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Regolamento di esecuzione (UE) 2019/250 della Commissione del 12 febbraio 2019 relativo ai modelli di dichiarazioni e di certificati «CE» per i sottosistemi e i componenti di interoperabilità ferroviari, relativo al modello di dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo ferroviario autorizzato e alle procedure «CE» di verifica dei sottosistemi conformemente alla direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (UE) n. 201/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

vista la direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea1, in particolare l'articolo 9, paragrafo 4, l'articolo 15, paragrafo 9, e l'articolo 24, paragrafo 4,

I fabbricanti o i loro mandatari, i richiedenti, gli organismi notificati e gli organismi designati dovrebbero utilizzare modelli armonizzati per i documenti che accompagnano la domanda di autorizzazione di messa in servizio di impianti fissi o di autorizzazione d'immissione sul mercato del veicolo al fine di razionalizzare la valutazione di tali domande da parte dell'Agenzia dell'Unione europea per le ferrovie («l'Agenzia») o di un'autorità nazionale preposta alla sicurezza, nonché al fine di agevolare la sorveglianza del sistema ferroviario dell'Unione da parte delle autorità nazionali preposte alla sicurezza.

È necessario rendere più agevole la redazione delle dichiarazioni «CE» di cui alla direttiva (UE) 2016/797. In particolare, vi è la necessità di rendere più agevole la redazione della dichiarazione «CE» di conformità o di idoneità all'impiego dei componenti di interoperabilità, della dichiarazione «CE» di verifica dei sottosistemi, della dichiarazione intermedia di verifica dei sottosistemi e della dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato.

È inoltre necessario rendere più agevole la raccolta della documentazione tecnica che deve accompagnare le dichiarazioni «CE» mediante la definizione di modelli per il certificato «CE» di conformità o di idoneità all'impiego di un componente di interoperabilità, per il certificato «CE» di verifica di un sottosistema rilasciato da un organismo notificato e per il certificato rilasciato da un organismo designato.

La dichiarazione «CE» di conformità e la dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego e i relativi documenti di accompagnamento dovrebbero comprovare il fatto che i componenti di interoperabilità sono stati oggetto delle procedure stabilite nelle relative specifiche tecniche di interoperabilità («STI») per la valutazione della conformità o dell'idoneità all'impiego e indicare i riferimenti di tali STI e di altri pertinenti atti dell'Unione.

Una dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego dei componenti di interoperabilità redatta sulla base dei ritorni di esercizio dovrebbe essere considerata come una dichiarazione complementare alla dichiarazione «CE» di conformità del componente di interoperabilità.

La natura delle informazioni che devono essere fornite dovrebbe consentire di utilizzare un modello unico sia per la dichiarazione «CE» di conformità del componente di interoperabilità sia per la dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego del componente di interoperabilità.

La dichiarazione «CE» di verifica dei sottosistemi e i relativi documenti di accompagnamento dovrebbero dimostrare l'avvenuto espletamento delle pertinenti procedure di verifica conformemente alla normativa applicabile dell'Unione e alle pertinenti norme nazionali e indicare i riferimenti delle direttive, delle STI e di altri atti pertinenti dell'Unione, nonché delle pertinenti norme nazionali.

Al fine di garantire che un sottosistema continui a soddisfare i requisiti essenziali nel tempo, la dichiarazione «CE» di verifica dovrebbe riflettere tutte le modifiche che lo riguardano e il richiedente dovrebbe disporre di procedure atte a mantenere aggiornata la dichiarazione «CE» di verifica.

La procedura «CE» di verifica di un sottosistema modificato dovrebbe essere conforme all'articolo 15 della direttiva (UE) 2016/797 e alle disposizioni applicabili ai veicoli e ai sottosistemi esistenti che sono definite nelle STI. I sottosistemi esistenti potrebbero essere stati messi in servizio prima che la procedura «CE» di verifica fosse loro applicabile e quindi senza una dichiarazione «CE» di verifica. La procedura «CE» di verifica relativa a modifiche di tali sottosistemi messi in servizio senza una dichiarazione «CE» di verifica dovrebbe essere limitata alle parti del sottosistema che sono state modificate e alle loro interfacce rispetto alle parti non modificate del sottosistema. Una dichiarazione «CE» di verifica dovrebbe quindi coprire il sottosistema modificato.

