Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Capo IV. Organismi notificati

Art. 31 Autorità responsabili degli organismi notificati

1. Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità («autorità responsabile degli organismi notificati») che può comprendere entità distinte ai sensi della normativa nazionale, responsabili per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro subcontraenti e le loro controllate.

2. L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

3. L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4. L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale.

5. L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione.

L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti.

Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sia consultata sulle questioni pertinenti.

7. Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle loro disposizioni relative alla valutazione, della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti.

8. L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter pares di cui all'articolo 44.

Art. 32 Prescrizioni relative agli organismi notificati

Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII.

Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1., e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato.

Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7., è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.

2. Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la valutazione di cui al presente capo.

3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 33 Controllate e affidamento a subcontraenti

1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati.

2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o controllate.

3. Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.

4. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

5. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

Art. 34 Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità

1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione all'autorità responsabile degli organismi notificati.

La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII.

Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 35. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.

3. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VII.

Art. 35 Valutazione della domanda

L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza della domanda di cui all'articolo 34 e sollecita il richiedente a fornire eventuali informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità nazionale la trasferisce alla Commissione.

L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare.

2. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG.

Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, nomina un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 36. Uno degli esperti è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.

Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati per valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 43, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata.

Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 34. Il gruppo di valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata.

L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità.

La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati.

I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda.

In seguito alla valutazione in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta.

Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.

6. Entro 30 giorni dal completamento della valutazione in loco, il gruppo di valutazione congiunta documenta le eventuali opinioni divergenti che permangono rispetto alla valutazione e le trasmette all'autorità responsabile degli organismi notificati.

L'autorità responsabile degli organismi notificati, una volta ricevuto dall'organismo richiedente un piano d'azione correttivo e preventivo, valuta se i casi di non conformità individuati nel corso della valutazione siano stati opportunamente risolti. In tale piano sono indicate le cause alla base dei casi di non conformità rilevati e un termine per l'attuazione delle azioni previste.

Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.

L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende:

i risultati della valutazione,

la conferma che le azioni correttive e preventive sono state prese in debita considerazione e, ove necessario, attuate,

le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione congiunta e, se del caso,

una raccomandazione relativa allo scopo della designazione.

8. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione definitiva e, se d'applicazione, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e al gruppo di valutazione congiunta.

9. Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione elaborato dall'autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all'MDCG. Entro 42 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l'MDCG formula una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l'autorità responsabile degli organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione dell'organismo notificato.

10. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono in maniera dettagliata le modalità che precisano le procedure e i documenti per la presentazione della domanda di designazione di cui all'articolo 34 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 36 Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica

1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 35 e 44.

2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. Tale elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52.

Art. 37 Requisiti linguistici

Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 34 e 35 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato.

Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione.

La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 34 e 35, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 35, paragrafo 3.

Art. 38 Procedura di designazione e di notifica

1. Gli Stati membri possono designare solo gli organismi di valutazione della conformità per i quali è stata completata la valutazione ai sensi dell'articolo 35 e che sono conformi all'allegato VII.

2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione (NANDO).

3. La notifica specifica chiaramente, utilizzando i codici di cui al paragrafo 13 del presente articolo, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare, nonché, fatto salvo l'articolo 40, ogni altra condizione connessa alla designazione.

4. La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità responsabile degli organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all'articolo 35, paragrafo 9, e della raccomandazione dell'MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione dell'MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata.

5. Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 40, informa la Commissione e gli altri Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII.

6. Entro 28 giorni dalla data di notifica di cui al paragrafo 2 uno Stato membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni, relativamente all'organismo notificato o al suo monitoraggio da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Se non viene sollevata alcuna obiezione la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di ricezione della notifica di cui al paragrafo 2.

7. Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la Commissione sottopone la questione all'MDCG entro 10 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 6. Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG formula il proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se l'MDCG ritiene che la notifica possa essere accettata, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni.

