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Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Art. 3 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nonché le seguenti definizioni:

  1. 1) «materiale genetico»: il materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali dell’eredità;

  2. 2) «risorse genetiche»: il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale;

  3. 3) «accesso»: l’acquisizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche presenti in un Paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya;

  4. 4) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

  5. 5) «utilizzazione delle risorse genetiche»: le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita all’articolo 2 della Convenzione;

  6. 6) «termini reciprocamente concordati»: le disposizioni contrattuali concluse tra un fornitore di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e un utilizzatore che stabiliscono condizioni specifiche per l’equa e giusta ripartizione una dei benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e che possono includere anche ulteriori condizioni e termini per tale utilizzazione nonché per le successive applicazioni e la commercializzazione;

  7. 7) «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche»: le conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l’utilizzazione delle risorse genetiche e che sono descritte come tali nei termini reciprocamente concordati applicabili all’utilizzazione delle risorse genetiche;

  8. 8) «risorse genetiche acquisite illegalmente»: risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici del paese fornitore che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che richiede il consenso informato preventivo;

  9. 9) «collezione»: un insieme, di proprietà pubblica o privata, di campioni di risorse genetiche e delle relative informazioni che viene raccolto e conservato;

  10. 10) «associazione di utilizzatori»: un organismo istituito in conformità dei requisiti dello Stato membro in cui ha sede che rappresenta gli interessi degli utilizzatori e che si occupa dello sviluppo e del controllo delle migliori prassi di cui all’articolo 8 del presente regolamento;

  11. 11) «certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale»: un permesso o un documento equivalente rilasciato al momento dell’accesso da un’autorità competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera e), e dell’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya come prova del fatto che l’accesso alla risorsa genetica cui si riferisce è avvenuto in conformità della decisione di concedere il consenso informato preventivo e che sono stati stabiliti dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati, che è messo a disposizione del centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici, istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, di tale protocollo.

Capo II. Conformità da parte degli utilizzatori

Art. 4 Obblighi degli utilizzatori

1. Gli utilizzatori esercitano la dovuta diligenza per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche che utilizzano sia avvenuto in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici e che i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa in base a termini reciprocamente concordati, in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.

2. Le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono trasferite e utilizzate solo se in conformità con i termini reciprocamente concordati, ove previsti delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.

3. Ai fini del paragrafo 1, gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi:

  1. a) il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, nonché informazioni sul contenuto dei termini reciprocamente concordati per gli utilizzatori successivi; o

  2. b) se non è disponibile il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, informazioni e documenti pertinenti in merito:

    1. i) alla data e al luogo dell’accesso alle risorse genetiche o alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

    2. ii) alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate;

    3. iii) alla fonte dalla quale le risorse genetiche o le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

    4. iv) alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici, compresi diritti e obblighi relativi alle successive applicazioni e alla commercializzazione;

    5. v) ai permessi di accesso, ove applicabile;

    6. vi) ai termini reciprocamente concordati, comprese disposizioni per la ripartizione dei benefici, ove applicabile.

4. Gli utilizzatori che acquisiscono risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) in un paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che ha stabilito che le PGRFA sotto la sua gestione e il suo controllo e di dominio pubblico, non contenute nell’allegato I dell’ITPGRFA, siano anch’esse soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard per il trasferimento di materiale per i fini specificati nel trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (ITPGRFA) si considera che abbiano esercitato la dovuta diligenza in conformità del paragrafo 3 del presente articolo.

5. Qualora le informazioni in loro possesso non siano sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione, gli utilizzatori ottengono un permesso di accesso o documento equivalente e stabiliscono termini reciprocamente concordati, oppure interrompono l’utilizzazione.

6. Gli utilizzatori conservano le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla fine del periodo di utilizzazione.

7. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro delle collezioni all’interno dell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca delle informazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.

8.

Gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica per la quale è stato accertato che è o può essere la causa patogena di un’emergenza sanitaria attuale o imminente di portata internazionale, ai sensi del regolamento sanitario internazionale (2005), o di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero così come definita nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio9, ai fini della preparazione alle emergenze sanitarie nei paesi non ancora colpiti e di risposta nei paesi colpiti, adempiono agli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5 del presente articolo al più tardi alla prima tra le date seguenti:

  1. a) un mese dopo la fine della minaccia attuale o imminente per la salute; oppure

  2. b) tre mesi dopo l’inizio dell’utilizzazione della risorsa genetica.

