Regolamento di esecuzione (UE) 2019/637 della Commissione del 23 aprile 2019 che approva il colecalciferolo come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 14 (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi¹, in particolare l'articolo 9, paragrafo 1, lettera a),

Il 19 aprile 2013 l'autorità di valutazione competente della Svezia ha ricevuto, in conformità all'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio², una domanda d'iscrizione nell'allegato I di detta direttiva del principio attivo colecalciferolo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 14, rodenticidi, descritto nell'allegato V della direttiva 98/8/CE e corrispondente al tipo di prodotto 14 descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 15 aprile 2016 l'autorità di valutazione competente della Svezia ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») la relazione di valutazione, insieme alle sue raccomandazioni, in conformità all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il parere dell'Agenzia³ è stato adottato il 13 dicembre 2017 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

In base a tale parere, il colecalciferolo è un pro-ormone e quindi soddisfa i criteri fissati dal regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione⁴ per essere considerato una sostanza con proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull'uomo. Il colecalciferolo soddisfa pertanto il criterio di esclusione stabilito all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Inoltre, in base a tale parere, l'uso di prodotti contenenti colecalciferolo suscita preoccupazioni per la possibilità di un avvelenamento primario e secondario, anche quando si applicano severe misure di gestione del rischio; quindi il colecalciferolo soddisfa anche il criterio per essere considerato candidato alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 un principio attivo che soddisfa un criterio di esclusione può essere approvato solo se è dimostrato che è rispettata almeno una delle condizioni di deroga stabilite in tale articolo.

In conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'Agenzia ha organizzato una consultazione pubblica dal 17 luglio al 15 settembre 2017 al fine di raccogliere informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili⁵.

La Commissione ha svolto anche una consultazione pubblica specifica dal 7 febbraio al 7 aprile 2018 al fine di raccogliere informazioni per verificare il rispetto delle condizioni di deroga stabilite all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha messo a disposizione del pubblico i contributi raccolti durante tale consultazione⁶.

Le informazioni ottenute tramite le due consultazioni pubbliche sopramenzionate, l'esperienza acquisita attraverso l'autorizzazione dei rodenticidi e il rinnovo dell'approvazione di principi attivi anticoagulanti usati nei rodenticidi nonché le informazioni sulla disponibilità di alternative ai rodenticidi anticoagulanti indicati nell'allegato 1 della relazione finale della Commissione relativa alle misure di mitigazione del rischio per i rodenticidi anticoagulanti come biocidi⁷ sono stati discussi con gli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi.

I roditori possono veicolare agenti patogeni responsabili di molte zoonosi, che possono comportare gravi pericoli per la salute umana o animale. I principi attivi anticoagulanti, che per ora sono i principali principi attivi usati nei rodenticidi, soddisfano anche i criteri di esclusione stabiliti all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, dato che sono classificati come tossici per la riproduzione di categoria 1B e sono per la maggior parte sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Altri principi attivi alternativi attualmente approvati per il tipo di prodotto 14 e non soggetti a esclusione, vale a dire l'anidride carbonica, l'alfacloraloso, il fosfuro di alluminio, l'acido cianidrico e la polvere di pannocchie di granturco, hanno vincoli inerenti alla loro natura e condizioni d'uso limitate. I metodi di prevenzione o controllo non chimici per roditori, come le trappole meccaniche, elettriche o a colla, possono non essere sufficientemente efficaci e sollevare ulteriori interrogativi riguardo alla loro accettabilità sul piano etico e alle inutili sofferenze causate ai roditori.

L'approvazione del colecalciferolo consentirebbe l'immissione sul mercato di un altro principio attivo e sarebbe utile per affrontare la crescente resistenza sviluppata dai roditori ai principi attivi anticoagulanti, dato che il colecalciferolo agisce in modo completamente diverso rispetto agli anticoagulanti. La disponibilità del colecalciferolo può ridurre anche l'utilizzo dei principi attivi anticoagulanti, in particolare di quelli più potenti di seconda generazione. Il colecalciferolo può quindi svolgere un ruolo in futuro per garantire un controllo soddisfacente delle popolazioni di roditori nell'ambito di un approccio di difesa integrata, a sostegno delle suddette alternative non soggette a criteri di esclusione, riducendo eventualmente il ricorso a principi attivi anticoagulanti nei rodenticidi.

Un insufficiente controllo dei roditori può avere inoltre notevoli ripercussioni negative non solo sulla salute umana o animale o sull'ambiente, ma anche sulla percezione di sicurezza del pubblico per quanto riguarda l'esposizione ai roditori o sulla sicurezza di una serie di attività economiche che potrebbero essere vulnerabili ai roditori, con conseguenze economiche e sociali. Nonostante le sue proprietà di interferenza endocrina, il colecalciferolo può essere considerato come avente nel complesso un profilo tossicologico ed ecotossicologico migliore rispetto ai principi attivi anticoagulanti, in quanto non è classificato né come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B né come sostanza PBT o vPvB. Il colecalciferolo è la vitamina D3 che, in dosi appropriate, è un elemento essenziale per la vita umana e si prevede che presenti meno rischi per l'uomo rispetto ai principi attivi anticoagulanti se usato come rodenticida. I rischi per la salute umana, la salute animale o l'ambiente derivanti dall'uso di prodotti contenenti colecalciferolo possono essere mitigati se sono rispettate determinate specifiche e condizioni. Come già spiegato, il colecalciferolo può svolgere un ruolo in futuro per contribuire a un controllo soddisfacente delle popolazioni di roditori nell'ambito di un approccio di difesa integrata, a sostegno delle suddette alternative non soggette a criteri di esclusione, riducendo eventualmente il ricorso ai rodenticidi anticoagulanti che destano in genere maggiori preoccupazioni. In questo contesto, la mancata approvazione di tale principio attivo priverebbe gli utilizzatori di uno strumento di controllo dei roditori che potrebbe apportare un valore aggiunto ed è adeguato almeno quanto molte altre sostanze alternative utilizzate. La mancata approvazione del colecalciferolo come principio attivo avrebbe quindi ripercussioni negative sproporzionate sulla società rispetto ai rischi derivanti dall'uso della sostanza. La condizione stabilita all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), è quindi rispettata.

È pertanto opportuno approvare il colecalciferolo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 14, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni.

Dato che il colecalciferolo soddisfa il criterio di esclusione fissato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, l'approvazione dovrebbe avere una durata non superiore a cinque anni, come stabilito all'articolo 4, paragrafo 1, seconda frase, di tale regolamento.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,