Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Art. 39 Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui notifica sia valida a norma dell'articolo 38, paragrafo 11. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione. Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE conservano il numero di identificazione loro assegnato ai sensi di tale direttiva.

2. La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel sistema elettronico di cui all'articolo 52. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Art. 40 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati

Confronta versioni 2

1. Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2. Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di verificarne la conformità.

3. Se la Commissione o l'autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro. L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta all'MDCG.

Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se gli organismi notificati stabiliti nei loro rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei suoi subcontraenti.

L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.

5. Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti, in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle strutture del fabbricante.

Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dall'autorità responsabile degli organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare le sue attività.

L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.

7. Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare la conformità.

8. L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante, di cui più in dettaglio all'articolo 41.

9. L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti.

10.

Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 35.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.

11. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto paragrafo.

12.

Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che viene resa pubblica.

La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.

Art. 41 Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni

1. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni allo scopo di verificare le conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle informazioni presentate dal fabbricante. I riesami da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati sono effettuati sia in loco che non in loco.

2. Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta.

3. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate, la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali riesami sono effettuati utilizzando SC.

4. Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui all'articolo 43, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze.

5. Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore o minore della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni valutate da un organismo notificato.

6. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 42 Modifiche delle designazioni e delle notifiche

L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato.

Le procedure di cui all'articolo 35 e all'articolo 38 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione.

In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono.

2. La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO. La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.

3. Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la designazione.

Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie misure correttive, l'autorità responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell'inosservanza di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo.

L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.

5. Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro 10 giorni.

6. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta, delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle autorità responsabili della sorveglianza del mercato.

7. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati:

a) valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;
b) entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
c) impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato;
d) introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro;
e) informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.

8. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:

a) l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o:
b) l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.

A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:

a) l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e
b) un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dal ritiro della designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

Art. 43 Contestazione della competenza degli organismi notificati

1. La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali dubbi.

2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla designazione dell'organismo notificato in questione.

3. La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui all'articolo 35, paragrafi 3 e 5, qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 35. In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 36 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 40 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui all'articolo 40, paragrafo 4.

La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione o il ritiro della designazione.

Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 52.

5. La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue indagini siano trattate di conseguenza.

Art. 44 Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati

1. La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:

a) elaborazione di codici di buone pratiche relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati;
b) elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;
c) formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 36;
d) monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati, nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;
e) monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 38, paragrafo 13;
f) elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione;
g) metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.

2. Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte in loco di cui all'articolo 35. In alternativa, un'autorità nazionale può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 40.

3. La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del meccanismo di valutazione inter pares.

4. La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares che è messa a disposizione del pubblico.

5. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 45 Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in maniera adeguata nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745.

Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.

Art. 46 Tariffario

Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico.

Capo V. Classificazione e valutazione della conformità

Sezione 1. Classificazione

Art. 47 Classificazione dei dispositivi

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata in conformità dell'allegato VIII.

In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato.

L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta.

3. Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide:

a) in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
b) che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII.

4. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b).

5. Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica.

6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Sezione 2. Valutazione della conformità

Art. 48 Procedure di valutazione della conformità

Confronta versioni 2

1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.

2. Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, con l'eccezione dei dispositivi fabbricati internamente a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.

I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I, II, tranne per il punto 5, e al capo III dell'allegato IX.

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵ o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità applicabile a norma del paragrafo 3, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

5. In particolare e fatto salvo qualsiasi obbligo secondo le altre procedure di cui ai paragrafi 3 e 4, per i dispositivi per i quali a norma dell'articolo 100 sono stati designati uno o più laboratori di riferimento dell'UE, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità deve chiedere a uno dei laboratori di riferimento dell'UE di verificare con test di laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo con lo SC applicabile o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e di prestazione che sia almeno equivalente, come specificato nel punto 4.9 dell'allegato IX e nell'allegato X, punto 3, lettera j). I test di laboratorio eseguiti da un laboratorio di riferimento dell'UE si concentrano in particolare sulla sensibilità analitica e diagnostica utilizzando i migliori materiali di riferimento disponibili.

6. Oltre alla procedura applicabile ai sensi dei paragrafi 3 e 4, qualora non siano disponibili SC per i dispositivi della classe D e qualora si tratti anche della prima certificazione per quella tipologia di dispositivo, l'organismo notificato consulta i pertinenti esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 in merito alla relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante. L'organismo notificato fornisce a tal fine al gruppo di esperti la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante entro cinque giorni dalla ricezione di detta relazione dal fabbricante. Sotto la supervisione della Commissione, gli esperti pertinenti forniscono i loro pareri, a norma dell'allegato IX, punto 4.9, o dell'allegato X, punto 3, lettera j), a seconda dei casi, all'organismo notificato entro il termine per la presentazione del parere scientifico da parte del laboratorio di riferimento dell'UE come ivi specificato.

I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di detto allegato, per almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi.

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità a norma del paragrafo 7, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, a eccezione del suo punto 5.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

I fabbricanti di dispositivi della classe B, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di tale allegato, per almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi.