Qualora gli obblighi elencati al paragrafo 3 o 5 del presente articolo non siano adempiuti entro i termini fissati al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo l’utilizzazione è interrotta.

In caso di richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato o di immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’utilizzazione di una risorsa genetica di cui al primo comma, si applicano, integralmente e senza ritardo, gli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5.

In assenza di un consenso informato preventivo ottenuto tempestivamente e della definizione di termini reciprocamente concordati e fino al raggiungimento di un accordo con il paese fornitore interessato, tale utilizzatore non rivendicherà diritti esclusivi di alcun tipo su alcuno sviluppo realizzato tramite l’utilizzo di tali agenti patogeni.

Gli strumenti specifici internazionali in materia di accesso e ripartizione dei benefici di cui all’articolo 2 restano impregiudicati.

Art. 5 Registro delle collezioni

1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro di collezioni nell’Unione (il «registro»). La Commissione assicura che il registro sia basato su Internet e sia facilmente accessibile agli utilizzatori. Il registro include i riferimenti delle collezioni di risorse genetiche, o di parti di tali collezioni, che soddisfano i criteri stabiliti al paragrafo 3.

2. Su richiesta di un proprietario di una collezione nella sua giurisdizione, uno Stato membro valuta l’opportunità di inserire tale collezione o di una parte di una collezione nel registro. Una volta verificato che la collezione, o parte di essa, soddisfa i criteri stabiliti al paragrafo 3, lo Stato membro comunica senza indugio alla Commissione il nome e le informazioni di contatto della collezione e del suo proprietario, nonché il tipo di collezione in oggetto. La Commissione inserisce tempestivamente nel registro le informazioni ricevute.

3. Al fine di ottenere l’inserimento della collezione o di una parte di una collezione nel registro, la collezione deve dimostrare la propria capacità di:

  1. a) applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la fornitura di campioni di risorse genetiche e relative informazioni a terzi per la loro utilizzazione in linea con la Convenzione e con il protocollo di Nagoya;

  2. b) fornire a terzi per la loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse genetiche e alle informazioni correlate sia stato effettuato in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili in materia di accesso e ripartizione dei benefici e, se del caso, dei termini reciprocamente concordati;

  3. c) tenere un registro di tutti i campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate forniti a terzi per la loro utilizzazione;

  4. d) stabilire o utilizzare identificatori unici, ove possibile, per i campioni delle risorse genetiche forniti a terzi, e

  5. e) usare adeguati strumenti di tracciabilità e di monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate con altre collezioni.

4.

Gli Stati membri verificano regolarmente che ogni collezione o una parte di una collezione sotto la loro giurisdizione inclusa nel registro soddisfi i criteri di cui al paragrafo 3.

Laddove sia comprovato, sulla base delle informazioni fornite ai sensi del paragrafo 3, che una collezione o una parte di una collezione inclusa nel registro non soddisfa i criteri di cui al paragrafo 3, lo Stato membro interessato individua, in collaborazione con il proprietario della collezione in questione e senza indugio, azioni o misure correttive.

Se uno Stato membro accerta che una collezione o una parte di una collezione sotto la sua giurisdizione non è più conforme alle disposizioni del paragrafo 3, ne informa la Commissione senza indugio.

All’atto del ricevimento di tali informazioni, la Commissione rimuove dal registro la collezione o la parte della collezione interessata.

5. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 4 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.

Art. 6 Autorità competenti e punto di contatto

1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell’applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e i recapiti delle autorità competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione eventuali modifiche dei nominativi e dei recapiti delle autorità competenti.

2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti degli Stati membri. La Commissione tiene aggiornato tale elenco.

3. La Commissione designa un punto di contatto per l’accesso e la ripartizione dei benefici incaricato di garantire il collegamento con il segretariato della Convenzione per quanto riguarda le questioni disciplinate dal presente regolamento.

4. La Commissione provvede affinché gli organismi dell’Unione previsti dal regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio10 contribuiscano alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento.

Art. 7 Monitoraggio della conformità dell’utilizzatore

1. Gli Stati membri e la Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti alla ricerca che implica l’utilizzazione di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare di osservare la dovuta diligenza conformemente all’articolo 4.

2.