Un modello unico dovrebbe essere utilizzato per la dichiarazione «CE» di verifica e per le modifiche potenziali che potrebbero incidere sui suoi elementi nel corso del ciclo di vita del sottosistema.

La dichiarazione intermedia di verifica di un sottosistema, il relativo allegato e la documentazione di accompagnamento dovrebbero dimostrare l'avvenuto completamento di una fase della pertinente procedura di verifica di un sottosistema o di una parte di un sottosistema, conformemente alla normativa applicabile dell'Unione e alle pertinenti norme nazionali. Dovrebbe indicare inoltre i riferimenti delle direttive, delle STI e di altri atti pertinenti dell'Unione nonché delle pertinenti norme nazionali.

La natura delle informazioni che devono essere fornite consente l'utilizzo di un modello unico per il certificato «CE» di verifica rilasciato da un organismo notificato per un sottosistema, per il certificato «CE» di conformità rilasciato da un organismo notificato per un componente di interoperabilità, per il certificato «CE» di idoneità all'impiego rilasciato da un organismo notificato per un componente di interoperabilità, nonché per il certificato rilasciato da un organismo designato per un sottosistema.

Gli allegati della dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato dovrebbero dimostrare l'avvenuto espletamento delle pertinenti procedure di verifica conformemente alla normativa applicabile dell'Unione e alle pertinenti norme nazionali e indicare i riferimenti delle direttive, delle STI e di altri atti pertinenti dell'Unione, nonché delle pertinenti norme nazionali.

Il 19 dicembre 2017 l'Agenzia ha adottato una raccomandazione relativa alla dichiarazione «CE» di verifica dei sottosistemi e ai modelli di cui all'articolo 9, paragrafo 4, all'articolo 15, paragrafo 9, e all'articolo 24, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/797.

Poiché gli allegati IV e V della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 relativi al contenuto della dichiarazione «CE» di conformità o di idoneità all'impiego e la dichiarazione «CE» di verifica sono abrogati dalla direttiva (UE) 2016/797, è opportuno sostituire le disposizioni in questione.

Il regolamento (UE) n. 201/2011 della Commissione3 dovrebbe essere abrogato.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 51, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2016/797,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Art. 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce:

  1. a) il modello di dichiarazione «CE» di conformità o di idoneità all'impiego di un componente di interoperabilità di cui all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2016/797;

  2. b) i dettagli delle procedure «CE» di verifica dei sottosistemi e il modello di dichiarazione «CE» di verifica di cui all'articolo 15, paragrafo 9, della direttiva (UE) 2016/797;

  3. c) il modello di dichiarazione intermedia di verifica del sottosistema di cui all'articolo 15, paragrafo 9, della direttiva (UE) 2016/797;

  4. d) il modello dei certificati di conformità o di idoneità all'impiego di un componente di interoperabilità di cui all'articolo 9, paragrafo 2, e il modello dei certificati di verifica di un sottosistema di cui all'articolo 15, paragrafo 9, della direttiva (UE) 2016/797;

  5. e) il modello di dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato di cui all'articolo 24, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/797.

Art. 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

  1. a) «dichiarazione ‘CE’ di conformità»: la dichiarazione redatta per un componente di interoperabilità dal fabbricante o dal suo mandatario, nella quale il fabbricante, o il suo mandatario, dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il componente di interoperabilità in questione, il quale è stato sottoposto alle pertinenti procedure di verifica, soddisfa la pertinente normativa dell'Unione;

  2. b) «dichiarazione ‘CE’ di idoneità all'impiego»: la dichiarazione complementare alla dichiarazione «CE» di conformità del componente di interoperabilità redatta per un componente di interoperabilità dal fabbricante o dal suo mandatario, nella quale il fabbricante, o il suo mandatario, dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il componente di interoperabilità in questione, il quale è stato sottoposto alle pertinenti procedure di verifica, soddisfa i requisiti per l'idoneità all'impiego specificati nella STI pertinente;

  3. c) «dichiarazione ‘CE’ di verifica»: la dichiarazione redatta per un sottosistema dal richiedente in cui questo dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il sottosistema in questione, il quale è stato sottoposto alle pertinenti procedure di verifica, soddisfa i requisiti della pertinente normativa dell'Unione e di tutte le pertinenti norme nazionali;