10.

I fabbricanti dei dispositivi della classe A, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

Tuttavia, se al momento dell'immissione sul mercato tali dispositivi sono sterili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX o all'allegato XI. L'intervento dell'organismo notificato è limitato agli aspetti relativi al conseguimento, alla preservazione e al mantenimento dello stato sterile.

11. I dispositivi per studi sulle prestazioni sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 57 a 77.

12. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 10 siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per l'organismo notificato.

13.

La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque dei seguenti aspetti:

a) frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5 per i dispositivi della classe C;
b) frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX, punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo;
c) frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati della classe D che devono essere inviati a un laboratorio di riferimento dell'UE, designato a norma dell'articolo 100, conformemente all'allegato IX, punto 4.12, e all'allegato XI, punto 5.1; o
d) test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame di tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, e dell'allegato X, punto 3, lettere f) e g).

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 49 Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di valutazione della conformità.

2. L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.

3. In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che detto organismo adottasse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono state respinte da un altro organismo notificato.

4. L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta.

5. Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.

Art. 50 Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D

1. Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52 e comprende le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 20.4, della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, del rapporto di valutazione dell'organismo notificato e, ove applicabile, dei test di laboratorio effettuati dal laboratorio di riferimento dell'UE e del parere scientifico ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 3, secondo comma, nonché, a seconda dei casi, dei pareri espressi conformemente all'articolo 48, paragrafo 4, dagli esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva.

2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 40, 41, 42, 43 o 89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli articoli 90 e 92.

3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione del dispositivo.

Art. 51 Certificati di conformità

1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X e XI sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII.

2. I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

3. Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un dispositivo a taluni gruppi di pazienti o utilizzatori o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi PMPF conformemente all'allegato XIII, parte B.

4. Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

5. L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.

6. Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII.

Art. 52 Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità

Ai fini del presente regolamento le seguenti informazioni sono raccolte e trattate conformemente all'articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 nell'ambito del sistema elettronico predisposto ai sensi di tale articolo:

a) l'elenco delle controllate di cui all'articolo 33, paragrafo 2;
b) l'elenco degli esperti di cui all'articolo 36, paragrafo 2;
c) le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 38, paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all'articolo 42, paragrafo 2;
d) l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 39, paragrafo 2;
e) la sintesi del rapporto di cui all'articolo 40, paragrafo 12;
f) le notifiche e i certificati di conformità di cui all'articolo 50, paragrafo 1;
g) il ritiro o il rifiuto delle domande di certificazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2, e all'allegato VII, punto 4.3;
h) le informazioni sui certificati di cui all'articolo 51, paragrafo 5;
i) la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29.

Art. 53 Cambio volontario di organismo notificato

1. Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

a) la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo notificato uscente non sono più validi;
b) la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
c) il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
d) la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente;
e) l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo notificato uscente.

2. L'organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla data in cui sono divenuti invalidi.

Art. 54 Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1. In deroga all'articolo 48, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.

A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 4.

Art. 55 Certificato di libera vendita

1. Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, lo Stato membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede, rilascia un certificato di libera vendita, nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita indica l'UDI-DI di base del dispositivo fornito alla banca dati UDI ai sensi dell'articolo 26. Quando un organismo notificato ha rilasciato un certificato a norma dell'articolo 51, il certificato di libera vendita indica il numero unico che identifica il certificato rilasciato dall'organismo notificato, di cui all'allegato XII, capo II, punto 3.

2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 107, paragrafo 2.

Capo VI. Evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni

Art. 56 Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche

Confronta versioni 2

La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni crociate e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III.

Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d'uso.

A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A.

2. Le evidenze cliniche corroborano la destinazione d'uso del dispositivo dichiarata dal fabbricante e si basano su un processo continuo di valutazione delle prestazioni, seguendo un piano di valutazione delle prestazioni.

Una valutazione delle prestazioni segue una procedura definita e metodologicamente valida per la dimostrazione dei seguenti elementi, a norma del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A:

a) validità scientifica;
b) prestazioni analitiche;
c) prestazione clinica.

I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Le evidenze cliniche sono tali da dimostrare scientificamente, in riferimento allo stato dell'arte in campo medico, che saranno conseguiti i benefici clinici previsti e che il dispositivo è sicuro. Le evidenze cliniche derivanti dalla valutazione delle prestazioni forniscono garanzie scientificamente valide della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso.

4. Vengono effettuati studi della prestazione clinica a norma dell'allegato XIII, parte A, punto 2, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 1.3.2. La relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

La valutazione delle prestazioni e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell'intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMPF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, rispettivamente ai sensi dell'allegato XIII, parte B, e dell'articolo 79.

La relazione sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi delle classi C e D è aggiornata ove necessario, ma almeno una volta l'anno, con i dati di cui al primo comma. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è aggiornata non appena possibile, ove necessario.

7. La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIII, adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 57 Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni

1. Il fabbricante garantisce che un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e che, per questi ultimi, siano state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e delle altre persone.

