Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2018 relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO IV
ALLEGATO IV
PROCEDURE RELATIVE ALLA CONFORMITÀ DELLA PRODUZIONE
1. Obiettivi
1.1.
Le procedure per la verifica della conformità della produzione sono intese a garantire che ogni veicolo, sistema, componente ed entità tecnica indipendente, parte o accessorio prodotto sia conforme al tipo omologato.
1.2.
Le procedure per la verifica della conformità della produzione includono sempre la valutazione dei sistemi di gestione della qualità, denominata al punto 2 «valutazione iniziale»: e la verifica dell'oggetto dell'omologazione e dei controlli relativi ai prodotti, denominata al punto 3 «disposizioni relative alla conformità dei prodotti».
2. Valutazione iniziale
2.1.
Prima di rilasciare l'omologazione, l'autorità di omologazione deve verificare che il costruttore abbia previsto disposizioni e procedure soddisfacenti a garantire che veicoli, sistemi, componenti, entità tecniche indipendenti o parti e accessori siano prodotti in conformità al tipo omologato.
2.2.
Orientamenti relativi alla realizzazione delle valutazioni figurano nella norma EN ISO 19011:2011 — Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione.
2.3.
L'autorità di omologazione verifica che il requisito di cui al punto 2.1 sia rispettato nel modo seguente: l'autorità di omologazione deve essere soddisfatta della valutazione iniziale e delle disposizioni relative alla conformità della produzione di cui al punto 3, tenendo conto di una delle disposizioni di cui ai punti da 2.3.1 a 2.3.3 o, se del caso, di una combinazione di tutte le suddette disposizioni o alcune di esse.
2.3.1.
La valutazione iniziale e la verifica delle disposizioni relative alla conformità dei prodotti devono essere eseguite dall'autorità di omologazione o da un organismo designato a tal fine da tale autorità.
2.3.1.1.
Per stabilire l'entità della valutazione iniziale da eseguire, l'autorità di omologazione può tener conto dei dati seguenti:
a) se il costruttore è in possesso di una certificazione simile a quella di cui al punto 2.3.3, ma che non sia stata accettata o riconosciuta ai sensi del medesimo punto;
b) in caso di omologazione di un sistema, un componente o un'entità tecnica indipendente, le valutazioni del sistema di qualità che sono state eseguite dall'uno o più costruttori del veicolo nei locali dell'uno o più costruttori del sistema, del componente o dell'entità tecnica indipendente, conformemente a una o più specifiche del settore che rispondano alle prescrizioni della norma EN ISO 9001:2015 o ISO/TS16949:2009;
c) se in uno degli Stati membri una o più omologazioni del costruttore sono state recentemente ritirate, a causa di carenze nel controllo della conformità della produzione. In tal caso, la valutazione iniziale da parte dell'autorità di omologazione non deve limitarsi ad accettare la certificazione del sistema di qualità del costruttore, ma deve prevedere anche una verifica intesa a stabilire se sono stati attuati tutti i miglioramenti necessari a garantire l'efficacia delle attività di controllo, in modo che veicoli, componenti, sistemi o entità tecniche indipendenti siano prodotti in conformità al tipo omologato.
2.3.2.
La valutazione iniziale e la verifica delle disposizioni relative alla conformità dei prodotti possono essere eseguite anche dall'autorità di omologazione di un altro Stato membro o da un organismo designato a tal fine dall'autorità di omologazione.
2.3.2.1.
In tal caso, l'autorità di omologazione dell'altro Stato membro deve redigere una dichiarazione di conformità in cui siano indicati i settori e gli impianti di produzione che la medesima autorità di omologazione ha considerato pertinenti per il prodotto o i prodotti da omologare e per gli atti normativi a norma dei quali tali prodotti sono da omologare.
2.3.2.2.
Quando riceve una domanda di dichiarazione di conformità dall'autorità di omologazione di uno Stato membro che rilascia l'omologazione, l'autorità di omologazione dell'altro Stato membro è tenuta ad inviare senza indugio la dichiarazione di conformità; altrimenti deve comunicare alla prima autorità di omologazione di non essere in grado di fornire tale dichiarazione.
2.3.2.3.
