Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Art. 62 Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento
La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) lo studio delle prestazioni può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi;
b) se tale studio delle prestazioni non reca alcun beneficio diretto alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, la sua conduzione è consentita solo se:
i) uno studio delle prestazioni di efficacia comparabile non può essere condotto su donne che non siano in gravidanza o allattamento;
ii) lo studio delle prestazioni contribuisce al conseguimento di risultati in grado di recare beneficio alle donne in gravidanza o allattamento o ad altre donne in relazione alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o neonati; e
iii) lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per la donna in gravidanza o allattamento interessata, per l'embrione, il feto o il neonato;
c) qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni.
Art. 63 Misure nazionali supplementari
Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano servizio militare obbligatorio, alle persone private della libertà, a quelle che, in seguito a una decisione giudiziaria, non possono partecipare a studi delle prestazioni o alle persone in istituti di degenza.
Art. 64 Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza
1. In deroga all'articolo 58, paragrafo 5, lettera f), all'articolo 60, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 61, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a uno studio delle prestazioni; le informazioni relative agli studi delle prestazioni possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nello studio delle prestazioni, a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano dello studio della prestazione clinica, e che tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
a) il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo, né di ricevere informazioni preventive sullo studio delle prestazioni a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave;
b) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella diagnosi della sua condizione;
c) non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale designato;
d) lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla partecipazione allo studio delle prestazioni sollevate in precedenza dal soggetto;
e) lo studio delle prestazioni è direttamente associato alla condizione clinica del soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato, né fornire informazioni preventive, e inoltre lo studio delle prestazioni è di natura tale da poter essere condotto esclusivamente in situazioni di emergenza;
f) lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione.
2.
In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 59 per proseguire la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni; le informazioni in merito a tale studio sono fornite conformemente ai seguenti requisiti:
a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato;
b) per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale designato, a seconda dell'opzione più rapida, e le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale designato, a seconda dell'opzione più rapida.
Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato per proseguire la partecipazione allo studio delle prestazioni è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato.
3. Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni.
Art. 65 Risarcimento danni
1. Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a uno studio delle prestazioni condotto nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio.
2. Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma adeguata per lo Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni.
Art. 66 Domanda di studio delle prestazioni
1.
Lo sponsor di uno studio delle prestazioni di cui all'articolo 58, paragrafi 1 e 2, inserisce e presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, punti 2 e 3, e all'allegato XIV, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio delle prestazioni (indicato ai fini del presente articolo come «Stato membro interessato»).
La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, che genera per tale studio delle prestazioni un solo numero unico di identificazione a livello dell'Unione che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative allo studio delle prestazioni in questione. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo conformemente all'allegato XIV, capo I.
2. In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui all'allegato XIV, capo I, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 69 e fa in modo che tale modifica delle informazioni sia chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato l'aggiornamento tramite tale sistema elettronico.
3.
Se lo Stato membro interessato ritiene che lo studio delle prestazioni oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10 giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Lo Stato membro interessato può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso.
Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che sia completa, ma lo Stato membro competente è di avviso contrario, la domanda si considera respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che lo studio delle prestazioni rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.
4. Lo Stato membro interessato può anche estendere il termine di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno.
5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 1, 3 e 4, rispettivamente.
6. Durante il periodo in cui valuta la domanda, lo Stato membro può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. La scadenza del termine di cui al paragrafo 7, lettera b), è sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari.
7. Lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi:
a) nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera a), e laddove la raccolta di campioni non rappresenti un serio rischio clinico per il soggetto dello studio, immediatamente dopo la data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5 del presente articolo, purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni;
b) nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettere b) e c), e paragrafo 2, o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni. Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I.
9. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
Art. 67 Valutazione da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano lo studio delle prestazioni, e che siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.
2. Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie.
3. Gli Stati membri valutano se lo studio delle prestazioni è progettato in modo tale che i potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per i terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare:
a) la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi destinati allo studio delle prestazioni ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Ciò comprende, nel caso degli studi delle prestazioni, la valutazione delle prestazioni analitiche e, nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, la valutazione delle prestazioni analitiche, della prestazione clinica e della validità scientifica, tenuto conto dello stato dell'arte;
b) se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate;
c) se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni siano adeguate;
d) l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione dello studio e degli aspetti metodologici (compresi le dimensioni del campione, il dispositivo di riferimento e gli endpoint);
e) se sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV.
4.
Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dello studio delle prestazioni se:
a) la domanda presentata ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, rimane incompleta;
b) il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano dello studio delle prestazioni e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e lo studio delle prestazioni, in particolare, non è idoneo a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti;
c) non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 58; o
d) una delle valutazioni di cui al paragrafo 3 risulta negativa.
Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti del rifiuto a norma del primo comma.
Art. 68 Conduzione di uno studio delle prestazioni
1. Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che lo studio delle prestazioni sia condotto in conformità del piano dello studio delle prestazioni approvato.
2. Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili e solidi e che lo studio delle prestazioni sia condotto nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di uno studio delle prestazioni. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dello studio delle prestazioni, compresi:
a) l'obiettivo e la metodologia dello studio delle prestazioni; e
b) il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica.