2. Ove opportuno, gli studi delle prestazioni sono svolti in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo.

Gli studi delle prestazioni sono programmati e svolti in modo tale che i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti che partecipano a detti studi delle prestazioni siano tutelati e prevalgano su ogni altro interesse e che i dati ricavati siano scientificamente validi, affidabili e solidi.

Gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati, sono condotti conformemente alla legge applicabile in materia di protezione dei dati.

Art. 58 Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni

1. Qualsiasi studio delle prestazioni:

a) in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni,
b) che sia uno studio interventistico della prestazione clinica di cui all'articolo 2, punto 46), o
c) ove la realizzazione dello studio comporti procedure invasive supplementari o altri rischi per i soggetti degli studi,

oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, è progettato, autorizzato, condotto, registrato e trascritto conformemente al presente articolo e agli articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV.

2. Gli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento sono soggetti alle stesse prescrizioni degli studi delle prestazioni elencati al paragrafo 1. Ciò non si applica agli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati. Tali studi sono tuttavia notificati all'autorità competente.

3. Gli studi delle prestazioni sono soggetti a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri garantiscono l'allineamento delle procedure per la revisione da parte del comitato etico con le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a uno studio delle prestazioni di cui al presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un utilizzatore profano.

Qualora lo sponsor di uno studio delle prestazioni non sia stabilito nell'Unione, egli provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale. Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor.

Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma per quanto riguarda gli studi delle prestazioni da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tali studi lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.

5. Uno studio delle prestazioni di cui al paragrafo 1 può essere svolto solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) lo studio delle prestazioni è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro in cui deve svolgersi detto studio, ai sensi del presente regolamento, salvo disposizioni contrarie;
b) un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione allo studio delle prestazioni, che è valido in tutto lo Stato membro a norma della sua legislazione nazionale;
c) lo sponsor o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 4, è stabilito nell'Unione;
d) le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli articoli da 59 a 64;
e) i benefici previsti per i soggetti o la salute pubblica giustificano i rischi e i disagi prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata;
f) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato a norma dell'articolo 59;
g) al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario;
h) sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva 95/46/CE;
i) lo studio delle prestazioni è stato progettato in modo da causare nella minor misura possibile dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano dello studio delle prestazioni e sono oggetto di continua verifica;
j) l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente qualificato o, se del caso, di qualsiasi altra persona autorizzata dal diritto nazionale a prestare al paziente la pertinente assistenza nell'ambito di uno studio delle prestazioni;
k) il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare allo studio delle prestazioni;
l) ove appropriato, sono state condotte test di sicurezza biologica corrispondenti allo stato delle più recenti conoscenze scientifiche o qualsiasi altro test ritenuto necessario alla luce dell'uso previsto del dispositivo;
m) nel caso degli studi della prestazione clinica, sono state dimostrate le prestazioni analitiche, tenuto conto dello stato dell'arte;
n) nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, sono state dimostrate le prestazioni analitiche e la validità scientifica, tenuto conto dello stato dell'arte. Qualora non sia stata stabilita la validità scientifica dei test diagnostici di accompagnamento, si fornisce la motivazione scientifica per l'uso del biomarcatore;
o) è stata provata la sicurezza tecnica del dispositivo per quanto riguarda il suo uso, tenuto conto dello stato dell'arte, nonché delle disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti;
p) sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV.

6. Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione, revocando il proprio consenso informato. Fatta salva la direttiva 95/46/CE, la revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte e l'utilizzo dei dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca.

7. Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti o della medicina di laboratorio. Gli altri membri del personale che partecipano allo svolgimento di uno studio delle prestazioni sono opportunamente qualificati, in termini di istruzione, formazione o esperienza, nel pertinente campo medico e nella metodologia della ricerca clinica, ad assolvere ai propri compiti.

8. Se del caso, le strutture in cui è condotto lo studio delle prestazioni al quale partecipano i soggetti sono idonee allo studio stesso e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato.

Art. 59 Consenso informato

Confronta versioni 2

1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare allo studio delle prestazioni.

2. Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo consenso informato:

a) consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere:
1. i) la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dello studio delle prestazioni;
2. ii) i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
3. iii) le condizioni in base alle quali è condotto lo studio delle prestazioni, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti a tale studio; e
4. iv) i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sia sospesa;
b) sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo mandatario;
c) sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale; e
d) contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65;
e) includono per lo studio delle prestazioni di cui all'articolo 66, paragrafo 1, il numero di identificazione unico a livello dell'Unione e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dello studio delle prestazioni conformemente al paragrafo 6 del presente articolo.

3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del suo rappresentante legale designato.

4. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni.

5. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle informazioni da parte del soggetto.

6. Il soggetto è informato del fatto che una relazione sullo studio delle prestazioni e una sintesi presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a disposizione, a norma dell'articolo 73, paragrafo 5, nel sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69, indipendentemente dall'esito dello studio stesso ed è informato, nella misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili.

7. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il proprio assenso a partecipare a uno studio delle prestazioni.

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