8. Se l'MDCG, dopo essere stato consultato a norma del paragrafo 7, conferma l'obiezione sollevata o solleva un'altra obiezione, lo Stato membro notificante fornisce una risposta scritta al parere dell'MDCG entro 40 giorni dalla data di ricevimento dello stesso. La risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della conformità.

9. Se lo Stato membro che trasmette la notifica decide, previa presentazione delle motivazioni a norma del paragrafo 8, di mantenere la propria decisione di designare l'organismo di valutazione della conformità, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni dalla data di ricezione della relativa informazione.

10. All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge al sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato, insieme con i documenti previsti al paragrafo 4 del presente articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo.

11. La designazione è valida il giorno dopo la pubblicazione della notifica nel sistema NANDO. La notifica pubblicata stabilisce lo scopo della legittima attività di valutazione della conformità dell'organismo notificato.

12. L'organismo di valutazione della conformità interessato può svolgere le attività di un organismo notificato solo dal momento in cui la designazione è valida a norma del paragrafo 11.

13. Entro il 26 novembre 2017, la Commissione redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra l'altro sulla base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo 44.

Art. 39 Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui notifica sia valida a norma dell'articolo 38, paragrafo 11. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione. Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE conservano il numero di identificazione loro assegnato ai sensi di tale direttiva.

2. La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel sistema elettronico di cui all'articolo 52. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Art. 40 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati

Confronta versioni 2

1. Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2. Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di verificarne la conformità.

3. Se la Commissione o l'autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro. L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta all'MDCG.

Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se gli organismi notificati stabiliti nei loro rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei suoi subcontraenti.

L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.

5. Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti, in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle strutture del fabbricante.

Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dall'autorità responsabile degli organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare le sue attività.

L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.

7. Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare la conformità.

8. L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante, di cui più in dettaglio all'articolo 41.

9. L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti.

10.

Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 35.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.

11. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto paragrafo.

12.

Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che viene resa pubblica.

La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.

Art. 41 Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni

1. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni allo scopo di verificare le conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle informazioni presentate dal fabbricante. I riesami da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati sono effettuati sia in loco che non in loco.

2. Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta.

3. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate, la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali riesami sono effettuati utilizzando SC.

4. Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui all'articolo 43, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze.

5. Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore o minore della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni valutate da un organismo notificato.

6. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 42 Modifiche delle designazioni e delle notifiche

L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato.

Le procedure di cui all'articolo 35 e all'articolo 38 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione.

In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono.

2. La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO. La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.

3. Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la designazione.

Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie misure correttive, l'autorità responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell'inosservanza di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo.

L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.

5. Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro 10 giorni.

6. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta, delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle autorità responsabili della sorveglianza del mercato.

7. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati:

a) valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;
b) entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
c) impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato;
d) introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro;
e) informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.

8. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:

a) l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o:
b) l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.

A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:

a) l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e
b) un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dal ritiro della designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

Art. 43 Contestazione della competenza degli organismi notificati

1. La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali dubbi.

2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla designazione dell'organismo notificato in questione.

3. La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui all'articolo 35, paragrafi 3 e 5, qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 35. In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 36 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 40 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui all'articolo 40, paragrafo 4.

La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione o il ritiro della designazione.

Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 52.

5. La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue indagini siano trattate di conseguenza.

Art. 44 Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati

1. La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:

a) elaborazione di codici di buone pratiche relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati;
b) elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;
c) formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 36;
d) monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati, nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;
e) monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 38, paragrafo 13;
f) elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione;
g) metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.

2. Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte in loco di cui all'articolo 35. In alternativa, un'autorità nazionale può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 40.

3. La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del meccanismo di valutazione inter pares.

4. La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares che è messa a disposizione del pubblico.

5. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 45 Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in maniera adeguata nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745.

Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.

Art. 46 Tariffario

Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico.

Capo V. Classificazione e valutazione della conformità

Sezione 1. Classificazione

Art. 47 Classificazione dei dispositivi

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata in conformità dell'allegato VIII.