  4. d) «sottosistema messo in servizio senza una dichiarazione ‘CE’ di verifica»: un sottosistema, fisso o mobile, che è stato messo in servizio prima che la procedura «CE» di verifica fosse ad esso applicabile ai sensi della direttiva 96/48/CE del Consiglio4, 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 o 2008/57/CE, e quindi senza una dichiarazione «CE» di verifica;

  5. e) «dichiarazione intermedia di verifica»: il documento rilasciato dall'organismo notificato scelto dal richiedente, nel caso di requisiti della STI, o da un organismo designato, nel caso di requisiti derivanti da norme nazionali, che registra i risultati di una fase della procedura di verifica;

  6. f) «certificato ‘CE’ di conformità»: il certificato, rilasciato per un componente di interoperabilità dall'organismo notificato, della conformità di un componente di interoperabilità, considerato separatamente, alle specifiche tecniche dell'Unione che deve rispettare;

  7. g) «certificato ‘CE’ di idoneità all'impiego»: il certificato, rilasciato per un componente di interoperabilità dall'organismo notificato, dell'idoneità all'impiego di un componente di interoperabilità, considerato nel suo contesto ferroviario;

  8. h) «certificato di verifica»: il certificato rilasciato per un sottosistema o dall'organismo notificato o dall'organismo designato per quanto riguarda la verifica della conformità rispettivamente alle STI pertinenti o alle pertinenti norme nazionali dalla fase di progettazione fino alla fase di approvazione, precedente l'immissione sul mercato o la messa in servizio del sottosistema e che comprende la verifica delle interfacce del sottosistema in questione rispetto al sistema in cui è integrato;

  9. i) «certificato ‘CE’ di verifica»: il certificato rilasciato per un sottosistema dall'organismo notificato esclusivamente per quanto riguarda la verifica della conformità alle STI pertinenti;

  10. j) «dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato»: la dichiarazione redatta per un veicolo dal richiedente in cui questo dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il veicolo in questione, il quale è stato sottoposto alle pertinenti procedure di verifica, è conforme a un tipo di veicolo autorizzato e soddisfa i requisiti della pertinente normativa dell'Unione e delle pertinenti norme nazionali.

  11. k) «ERADIS ID»: il codice alfanumerico usato per identificare una dichiarazione «CE» di conformità o di idoneità all'impiego del componente di interoperabilità o una dichiarazione «CE» di verifica del sottosistema e che è stabilito conformemente all'allegato VII.

Art. 3 Dichiarazione «CE» di conformità o dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego

1. Il fabbricante, o il suo mandatario, redige la dichiarazione «CE» di conformità del componente di interoperabilità o la dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego del componente di interoperabilità conformemente al modello di cui all'allegato I.

2. Una dichiarazione «CE» di conformità o una dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego sono redatte in una delle lingue ufficiali dell'Unione, identica a quella in cui sono redatti i relativi documenti di accompagnamento.

Art. 4 Documenti di accompagnamento della dichiarazione «CE» di conformità o della dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego

Una dichiarazione «CE» di conformità o una dichiarazione «CE» di idoneità all'impiego dei componenti di interoperabilità sono corredate dei seguenti documenti:

  1. a) certificato «CE» di conformità e, se del caso, certificato «CE» di idoneità all'impiego;

  2. b) documentazione tecnica conformemente alla decisione 2010/713/UE della Commissione6.

Art. 5 Dichiarazione «CE» di verifica

1. Una dichiarazione «CE» di verifica si basa sulle informazioni ricavate dalle procedure di verifica dei sottosistemi di cui all'articolo 15 della direttiva (UE) 2016/797 e all'allegato IV di tale direttiva. Un'unica dichiarazione «CE» di verifica comprende la verifica rispetto alla normativa dell'Unione e, se del caso, alle norme nazionali.

2. Il richiedente redige la dichiarazione «CE» di verifica conformemente al modello di cui all'allegato II e conformemente al modello di cui all'allegato III quando si riferisce a un sottosistema inizialmente messo in servizio senza una dichiarazione «CE» di verifica.

3. Una dichiarazione «CE» di verifica è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione, identica a quella in cui sono redatti i relativi documenti di accompagnamento.

Art. 6 Procedura di verifica in caso di modifica di un sottosistema

1. In caso di modifica di un sottosistema, il richiedente analizza la modifica e ne valuta l'impatto sulla dichiarazione «CE» di verifica.

