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica di cui all’allegato II.
2. I materiali e gli oggetti di materia plastica possono contenere materia plastica rilavorata se tale materia plastica rilavorata soddisfa le condizioni seguenti:
a) è un sottoprodotto conformemente all’articolo 5 della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio4;
b) è raccolta e utilizzata conformemente all’allegato, sezione C, del regolamento (CE) n. 2023/2006;
c) proviene da uno dei ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica elencati di seguito:
i) ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), che soddisfano i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento; oppure
ii) ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere b) e c), a condizione che tale materia plastica rilavorata non contenga uno strato che funga da barriera funzionale e tutti i suoi singoli componenti soddisfino i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento o siano stati sottoposti a una valutazione dei rischi sulla base dell’articolo 19, tenendo conto delle condizioni di rilavorazione e della loro presenza nel materiale rilavorato;
d) non contiene sostanze in quantità tali da:
i) superare i limiti di migrazione applicabili alla sostanza come specificato nel presente regolamento; o
ii) causare qualsiasi altra non conformità di tali materiali e oggetti di materia plastica all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
3. Se destinati a un uso ripetuto a contatto con i prodotti alimentari, gli oggetti finiti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari hanno una composizione e una progettazione tali da garantire che non si verifichi alcun aumento della migrazione dei componenti del materiale o dell’oggetto nel prodotto alimentare quando gli oggetti sono sottoposti a cicli d’uso successivi conformemente alle istruzioni per l’uso previsto descritte nella documentazione o nell’etichettatura.
Art. 11 Limiti di migrazione specifica
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’allegato I. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare (mg/kg).
2.
3. In deroga al paragrafo 1, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari finiti e:
a) non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; oppure
b) non devono superare le restrizioni di cui all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.
4.
Qualora sia specificato che non è consentita la migrazione di una sostanza particolare, la conformità è stabilita mediante metodi idonei di prova della migrazione, selezionati conformemente all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, che possono confermare l'assenza di migrazione al di sopra di un determinato limite di rilevamento.
Ai fini del primo comma, a meno che non siano stati fissati limiti di rilevamento specifici per particolari sostanze o gruppi di sostanze, si applica un limite di rilevamento pari a 0,01 mg/kg.
Art. 12 Limite di migrazione globale
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2).
2. In deroga al paragrafo 1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, così come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE15 e 2006/125/CE16, non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.
Capo III. Disposizioni specifiche per determinati materiali e oggetti
Art. 13 Materiali e oggetti di materia plastica multistrato
1. La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito all’allegato I; e/o
b) essere fabbricato con sostanze non presenti nell’elenco dell’Unione .
3. Conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rilevamento di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica a gruppi di sostanze, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri o le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, o a singole sostanze che non sono correlate e comprende gli eventuali trasferimenti (set-off).
4. Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie:
a) sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio17;
b) sostanze in nanoforma.
5. Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui all’articolo 11 e al limite di migrazione globale di cui all’articolo 12 del presente regolamento.
Art. 14 Materiali e oggetti multistrato multimateriali
1. La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale deve essere conforme al presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multistrato multimateriale, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione .
3. Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 2 non devono appartenere alle seguenti categorie:
a) sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) sostanze in nanoforma.
4. Gli articoli 11 e 12 si applicano ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali quando lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.
5. Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restrizioni relative al cloruro di vinile monomero di cui all’allegato I del presente regolamento.
6. Se lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l’oggetto finito possono essere definiti dalla legislazione nazionale.
Capo IV. Etichettatura, dichiarazione di conformità e documentazione
Art. 14 bis Etichettatura
1. Il fabbricante o altro operatore responsabile dell’immissione sul mercato di un oggetto di materia plastica finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari e progettato per un uso ripetuto fornisce ai propri utilizzatori, conformemente all’articolo 15, paragrafi 7 e 8, del regolamento (CE) n. 1935/2004, quanto segue:
a) istruzioni adeguate volte a rallentare il deterioramento dell’oggetto;
b) una descrizione dei cambiamenti osservabili dell’oggetto che possono indicare il deterioramento dell’oggetto o del materiale;
c) un’avvertenza nel caso in cui danni specifici o un uso improprio prevedibile causino un aumento della migrazione o facciano sì che l’oggetto diventi altrimenti inadatto a un ulteriore uso a contatto con i prodotti alimentari.
2. I materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ma non ancora a contatto con essi sono corredati, al momento della vendita o della fornitura ai consumatori nella fase della vendita al dettaglio, di istruzioni per l’uso, conformemente all’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, destinate al consumatore di tale oggetto finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari, qualora siano fabbricati con sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate per le quali nell’allegato I, tabella 1, colonna 10, sono stabilite restrizioni relative a uno o più degli elementi seguenti:
prodotti alimentari o gruppi di prodotti alimentari specifici;
tempo di contatto e/o temperatura, e/o
condizioni di riscaldamento come l’uso del forno e del microonde.
Le istruzioni per l’uso menzionano le restrizioni e forniscono al consumatore informazioni adeguate per evitare di utilizzare l’oggetto in condizioni non conformi a tali restrizioni.
Art. 15 Dichiarazione di conformità
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore economico e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.
3. La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.
Art. 16 Documenti di supporto
1.
L’operatore economico mette a disposizione delle autorità nazionali competenti che ne facciano richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione di tali materiali e oggetti sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
Per le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, la documentazione sulla composizione è messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta, unitamente all’eventuale documentazione relativa al loro grado di purezza.
2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.
3. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che la documentazione attestante la conformità all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, faccia parte della documentazione di cui al paragrafo 1.
4. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che le autorità competenti possano prelevare campioni durante l’esecuzione dei controlli ufficiali per verificarne il grado di purezza e la composizione, anche per quanto riguarda le sostanze e i materiali utilizzati per la loro fabbricazione.
Capo V. Conformità
Art. 17 Espressione dei risultati delle prove di migrazione
1. Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o prevedibile.
2. In deroga al paragrafo 1, per i materiali e gli oggetti seguenti può essere applicato un rapporto superficie/volume pari o superiore a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare:
a) contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri;
b) un materiale o oggetto per il quale, a causa della sua forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la sua superficie e la quantità di prodotti alimentari a contatto con esso;
c) fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari,
d) fogli e pellicole contenenti una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri.
Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia così come definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio8.
3. In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:
a) mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;
b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
4. Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:
a) mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;
b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
Art. 18 Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione
1. Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dell’allegato V.
2. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell’allegato V.
3. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.
4. Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.
5. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.
6. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.
7. Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i coefficienti di correzione di cui all'allegato III, punto 3, e all'allegato V, capo 4, conformemente alle norme in esso contenute.
Art. 19 Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione
Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
Capo VI. Disposizioni finali
Art. 20 Modifiche di atti dell’UE
L’allegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio18 è sostituito dal seguente: «I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nell’allegato III, punto 3, del regolamento (UE) n. 10/2011».
Art. 21 Abrogazione di atti dell’UE
Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate con effetto dal 1o maggio 2011. I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono riferiti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato VI.