Nella dichiarazione di conformità devono figurare almeno i seguenti dati:
| a) gruppo o impresa | (ad esempio: automobili XYZ) |
| b) organismo particolare | (ad esempio: divisione regionale) |
| c) fabbrica/officina | (ad esempio stabilimento motori 1 (nel paese A) — stabilimento veicoli 2 (nel paese B)] |
| d) gamma di veicoli/componenti | (ad esempio: tutti i modelli della categoria M1) |
| e) parti verificate | (ad esempio assemblaggio del motore, stampaggio e assemblaggio della carrozzeria, assemblaggio del veicolo) |
| f) documenti esaminati | (ad esempio: manuale e procedure di garanzia della qualità dell'impresa e dell'officina) |
| g) data della valutazione | (ad esempio: ispezione eseguita dal gg/mm/aaaa al gg/mm/aaaa) |
| h) visita di controllo prevista | (ad esempio: mm/aaaa). |
2.3.3.
Un'autorità di omologazione può inoltre accettare la certificazione del costruttore in base alla norma EN ISO 9001:2015 o ISO/TS 16949:2009 (l'ambito di applicazione di tale certificazione deve in tal caso comprendere il prodotto o i prodotti da omologare) o una norma di certificazione equivalente che soddisfi le prescrizioni relative alla valutazione iniziale di cui al punto 2.3, a condizione che la conformità della produzione rientri effettivamente nel sistema di gestione della qualità e che l'omologazione del costruttore non sia stata revocata [cfr. punto 2.3.1.1, lettera c)]. Il costruttore deve fornire i dettagli della certificazione e informare l'autorità che rilascia l'omologazione di qualsiasi revisione della sua validità o dell'ambito di applicazione.
2.4.
Ai fini dell'omologazione di un veicolo, non è necessario ripetere le valutazioni iniziali effettuate ai fini dell'omologazione di sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti del veicolo, ma è necessario integrarle con una valutazione degli impianti di produzione e delle attività connesse con l'assemblaggio dell'intero veicolo non inclusi nelle valutazioni iniziali.
3. Disposizioni relative alla conformità della produzione
3.1.
Ogni veicolo, sistema, componente, entità tecnica indipendente, parte o accessorio omologato a norma di un regolamento UN allegato all'accordo del 1958 riveduto e del presente regolamento deve essere prodotto in modo da conformarsi al tipo omologato rispettando le prescrizioni del presente allegato, il regolamento UN di cui sopra e il presente regolamento.
3.2.
Prima di rilasciare un'omologazione a norma del presente regolamento e di un regolamento UN allegato all'accordo del 1958 riveduto, l'autorità di omologazione deve verificare l'esistenza di adeguate disposizioni relative alla conformità della produzione e di piani di controllo documentati, da concordare con il costruttore per ogni omologazione, per effettuare agli intervalli specificati le prove o le relative verifiche necessarie ad appurare la costante conformità al tipo omologato, tra cui, se del caso, le prove specificate nel presente regolamento e nel regolamento UN citato.
3.3.
In particolare, il detentore dell'omologazione:
3.3.1. deve garantire l'esistenza e l'applicazione di procedure che consentano un controllo effettivo della conformità di veicoli, sistemi, componenti, entità tecniche indipendenti, parti o accessori al tipo omologato;
3.3.2. deve avere accesso alle apparecchiature di prova o di altro genere, necessarie per verificare la conformità a ciascun tipo omologato;
3.3.3. deve garantire che i risultati delle prove o dei controlli siano registrati e che i documenti allegati siano tenuti a disposizione per un periodo fino a 10 anni da concordare con l'autorità di omologazione;
3.3.4. deve analizzare i risultati di ciascun tipo di prova o di controllo per verificare e assicurare la stabilità delle caratteristiche dei prodotti, tenuto conto delle variazioni ammissibili della produzione industriale;
3.3.5. deve garantire che, per ogni tipo di prodotto, siano eseguiti almeno i controlli prescritti dal presente regolamento e le prove prescritte negli atti normativi pertinenti, il cui elenco figura nell'allegato II;
3.3.6. deve garantire che eventuali serie di campioni o pezzi destinati alla prova che presentano una mancanza di conformità per il tipo di prova in questione diano luogo a un ulteriore campionamento e un'altra prova. È necessario adottare tutti i provvedimenti necessari a rettificare il processo di produzione in modo da garantire la conformità al tipo omologato.
3.4.
Nel caso di omologazione a tappe, di omologazione mista o di omologazione in più fasi, l'autorità di omologazione che rilascia un'omologazione globale di un tipo di veicolo può chiedere a qualsiasi autorità di omologazione che ha concesso l'omologazione di un sistema, componente o entità tecnica indipendente pertinente i dettagli specifici riguardanti il rispetto delle prescrizioni in materia di conformità della produzione di cui al presente allegato.
3.5.