2. Se tale modifica influisce sulla validità di un elemento della pertinente dichiarazione «CE» di verifica, il richiedente aggiorna la dichiarazione «CE» di verifica o redige una nuova dichiarazione «CE» di verifica. Una nuova dichiarazione «CE» di verifica è redatta ogni qual volta sia richiesta una nuova autorizzazione conformemente ai criteri di cui all'articolo 18, paragrafo 6, e all'articolo 21, paragrafo 12, della direttiva (UE) 2016/797.

3. Se per il sottosistema modificato il cambiamento riguarda un parametro fondamentale, il richiedente valuta la necessità di un ricorso alla procedura «CE» di verifica di cui all'articolo 15 della direttiva (UE) 2016/797 e all'allegato IV di tale direttiva e, se necessario, la attiva.

Art. 7 Procedura di verifica in caso di modifica di un sottosistema messo in servizio senza una dichiarazione «CE» di verifica

1. In caso di modifica di un sottosistema messo in servizio senza una dichiarazione «CE» di verifica, il richiedente analizza la modifica e ne valuta l'impatto sulla documentazione relativa alla progettazione e alla manutenzione esistente.

2. In caso di modifica di un sottosistema che riguarda un parametro fondamentale, il richiedente valuta la necessità di un ricorso alla procedura «CE» di verifica di cui all'articolo 15 della direttiva (UE) 2016/797 e, se necessario, la attiva.

3. L'organismo di valutazione della conformità valuta soltanto le parti del sottosistema che sono state modificate e valuta le interfacce rispetto alle parti non modificate del sottosistema.

4. Una dichiarazione «CE» di verifica è redatta per l'intero sottosistema dal richiedente il quale dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che:

  1. a) la parte modificata e le interfacce rispetto alle parti non modificate del sottosistema sono state sottoposte alle pertinenti procedure di verifica e soddisfano la pertinente normativa dell'Unione e le pertinenti norme nazionali;

  2. b) la parte non modificata è stata messa in servizio nel sistema ferroviario ed è stata mantenuta nel suo stato di funzionamento di progetto dalla data di messa in servizio nel sistema ferroviario sino alla data della redazione della dichiarazione «CE» di verifica.

Art. 8 Dichiarazione intermedia di verifica

1. Una dichiarazione intermedia di verifica si basa sugli stessi pertinenti moduli di valutazione della conformità utilizzati per il rilascio di un certificato di verifica di un sottosistema.

2. L'organismo notificato o l'organismo designato redigono la dichiarazione intermedia di verifica conformemente al modello di cui all'allegato IV.

3. La dichiarazione intermedia di verifica è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione, identica a quella dei documenti di cui è corredata.

Art. 9 Certificato di conformità o di idoneità all'impiego e di verifica

Il certificato di verifica del sottosistema, il certificato «CE» di verifica e il certificato «CE» di conformità o di idoneità all'impiego dei componenti di interoperabilità sono rilasciati conformemente al modello di cui all'allegato V.

Art. 10 Dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato

1. Il richiedente redige una dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato rispettando la struttura del modello di cui all'allegato VI.

2. Una dichiarazione di conformità a un tipo di veicolo autorizzato è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione, identica a quella dei documenti di cui è corredata.

Art. 11 Abrogazione

Confronta versioni 2

Il regolamento (UE) n. 201/2011 è abrogato a decorrere dal 16 giugno 2019.

L’allegato del regolamento (UE) n. 201/2011 continua ad applicarsi alla dichiarazione di conformità al tipo di cui all’articolo 26, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE fino al 15 giugno 2020 negli Stati membri che hanno effettuato la notifica all’Agenzia e alla Commissione conformemente all’articolo 57, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2016/797 e che non hanno effettuato la notifica all’Agenzia e alla Commissione conformemente all’articolo 57, paragrafo 2 bis, della direttiva (UE) 2016/797.

L’allegato del regolamento (UE) n. 201/2011 continua ad applicarsi alla dichiarazione di conformità al tipo di cui all’articolo 26, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE fino al 30 ottobre 2020 negli Stati membri che hanno effettuato la notifica all’Agenzia e alla Commissione conformemente all’articolo 57, paragrafo 2 bis, della direttiva (UE) 2016/797.

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