Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1759 della Commissione del 28 settembre 2015 che approva la glutaraldeide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi¹, in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione² stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi.

Detto elenco comprende la glutaraldeide.

La glutaraldeide è stata oggetto di una valutazione in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³ ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 3 «biocidi per l'igiene veterinaria», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale» e nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 30 marzo 2011 e il 31 gennaio 2013 la Finlandia, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/20074.

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 1o ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 e contenenti glutaraldeide soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.

È pertanto opportuno approvare la glutaraldeide ai fini del suo utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato.

I pareri concludono che la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie come definita all'allegato I, punto 3.4.1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵.

Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.

Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, la glutaraldeide soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione.

Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti glutaraldeide nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶. Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale utilizzo a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

Poiché la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie e sensibilizzante della pelle di sottocategoria 1 A, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con glutaraldeide o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.

È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,