Nella fase dello sviluppo finale di un prodotto realizzato mediante l’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali a esse associate, gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, di aver ottemperato agli obblighi di cui all’articolo 4 e trasmettono contestualmente:

  1. a) le informazioni pertinenti del certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, o

  2. b) le informazioni correlate di cui all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), punti da i) a v), e all’articolo 4, paragrafo 5, ivi comprese, se del caso, le informazioni relative all’istituzione di termini reciprocamente concordati.

Gli utilizzatori forniscono ulteriori prove all’autorità competente su richiesta.

3. Le autorità competenti trasmettono le informazioni ricevute in base ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya, alla Commissione e, ove opportuno, alle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.

4. Le autorità competenti cooperano con il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici per assicurare lo scambio delle informazioni di cui all’articolo 17, paragrafo 2 del protocollo di Nagoya al fine monitorare la conformità degli utilizzatori.

5. Le autorità competenti tengono in debito conto il rispetto della riservatezza delle informazioni commerciali o industriali nei casi in cui tale riservatezza è prevista dal diritto dell’Unione o nazionale per tutelare interessi economici legittimi, in particolare riguardo alla designazione delle risorse genetiche e della loro utilizzazione.

6. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo. In tali atti di esecuzione la Commissione determina la fase di sviluppo finale di un prodotto al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.

Art. 8 Migliori prassi

1. Le associazioni di utilizzatori o altre parti interessate possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sviluppata e sottoposta al loro controllo quale migliore prassi in conformità del presente regolamento. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni.

2. Qualora, sulla base delle informazioni e degli elementi di prova forniti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utilizzatore, consente a quest’ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento come migliore prassi.

3. Le associazioni di utilizzatori o le altre parti interessate informano la Commissione di ogni modifica o aggiornamento di una migliore prassi cui è stato concesso il riconoscimento conformemente al paragrafo 2.

4. Se vi è prova di casi ripetuti o significativi di utilizzatori che nell’applicare una migliore prassi non adempiono agli obblighi previsti dal presente regolamento, la Commissione, di concerto con l’associazione di utilizzatori pertinente o altre parti interessate, valuta se tali casi costituiscano possibili carenze nella migliore prassi.

5. La Commissione revoca il riconoscimento di una migliore prassi nel momento in cui determina che modifiche alla migliore prassi compromettono la capacità di un utilizzatore di soddisfare ai suoi obblighi di cui agli articoli 4 e 7, oppure se casi ripetuti o significativi di non conformità da parte di utilizzatori sono imputabili a lacune nella migliore prassi.

6. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro su Internet delle migliori prassi riconosciute. Tale registro contiene una sezione dedicata alle migliori prassi riconosciute dalla Commissione conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e una sezione in cui figurano le migliori prassi adottate sulla base dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.

7. La Commissione adotta atti di esecuzione per istituire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.

Art. 9 Controlli sulla conformità dell’utilizzatore

1. Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, effettuano i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino i loro obblighi di cui agli articoli 4 e 7, tenendo conto del fatto che l’applicazione, da parte di un utilizzatore, di una migliore prassi relativa all’accesso e alla ripartizione dei benefici, riconosciuta a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya, ne può ridurre il rischio di non conformità.

2. Gli Stati membri garantiscono che i controlli di cui al paragrafo 1 siano efficaci, proporzionati, dissuasivi e individuino i casi di non conformità degli utilizzatori al presente regolamento.

3. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati:

  1. a) in conformità di un piano rivisto periodicamente ed elaborato secondo un approccio basato sul rischio;

  2. b) quando un’autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di preoccupazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utilizzatore alle disposizioni del presente regolamento. Particolare attenzione dev’essere prestata a tali preoccupazioni sollevate dai paesi fornitori.

4.

I controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono includere l’esame:

  1. a) delle misure adottate da un utilizzatore per esercitare la dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4;

  2. b) della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione;

  3. c) di casi in cui un utilizzatore è stato obbligato a fare le dichiarazioni previste dall’articolo 7.

A seconda dei casi, possono essere svolti anche controlli sul posto.

5. Gli utilizzatori garantiscono l’assistenza necessaria per facilitare l’esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1.

6.

Fatto salvo l’articolo 11, se, in seguito ai controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono state riscontrate carenze, l’autorità competente rilascia una comunicazione concernente le misure o gli interventi correttivi che l’utilizzatore dovrà effettuare.

A seconda della natura della carenza, gli Stati membri possono anche adottare misure provvisorie immediate.

