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Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi1, in particolare l’articolo 10 quater,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici2, in particolare l’articolo 14 ter,

Norme specifiche per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale sono state all’inizio adottate a seguito della direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale3. Tale direttiva si applicava unicamente ai dispositivi medici che rientravano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE.

Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE.

Il regolamento costituisce lo strumento giuridico adeguato per sostituire la direttiva 2003/32/CE, dato che tale misura fissa norme chiare e dettagliate che non consentono agli Stati membri alcuna possibilità di recepimento diverso.

Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE. L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42/CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri dispositivi medici devono soddisfare in merito.

Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE. Inoltre, è opportuno specificare taluni aspetti relativi all’analisi e alla gestione del rischio nel quadro delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE.

Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano4, fissa disposizioni riguardanti l’approvvigionamento dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Occorre fissare disposizioni supplementari sull’utilizzazione di tali materiali in quanto tessuti di base per la fabbricazione dei dispositivi medici.

Organismi scientifici europei e internazionali, ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali5, l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti6, l’ex Comitato scientifico direttivo7 e l’ex Comitato scientifico dei medicinali e dei dispositivi medici8, hanno adottato una serie di pareri sui materiali specifici a rischio e sulla riduzione del rischio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali che sono importanti per la sicurezza dei dispositivi medici.

Gli Stati membri dovrebbero accertare che gli organismi notificati designati per valutare la conformità dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale possiedano le competenze necessarie e le conoscenze più recenti per adempiere tale compito.

Il termine per il controllo concesso alle autorità competenti degli Stati membri relativamente alla sintesi della relazione di valutazione elaborata dagli organismi notificati dovrebbe essere più breve per i dispositivi medici fabbricati con materiali di base certificati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali che non nei casi in cui vengono utilizzati materiali non certificati. In entrambi i casi, occorrerebbe prevedere la possibilità di ridurre il periodo di attesa.

Per facilitare la transizione verso i nuovi requisiti è opportuno prevedere un periodo transitorio adequato per i dispositivi medici impiantabili attivi già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo per continuare la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio.

Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Art. 1

1. Il presente regolamento fissa requisiti particolari riguardo all’immissione in commercio e/o alla messa in servizio di dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale.

2. Il presente regolamento si applica ai tessuti di origine animale, nonché ai loro derivati, originari delle specie bovina, ovina e caprina nonché cervi, alci, visoni e gatti.

3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell’idoneità al consumo umano, come disposto nel regolamento (CE) n. 1069/2009.

4. Il presente regolamento non si applica:

  1. a) ai derivati del sego trasformati secondo modalità rigorose almeno quanto quelle fissate nella sezione 3 dell’allegato I;

  2. b) ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1, qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.

Art. 2

Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni della direttiva 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE, si applicano le seguenti definizioni:

  1. a) «cellula», la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;

  2. b) «tessuto», un’organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;

  3. c) «derivato», un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi di lavorazione;

  4. d) «non vitale», non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;

  5. e) «TSE»: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio9;

  6. f) «agenti infettivi delle TSE»: agenti patogeni non classificati capaci di trasmettere le TSE;

  7. g) «riduzione, eliminazione o rimozione», un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti infettivi delle TSE al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;

  8. h) «disattivazione», un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti infettivi delle TSE di causare infezioni o reazioni patogene;

  9. i) «paese d’origine», il/i paese/i in cui l’animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato;

  10. j) «materiali di base», le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1.

Art. 3

1. Prima di presentare una domanda di valutazione della conformità conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento o il suo rappresentante autorizzato applica il sistema di analisi e di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento.

2. Per i dispositivi medici su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche che rientrano nell’articolo 1, paragrafo 1, la dichiarazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, nonché la documentazione di cui all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE, riguarda altresì la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I, sezione 1, del presente regolamento.

Art. 4

1.

Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati di cui all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE possiedano conoscenze aggiornate dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per poter valutare la conformità di tali dispositivi alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento. Gli Stati membri si accertano regolarmente che tali organismi continuino a soddisfare le esigenze in materia di conoscenze aggiornate e di competenze necessarie.

Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.

2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della verifica di cui alla prima frase del paragrafo 1 entro il 28 febbraio 2013.

Art. 5

1. Le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, includono la valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.

2. Gli organismi notificati valutano la documentazione presentata dal fabbricante al fine di accertare se il dispositivo offre benefici superiori ai suoi rischi residui. Vengono considerati in particolare:

  1. a) il processo di analisi di gestione del rischio seguito dal fabbricante;

  2. b) la giustificazione dell’utilizzazione di tessuti di origine animale o derivati, tenendo conto dell’eventuale esistenza di tessuti a rischio minore o di alternative sintetiche;

  3. c) i risultati degli studi sull’eliminazione e sulla disattivazione o dell’analisi della pertinente documentazione;

  4. d) il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti, sul processo di produzione, sulle prove e sui subappaltatori;

  5. e) la necessità di controllare l’origine e la trasformazione dei tessuti e dei derivati di origine animale, dei processi per eliminare o disattivare gli agenti patogeni, incluse le attività effettuate dai fornitori.

3.

Nella valutazione dell’analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità TSE rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (di seguito: «certificato di conformità TSE»), ove questo sia disponibile.

Ove siano necessarie informazioni supplementari per valutare la conformità dei materiali di base per un dato dispositivo medico, gli organismi notificati possono richiedere la trasmissione di informazioni supplementari per permettere la valutazione di cui ai paragrafi 1 e 2.

4. Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati, attraverso la loro autorità competente, di seguito «autorità di coordinamento competente», informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione dei risultati della loro valutazione effettuata conformemente al paragrafo 2 sotto forma di una sintesi della relazione di valutazione conformemente all’allegato II del presente regolamento.

5.

Le autorità competenti degli Stati membri possono presentare osservazioni sulla sintesi della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4 nei termini seguenti:

  1. a) per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4;

  2. b) per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4.

Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono convenire di abbreviare i termini di cui ai punti a) e b).

6. Gli organismi notificati tengono in debita considerazione qualsiasi osservazione ricevuta conformemente al paragrafo 5. In merito, essi comunicano una spiegazione, che giustifichi in particolare la non presa in considerazione di una o più delle osservazioni ricevute, nonché le loro decisioni finali all’autorità di coordinamento competente, che le metterà in seguito a disposizione della Commissione e delle autorità competenti che hanno trasmesso le osservazioni.

7. Il fabbricante raccoglie, valuta e trasmette all’organismo notificato le informazioni su qualsiasi modifica riguardante i tessuti o i derivati di origine animale utilizzati per il dispositivo o riguardanti il rischio di TSE connesso al dispositivo. Qualora da tali informazioni si evinca un aumento del rischio generale di TSE, sono applicabili le disposizioni dei paragrafi da 1 a 6.

Art. 7

1. I titolari di certificati di esame CE della progettazione o di certificati CE di conformità del tipo rilasciati prima del 29 agosto 2013 per i dispositivi impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, richiedono al loro organismo notificato un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo che attesti la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.

2. Fino al 29 agosto 2014 gli Stati membri accettano l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per i quali è stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, anteriormente al 29 agosto 2013.

Art. 8

La direttiva 2003/32/CE è abrogata con effetto dal 29 agosto 2013.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

Art. 9

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso è applicabile a decorrere dal 29 agosto 2013, ad eccezione dell’articolo 4 che si applica dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l’8 agosto 2012 Per la Commissione Il presidente José Manuel Barroso

Fonti e licenze