Regolamento di esecuzione (UE) 2019/627 della Commissione del 15 marzo 2019 che stabilisce modalità pratiche uniformi per l'esecuzione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano in conformità al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione per quanto riguarda i controlli ufficiali (Testo rilevante ai fini del SEE)

CAPITOLO I METODO DI RILEVAZIONE DELLE TOSSINE PSP

1. A. Il tenore di tossine PSP (paralytic shellfish poison) dei molluschi bivalvi (corpo intero od ogni parte commestibile separatamente) è determinato utilizzando il metodo descritto nella norma EN 14526¹⁷, o qualsiasi altro metodo convalidato e riconosciuto a livello internazionale che non comporti l’utilizzo di animali vivi.

2. B. I metodi di cui sopra determinano almeno i composti seguenti:

   1. a) tossine carbammate STX, neoSTX, goniautossine 1 e 4 (isomeri GTX1 e GTX4 determinati insieme) e goniautossine 2 e 3 (isomeri GTX2 e GTX3 determinati insieme);

   2. b) N-solfo-carbamoil tossine B1, goniautossina-6 B2, N-solfo-carbamoil-goniautossine 1 e 2 (isomeri C1 e C2 determinati insieme), N-solfo-carbamoil-goniautossine 3 e 4 (isomeri C3 e C4 determinati insieme);

   3. c) decarbamoil-tossine dcSTX, dcNeoSTX, decarbamoil-goniautossine 2 e 3 (isomeri determinati insieme).

3. B.1. Qualora siano scoperti nuovi analoghi delle tossine di cui sopra per i quali è stato stabilito un fattore di tossicità equivalente (TEF), tali analoghi sono inclusi nell’analisi.

4. B.2. La tossicità totale sarà espressa in μg STX 2-HCL equivalenti/Kg e calcolata mediante i TEF come raccomandato nel parere più recente dell’EFSA o nella più recente relazione FAO-OMS, su proposta del laboratorio europeo di riferimento per le biotossine marine e della sua rete nazionale di laboratori di riferimento e previa accettazione da parte della Commissione europea. I TEF utilizzati saranno pubblicati nel sito web del laboratorio europeo di riferimento per le biotossine marine¹⁸;

5. C. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è quello descritto nella norma EN 14526 di cui alla parte A.

CAPITOLO II METODO DI RILEVAZIONE DELLE TOSSINE ASP

1. A. Il tenore di tossine ASP (amnesic shellfish poison) dei molluschi bivalvi (corpo intero od ogni parte commestibile separatamente) è determinato utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV (HPLC/UV) o qualsiasi altro metodo convalidato e riconosciuto a livello internazionale.

2. B. Ai fini dello screening può essere tuttavia utilizzato anche il metodo ufficiale 2006.02 dell'AOAC, quale pubblicato nell'AOAC International Journal 90, 1011-1027 (metodo ASP ELISA), o qualsiasi altro metodo convalidato e riconosciuto a livello internazionale.

3. C. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo HPLC/UV.

CAPITOLO III METODI DI RILEVAZIONE DELLE TOSSINE LIPOFILE

1. A. Il metodo di riferimento per la rilevazione delle tossine marine di cui all'allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004 è il metodo della cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem del laboratorio di riferimento dell'Unione europea (EURL LC-MS/MS). Tale metodo determina almeno i seguenti composti:

   1. a) tossine del gruppo dell'acido okadaico: OA, DTX1 e DTX2, compresi i loro esteri (DTX3);

   2. b)

   3. c) tossine del gruppo delle yessotossine: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX e 45 OH Homo YTX;

   4. d) tossine del gruppo degli azaspiracidi: AZA 1, AZA 2 e AZA 3.

   Qualora siano scoperti nuovi analoghi delle tossine di cui sopra per i quali è stato stabilito un fattore di equivalenza tossica (TEF), tali analoghi sono inclusi nell'analisi. L'equivalenza tossica complessiva è calcolata mediante i TEF raccomandati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nell'EFSA Journal (2008) 589, 1-62 o in eventuali pareri aggiornati dell'EFSA.

2. B. Metodi diversi da quelli di cui alla parte A, quali il metodo LC-MS, il metodo HPLC con l'appropriata rilevazione, gli immunodosaggi e i test funzionali, quali il test di inibizione della fosfatasi, possono essere utilizzati come metodi alternativi o complementari al metodo EURL LC-MS/MS, purché:

   1. a) da soli o combinati possano rilevare almeno gli analoghi identificati nella parte A. Ove necessario sono definiti criteri più appropriati;

   2. b) soddisfino i criteri di prestazione fissati dal metodo EURL LC-MS/MS. Tali metodi devono essere oggetto di una convalida intralaboratorio e verificati con successo nel quadro di un programma riconosciuto di prove valutative. Il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le biotossine marine sostiene le attività volte a una convalida interlaboratorio della tecnica ai fini di una normalizzazione ufficiale;

   3. c) la loro applicazione garantisca un grado equivalente di tutela della sanità pubblica.

CAPITOLO IV RILEVAZIONE DI TOSSINE MARINE NUOVE O EMERGENTI

Nel corso del monitoraggio periodico delle zone di produzione e di stabulazione volto alla rilevazione di tossine marine nuove o emergenti sulla base dei programmi di controllo nazionali elaborati dagli Stati membri possono essere utilizzati metodi chimici, metodi alternativi con l'appropriata rilevazione o il biotest sui topi.