3. Tutte le informazioni sullo studio delle prestazioni sono registrate, elaborate, gestite e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in materia di protezione dei dati personali.
4. Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la trasmissione attraverso una rete.
5. Gli Stati membri ispezionano i siti degli studi delle prestazioni al livello appropriato per verificare che gli studi stessi siano condotti in conformità delle prescrizioni del presente regolamento e del piano d'indagine approvato.
6. Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi utilizzati per lo studio.
Art. 69 Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni
1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico:
a) per generare il numero di identificazione unico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 66, paragrafo 1;
b) da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di studi delle prestazioni di cui agli articoli 66, 70, 71 e 74 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
c) per lo scambio di informazioni relative agli studi delle prestazioni ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli articoli 72 e 74;
d) per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 73, inclusa la relazione sullo studio delle prestazioni e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo;
e) per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'articolo 76.
2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio26 per quanto riguarda gli studi delle prestazioni dei test diagnostici di accompagnamento.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:
a) protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
b) protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione;
c) sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio delle prestazioni da parte degli Stati membri interessati.
4. Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico.
5. L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
Art. 70 Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
1. Quando deve essere effettuato uno studio delle prestazioni al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a norma dell'articolo 18, paragrafo 1 («studio PMPF»), e ove lo studio delle prestazioni preveda di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari siano invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Lo sponsor include la documentazione di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2, e all'allegato XIV. Si applicano agli studi PMPF le disposizioni dell'articolo 58, paragrafo 5, degli articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XIII e XIV.
2. Quando deve essere condotto uno studio delle prestazioni per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente all'articolo 18, paragrafo 1, si applicano gli articoli da 58 a 77.
Art. 71 Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
1. Lo sponsor, qualora intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, notifica entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, i motivi e il contenuto di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili.
2. Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale allo studio delle prestazioni secondo la procedura di cui all'articolo 67.
3. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nel paragrafo 1, a meno che:
a) lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'articolo 67, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; o
b) un comitato etico di quello Stato membro abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale dello studio delle prestazioni avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
4. Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti.
Art. 72 Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni
1. Se uno Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto uno studio delle prestazioni ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può adottare almeno le seguenti misure per il suo territorio:
a) revocare l'autorizzazione per lo studio delle prestazioni;
b) sospendere o concludere lo studio delle prestazioni;
c) imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dello studio delle prestazioni.
2. Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni.
3. Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente articolo o abbia rifiutato uno studio delle prestazioni, o sia stato informato dallo sponsor della conclusione anticipata di uno studio delle prestazioni per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
4. Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
Art. 73 Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente, ne informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni è stata interrotto o concluso anticipatamente. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale studio viene condotto.
2. La fine dello studio delle prestazioni è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano dello studio delle prestazioni non sia indicato un altro momento a tale fine.
3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui era in fase di conduzione tale studio delle prestazioni la fine dello studio stesso in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio delle prestazioni associato a tale Stato membro.
4. Se uno studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni era in fase di conduzione la fine dello studio stesso in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dello studio delle prestazioni.
5.
Indipendentemente dall'esito dello studio delle prestazioni, entro un anno dalla fine dello studio stesso o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui uno studio delle prestazioni era in fase di conduzione una relazione sullo studio delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2.3.3.
La relazione sullo studio delle prestazioni è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2.3.2., specifica quando saranno disponibili i risultati dello studio delle prestazioni e fornisce una giustificazione a tale riguardo.
6.
La Commissione pubblica linee guida relative al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sullo studio delle prestazioni.
Inoltre, la Commissione può pubblicare linee guida relative al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni.
7.
La sintesi e la relazione dello studio delle prestazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 69 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 26 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea la sintesi e il rapporto diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 26 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione dello studio delle prestazioni nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.
Art. 74 Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni
1. Mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69 lo sponsor di uno studio delle prestazioni da condurre in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 66, una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni.
2. Nella domanda unica di cui al paragrafo 1 lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni. Gli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni concordano tra loro, entro sei giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di Stato membro coordinatore. Se non trovano un accordo sullo Stato membro coordinatore, assume tale ruolo su uno Stato membro coordinatore proposto dallo sponsor.
3.
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della documentazione presentata conformemente all'allegato XIV, capo I.
Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XIV, capo I, parte A, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIII, parte A, lettera c) del punto 2.3.2., sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente all'articolo 66, paragrafi da 1 a 5.
4.
Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo comma, lo Stato membro coordinatore:
a) entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica, comunica allo sponsor che è stato designato Stato membro coordinatore («data di notifica»);
b) ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di notifica;
c) entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e di conseguenza ne informa lo sponsor. L'articolo 66, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione.
d) presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di rapporto di valutazione da trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro 38 giorni dalla data di convalida, gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di rapporto di valutazione e la relativa domanda allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto il rapporto di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati.
Il rapporto di valutazione definitiva viene tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 66, paragrafo 7.
5. Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica occasione, informazioni supplementari. Lo sponsor comunica le informazioni supplementari richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato, che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta. La scadenza dell'ultimo termine di cui al paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari.