Art. 10 Registrazione dei controlli

1. Le autorità competenti tengono per almeno cinque anni registri dei controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, in cui indicano, in particolare, la natura e i risultati dei controlli, nonché registri di eventuali misure e interventi correttivi di cui all’articolo 9, paragrafo 6.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese disponibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE.

Art. 11 Sanzioni

1. Gli Stati membri stabiliscono le regole relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione degli articoli 4 e 7, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione.

2. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.

3. Entro l'11 giugno 2015, gli Stati membri comunicano alla Commissione le regole di cui al paragrafo 1 e senza indugio qualsiasi relativa modifica successivamente apportata.

Capo III. Disposizioni finali

Art. 12 Cooperazione

Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1:

  1. a) cooperano tra di loro e con la Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;

  2. b) si consultano, se del caso, con le parti interessate circa l’attuazione del protocollo di Nagoya e del presente regolamento;

  3. c) cooperano con le autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;

  4. d) informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito a gravi carenze eventualmente riscontrate mediante i controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, e ai tipi di sanzioni inflitte a norma dell’articolo 11;

  5. e) scambiano informazioni sull’organizzazione dei rispettivi sistemi di controllo per monitorare la conformità degli utilizzatori con le disposizioni del presente regolamento.

Art. 13 Misure complementari

La Commissione e gli Stati membri, ove opportuno:

  1. a) promuovono e incoraggiano le attività di informazione, sensibilizzazione e formazione volte ad aiutare i portatori d’interesse e le parti interessate a conoscere i propri obblighi derivanti dall’attuazione del presente regolamento e delle pertinenti disposizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nell’Unione;

  2. b) incoraggiano lo sviluppo di codici di condotta settoriali, di clausole contrattuali modello, di linee guida e migliori prassi, in particolare quando andrebbero a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e delle piccole e medie imprese;

  3. c) promuovono lo sviluppo e l’utilizzo di strumenti e sistemi di comunicazione efficaci sotto il profilo dei costi che siano di supporto al monitoraggio e alla tracciabilità dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche da parte delle collezioni e degli utilizzatori;

  4. d) forniscono orientamenti tecnici o di altra natura per gli utilizzatori, tenendo conto della realtà in cui operano i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e le piccole e medie imprese, al fine di agevolare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento;

  5. e) a incoraggiare gli utilizzatori e i fornitori a canalizzare i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche verso la conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti in conformità con le disposizioni della Convenzione;

  6. f) a promuovere misure a sostegno delle collezioni che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale.

Art. 15 Forum consultivo

La Commissione assicura la partecipazione equilibrata di rappresentanti degli Stati membri e di altri parti interessate nelle questioni relative all’attuazione del presente regolamento. Essi si riuniscono in un forum consultivo. Le norme procedurali di tale forum consultivo sono stabilite dalla Commissione.

Art. 16 Relazioni e riesame

1. Salvo qualora sia determinato un intervallo alternativo per le relazioni di cui all’articolo 29 del protocollo di Nagoya, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sull’applicazione del presente regolamento entro l'11 giugno 2017 e successivamente ogni cinque anni.

2. Al più tardi un anno dopo il termine per la presentazione delle relazioni di cui al paragrafo 1, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, che include una prima valutazione dell’efficacia di quest’ultimo.

3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, sulla base delle relazioni e dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l’efficacia nel conseguire gli obiettivi del protocollo di Nagoya. Nel suo riesame la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese, nonché per settori specifici. La Commissione valuta inoltre la necessità di riesaminare l’attuazione delle disposizioni del presente regolamento alla luce degli sviluppi in altre organizzazioni internazionali pertinenti.

4. La Commissione riferisce alla conferenza delle parti della Convenzione che funge da riunione delle parti del protocollo di Nagoya sulle misure adottate dall’Unione per attuare le misure di conformità con il protocollo di Nagoya.

Art. 17 Entrata in vigore e applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. Non appena possibile successivamente al deposito dello strumento di accettazione del protocollo di Nagoya da parte dell’Unione, la Commissione pubblica un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea indicando la data di entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione. Il presente regolamento è applicabile a decorrere da tale data.

3. Gli articoli 4, 7 e 9 del presente regolamento si applicano un anno dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Strasburgo, 16 aprile 2014. Per il Parlamento europeo Il presidente M. Schulz Per il Consiglio Il president D. Kourkoulas

Fonti e licenze