L'autorità di omologazione che rilascia un'omologazione globale di un tipo di veicolo, se non è soddisfatta delle informazioni di cui al punto 3.4 e lo ha comunicato per iscritto al costruttore in questione e all'autorità di omologazione che rilascia l'omologazione del sistema, del componente o dell'entità tecnica indipendente, deve richiedere che siano svolte ulteriori ispezioni o controlli della conformità della produzione, da effettuarsi presso il sito del costruttore o dei costruttori di tali sistemi, componenti o entità tecniche indipendenti. I risultati di tali ulteriori ispezioni o controlli della conformità della produzione devono essere messi immediatamente a disposizione dell'autorità di omologazione.
3.6.
Se si applicano i punti 3.4 e 3.5 e l'autorità che rilascia l'omologazione globale di un tipo di veicolo non è soddisfatta dei risultati delle ispezioni o dei controlli supplementari, il costruttore deve garantire che la conformità della produzione sia ristabilita il più rapidamente possibile con piena soddisfazione dell'autorità di omologazione e dell'autorità di omologazione che rilascia l'omologazione del sistema, del componente o dell'entità tecnica indipendente.
4. Disposizioni relative alla verifica continua
4.1.
L'autorità di omologazione che ha rilasciato l'omologazione può verificare in qualsiasi momento i metodi di controllo della conformità applicati in ogni unità di produzione mediante ispezioni periodiche. A tal fine, il costruttore deve consentire a tale autorità l'accesso ai locali di produzione, ispezione, prova, immagazzinamento e distribuzione, e fornire tutte le informazioni necessarie per quanto concerne la documentazione del sistema di gestione della qualità e i relativi verbali.
4.1.1.
Di regola in tali ispezioni periodiche occorre verificare l'immutata efficacia delle procedure di cui ai punti 2 e 3 (valutazione iniziale e disposizioni relative alla conformità della produzione).
4.1.1.1.
Le attività di ispezione eseguite dai servizi tecnici (designati o riconosciuti conformemente al punto 2.3.3) devono essere riconosciute come conformi alla prescrizione di cui al punto 4.1.1 per quanto riguarda le procedure stabilite all'atto della valutazione iniziale.
4.1.1.2.
La frequenza normale delle verifiche eseguite dall'autorità di omologazione (diverse da quella di cui al punto 4.1.1.1) deve permettere di garantire che i controlli effettuati in conformità dei punti 2 e 3 siano esaminati periodicamente in base a una metodologia di valutazione dei rischi conforme alla norma internazionale ISO 31000:2018 — Gestione del rischio — Principi e linee guida, e tale verifica deve in ogni caso essere effettuata almeno una volta ogni tre anni. Tale metodologia deve tenere conto in particolare di eventuali non conformità denunciate da altri Stati membri nel contesto dell'articolo 54, paragrafo 1.
4.2.
In occasione di ogni ispezione, i verbali delle prove o dei controlli e la documentazione relativa alla produzione, in particolare i verbali delle prove o dei controlli documentati come prescritto al punto 2.2, devono essere messi a disposizione dell'ispettore.
4.3.
L'ispettore può prelevare campioni in modo casuale da sottoporre a prova nel laboratorio del costruttore o negli impianti del servizio tecnico. In tal caso va effettuata soltanto la prova fisica. Il numero minimo di campioni può essere determinato in base ai risultati delle verifiche effettuate dal costruttore.
4.4.
L'ispettore che ritenga che il livello di controllo non sia soddisfacente o reputi necessario verificare la validità delle prove eseguite in conformità del punto 4.2 preleva campioni da inviare a un servizio tecnico per eseguire le prove fisiche a norma delle prescrizioni in materia di conformità della produzione di cui agli atti normativi elencati nell'allegato II.
4.5.
Se i risultati riscontrati nel corso di un'ispezione o di una visita di controllo non sono ritenuti soddisfacenti, l'autorità di omologazione deve provvedere a che il costruttore ristabilisca il più rapidamente possibile la conformità della produzione.
4.6.
Nei casi in cui il presente regolamento impone il rispetto di regolamenti UN, il costruttore può scegliere di applicare il presente allegato come alternativa equivalente alle prescrizioni in materia di conformità della produzione dei rispettivi regolamenti UN. Tuttavia, se si applica il punto 4.4 o 4.5, tutte le distinte prescrizioni in materia di conformità della produzione di cui ai regolamenti UN devono essere rispettate con piena soddisfazione dell'autorità di omologazione finché quest'ultima non decide che la conformità della produzione è ristabilita.
5. Disposizioni relative all’aggiornamento del software
Il sistema di gestione degli aggiornamenti del software del costruttore e il tipo di veicolo completo devono essere conformi alle prescrizioni di cui al regolamento ONU n. 156.