6. Per i dispositivi delle classi C e D lo Stato membro coordinatore può anche estendere il periodo di cui al paragrafo 4 di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti.
7. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor. Tali atti di esecuzione possono altresì indicare le procedure di valutazione coordinata in caso di modifiche sostanziali ai sensi del paragrafo 12 del presente articolo e nel caso di segnalazione di eventi avversi ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, e nel caso di studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento, laddove i medicinali siano oggetto di una concomitante valutazione coordinata di una sperimentazione clinica ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
8.
Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che la conduzione dello studio delle prestazioni è accettabile o è accettabile fatto salvo il rispetto di determinate condizioni, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi:
a) ritiene che la partecipazione allo studio delle prestazioni sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato;
b) in caso di violazione del diritto nazionale; o
c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).
Ove uno degli Stati membri interessati contesti la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
9. Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che lo studio delle prestazioni non è accettabile, tale conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
10. Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare uno studio delle prestazioni qualora contesti la conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al paragrafo 8, secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti di cui all'allegato XIV, capo I, punti 1.13., 4.2, 4.3 e 4.4 non siano soddisfatti, o qualora un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale studio delle prestazioni avente, a norma del diritto dello Stato membro interessato, validità in tutto lo Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
11. Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69 se lo studio delle prestazioni è autorizzato, se è autorizzato a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata. La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro cinque giorni dalla trasmissione — a norma del paragrafo 4, lettera d), del presente articolo — della relazione definitiva di valutazione da parte dello Stato membro coordinatore. Ove un'autorizzazione di uno studio delle prestazioni sia subordinata a determinate condizioni tali condizioni possono solo essere tali che, per loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione.
12. Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 71 sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di disaccordo a norma del secondo comma del paragrafo 8 del presente articolo sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore, a eccezione delle modifiche sostanziali relative all'allegato XIV, capo I, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIV, parte A, punto 2.3.2, lettera c), che sono valutate separatamente da ciascuno Stato membro interessato.
13. La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto amministrativo per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.
14.
Tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui al presente articolo a decorrere dalla data corrispondente a cinque anni dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recante l’informazione che il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera e), del presente regolamento è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
Prima della data di cui al primo comma del presente paragrafo e non prima di sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui a tale comma, la procedura di cui al presente articolo è applicata solo dagli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni che hanno accettato di applicare tale procedura.
Art. 75 Revisione della procedura di valutazione coordinata
Entro il 27 maggio 2028, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 74 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 74, paragrafo 14, e dell'articolo 113, paragrafo 3, lettera g).
Art. 76 Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni
1. Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti:
a) qualsiasi evento avverso di un tipo individuato nel piano dello studio delle prestazioni quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio;
b) qualsiasi evento avverso grave;
c) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
d) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).
2.
Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotto uno studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69:
a) qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo, il dispositivo di riferimento o la procedura dello studio;
b) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
c) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b).
Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
3. Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi terzi in cui è effettuato uno studio delle prestazioni nell'ambito dello stesso piano di studio delle prestazioni di quello che si applica a uno studio delle prestazioni contemplato dal presente regolamento mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
4.
Nel caso di uno studio delle prestazioni per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 74, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni.
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 74, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se modificare, sospendere o concludere lo studio delle prestazioni o se revocare l'autorizzazione per detto studio delle prestazioni.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.
5. Nel caso di studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 85 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 86.
6. In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale tra l'evento avverso grave e lo studio delle prestazioni che lo ha preceduto.
Art. 77 Atti di esecuzione
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
a) moduli elettronici uniformi relativi alle domande di studi delle prestazioni e alla loro valutazione di cui agli articoli 66 e 74, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici;
b) il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 69;
c) moduli elettronici uniformi relativi alla notifica degli studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 71;
d) lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 72;
e) moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 76;
f) i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 76;
g) l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
Capo VII. Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato
Sezione 1. Sorveglianza post-commercializzazione
Art. 78 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 8.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l'intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3.
I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;
c) aggiornare la valutazione delle prestazioni;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29;
e) individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi; e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 83.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 82.
Art. 79 Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Art. 80 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'organismo notificato e dell'autorità competente su richiesta.
Art. 81 Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
1.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica:
a) le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
b) i principali risultati del PMPF; e
c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
2. I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione in detto sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tale PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3. Per i dispositivi della classe C i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.
Sezione 2. Vigilanza
Art. 82 Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
1.
I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli destinati allo studio delle prestazioni, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 87, paragrafi 5 e 7, quanto segue:
a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chiaramente documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83;
b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87.
2. Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà dell'incidente grave.
3. I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.
4. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette il rapporto di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia.
5. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente grave.
6. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare un rapporto iniziale incompleto, seguito da un rapporto completo.
7. Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque un rapporto nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
8. Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa.
9. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singoli rapporti sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 84, paragrafo 9, in consultazione con le autorità competenti di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità competente di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità.
10.
Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare un rapporto alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.
11.
Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali rapporti su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente un rapporto sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83, fornisce una dichiarazione esplicativa. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti un rapporto conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di follow-up appropriate a norma dell'articolo 84.