In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato.

L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta.

3. Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide:

a) in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
b) che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII.

4. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b).

5. Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica.

6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Sezione 2. Valutazione della conformità

Art. 48 Procedure di valutazione della conformità

Confronta versioni 2

1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.

2. Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, con l'eccezione dei dispositivi fabbricati internamente a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.

I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I, II, tranne per il punto 5, e al capo III dell'allegato IX.

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵ o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità applicabile a norma del paragrafo 3, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

5. In particolare e fatto salvo qualsiasi obbligo secondo le altre procedure di cui ai paragrafi 3 e 4, per i dispositivi per i quali a norma dell'articolo 100 sono stati designati uno o più laboratori di riferimento dell'UE, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità deve chiedere a uno dei laboratori di riferimento dell'UE di verificare con test di laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo con lo SC applicabile o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e di prestazione che sia almeno equivalente, come specificato nel punto 4.9 dell'allegato IX e nell'allegato X, punto 3, lettera j). I test di laboratorio eseguiti da un laboratorio di riferimento dell'UE si concentrano in particolare sulla sensibilità analitica e diagnostica utilizzando i migliori materiali di riferimento disponibili.

6. Oltre alla procedura applicabile ai sensi dei paragrafi 3 e 4, qualora non siano disponibili SC per i dispositivi della classe D e qualora si tratti anche della prima certificazione per quella tipologia di dispositivo, l'organismo notificato consulta i pertinenti esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 in merito alla relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante. L'organismo notificato fornisce a tal fine al gruppo di esperti la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante entro cinque giorni dalla ricezione di detta relazione dal fabbricante. Sotto la supervisione della Commissione, gli esperti pertinenti forniscono i loro pareri, a norma dell'allegato IX, punto 4.9, o dell'allegato X, punto 3, lettera j), a seconda dei casi, all'organismo notificato entro il termine per la presentazione del parere scientifico da parte del laboratorio di riferimento dell'UE come ivi specificato.

I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di detto allegato, per almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi.

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità a norma del paragrafo 7, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, a eccezione del suo punto 5.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

I fabbricanti di dispositivi della classe B, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX e, in aggiunta, una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nella sezione 4 di tale allegato, per almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi.

10.

I fabbricanti dei dispositivi della classe A, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

Tuttavia, se al momento dell'immissione sul mercato tali dispositivi sono sterili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX o all'allegato XI. L'intervento dell'organismo notificato è limitato agli aspetti relativi al conseguimento, alla preservazione e al mantenimento dello stato sterile.

11. I dispositivi per studi sulle prestazioni sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 57 a 77.

12. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 10 siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per l'organismo notificato.

13.

La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque dei seguenti aspetti:

a) frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5 per i dispositivi della classe C;
b) frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX, punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo;
c) frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati della classe D che devono essere inviati a un laboratorio di riferimento dell'UE, designato a norma dell'articolo 100, conformemente all'allegato IX, punto 4.12, e all'allegato XI, punto 5.1; o
d) test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame di tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, e dell'allegato X, punto 3, lettere f) e g).

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Art. 49 Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di valutazione della conformità.

2. L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.

3. In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che detto organismo adottasse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono state respinte da un altro organismo notificato.

4. L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta.

5. Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.

Art. 50 Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D

1. Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 52 e comprende le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 20.4, della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, del rapporto di valutazione dell'organismo notificato e, ove applicabile, dei test di laboratorio effettuati dal laboratorio di riferimento dell'UE e del parere scientifico ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 3, secondo comma, nonché, a seconda dei casi, dei pareri espressi conformemente all'articolo 48, paragrafo 4, dagli esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva.

2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 40, 41, 42, 43 o 89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli articoli 90 e 92.

3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione del dispositivo.

Art. 51 Certificati di conformità

1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X e XI sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII.

2. I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

3. Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un dispositivo a taluni gruppi di pazienti o utilizzatori o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi PMPF conformemente all'allegato XIII, parte B.

4. Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

5. L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.

6. Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII.

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