Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Art. 103 Protezione dei dati
1. Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento.
2. Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del presente regolamento.
Art. 104 Riscossione di tariffe
1. Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle tariffe sono messi a disposizione del pubblico su richiesta.
Art. 105 Finanziamento delle attività connesse alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati
I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione. Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
Art. 106 Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2022 e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
Capo X. Disposizioni finali
Art. 107 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per i dispositivi medici istituito dall'articolo 114 del regolamento (UE) 2017/745. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o 5 del medesimo, a seconda dei casi.
Art. 108 Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 6, e all'articolo 66, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 25 maggio 2017. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 68, e all'articolo 66, paragrafo 8, può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016 «Legiferare meglio».
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 4, dell'articolo 24, paragrafo 10, dell'articolo 51, paragrafo 6, e dell'articolo 66, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Art. 109 Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento.
Art. 110 Disposizioni transitorie
1. A decorrere dal 26 maggio 2022 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE.
2.
I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025.
I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tale direttiva a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che sono scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 54, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 92, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.
3. In deroga all’articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.
3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.
3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
a) 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
b) 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
c) 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.
3 quater. I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 98/79/CE;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8;
e) il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, entro il:
i) 26 maggio 2025 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 bis e al paragrafo 3 ter, lettera a), del presente articolo;
ii) 26 maggio 2026 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera b), del presente articolo;
iii) 26 maggio 2027 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera c), del presente articolo;
f) l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, entro il:
i) 26 settembre 2025 per i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter, lettera a), del presente articolo;
ii) 26 settembre 2026 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera b), del presente articolo;
iii) 26 settembre 2027 per i dispositivi di cui al paragrafo 3 ter, lettera c), del presente articolo.
3 quinquies. In deroga al paragrafo 3, del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, e di registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo, in luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE.
3 sexies.
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.
Entro il 26 settembre 2025 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera f), del presente articolo, diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.
Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 38 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.
5. In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2022.
6. In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2022. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2022.
7. Per quanto concerne i dispositivi soggetti alle procedure di cui all'articolo 48, paragrafi 3 e 4, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine in seno all'MDCG, ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento dell'UE.
8.
9. Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma dell'articolo 9, paragrafo 12, della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione.
10. Sino a quando, conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1 l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati organismi di rilascio designati.
11. L’articolo 10 bis si applica anche ai dispositivi di cui ai, paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo.
Art. 111 Valutazione
Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora un rapporto di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 24, da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. La valutazione comprende anche un riesame del funzionamento dell'articolo 4.
Art. 112 Abrogazione
Fatto salvo l'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva 98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022, con le seguenti eccezioni:
a) articolo 11, articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e paragrafi 2 e 3, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi a vigilanza e studi delle prestazioni di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 30, paragrafo 2, lettere e) e f), del presente regolamento;
b) articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, e alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui rispettivamente all’articolo 30, paragrafo 2, lettere da a) a d), del presente regolamento.
Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.
La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento.
I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XV.
Art. 113 Entrata in vigore e data di applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.
3. In deroga al paragrafo 2:
a)
b) gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 34;
c) l'articolo 97 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;
d) l'articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020;
e) per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027;
f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui all’articolo 30, paragrafo 2, del presente regolamento si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recanti l’informazione che il pertinente sistema elettronico è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono:
articolo 36, paragrafo 2, seconda frase,
articolo 74, paragrafi da 1 a 13, fatto salvo l’articolo 74, paragrafo 14,
articoli 82 e 83,
articolo 92, paragrafo 2, ultima frase,
Fino alla data di applicazione delle disposizioni di cui al primo comma della presente lettera continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.
f bis) entro sei mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, i fabbricanti garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 26 siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettere a) e b), anche per quanto riguarda i dispositivi seguenti, a condizione che anche tali dispositivi siano immessi sul mercato a decorrere dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo:
i) dispositivi per i quali il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48;
ii) dispositivi immessi sul mercato a norma dell’articolo 110, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, fatto salvo il caso in cui il dispositivo per il quale il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 sia già registrato in Eudamed;
f ter) entro dodici mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli organismi notificati garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 51, paragrafo 5, siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), anche per quanto riguarda i dispositivi di cui alla lettera f bis), punto i), del presente paragrafo; per tali dispositivi sono introdotti soltanto l’ultimo certificato pertinente e, se del caso, le eventuali decisioni successive adottate dall’organismo notificato in relazione a tale certificato;
f quater) in deroga alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni conformemente all’articolo 29, paragrafo 1, e di dare notifica alle autorità competenti a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), si applica ai dispositivi di cui alla lettera f bis) del presente paragrafo quando il certificato è introdotto in Eudamed conformemente alla lettera f ter) del presente paragrafo;
f quinquies) fatta salva la lettera f), primo comma, del presente paragrafo, quando deve presentare un PSUR a norma dell’articolo 81, paragrafo 2, del presente regolamento, segnalare un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 82 del presente regolamento o presentare una relazione sulle tendenze conformemente all’articolo 83 del presente regolamento attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento, il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera a) e b), del presente regolamento, salvo qualora tale dispositivo sia stato immesso sul mercato conformemente alla direttiva 98/79/CE;
g)
h) l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.
i) l'articolo 5, paragrafo 5, lettere b) e c) e da e) a i), si applica a decorrere dal 26 maggio 2024;
j) l'articolo 5, paragrafo 5, lettera d), si applica a decorrere dal 31 dicembre 2030.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Strasburgo, il 5 aprile 2017 Per il Parlamento europeo Il presidente A. Tajani Per il Consiglio Il presidente I. Borg