Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione del 17 dicembre 2019 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO I
ALLEGATO I
NORME PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE II, CAPO 1
PARTE 1 PRESCRIZIONI PER I CENTRI DI RACCOLTA DELLO SPERMA DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
a) il veterinario del centro deve provvedere affinché:
i) nel centro di raccolta dello sperma siano detenuti solo animali che non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma e durante il periodo di raccolta;
ii) nel centro di raccolta dello sperma sia conservata una documentazione conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a);
iii) sia efficacemente impedito l’accesso di persone non autorizzate;
iv) i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera c), punto i);
v) ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma è collocato rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;
vi) la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio dello sperma abbiano luogo soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche rigorose;
vii) in tale centro di raccolta dello sperma sia trasformato e immagazzinato solo sperma raccolto in un centro di raccolta dello sperma; tale sperma non deve venire a contatto con altre partite di materiale germinale di stato sanitario inferiore;
viii) ogni strumento che venga a contatto con lo sperma o con l’animale donatore durante la raccolta e la trasformazione dello sperma sia pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi;
ix) se, nel caso di equini, il centro di raccolta dello sperma è situato entro il perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale, vi sia una rigorosa separazione tra gli strumenti e le attrezzature che vengono a contatto con gli animali donatori, il loro sperma e gli altri animali detenuti nel centro di raccolta dello sperma e lo sperma, gli strumenti e le attrezzature utilizzati per l’inseminazione artificiale o la monta naturale;
x) qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato per la trasformazione dello sperma, compresi i diluenti, gli additivi o i riempitivi, sia ottenuto da fonti che non comportano alcun rischio per la sanità animale o che sono trattate prima dell’uso in modo da prevenire tale rischio;
xi) prima dell’inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei recipienti monouso nuovi;
xii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare lo sperma non siano stati utilizzati in precedenza per altri prodotti;
xiii) il personale dipendente del centro di raccolta dello sperma abbia ricevuto una formazione adeguata sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la diffusione delle malattie;
b) in deroga alla lettera a), punto vii), il veterinario del centro può consentire che lo sperma non raccolto in un centro di raccolta dello sperma sia trasformato nel centro di raccolta dello sperma, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
i) tale sperma è raccolto da animali che soddisfano le seguenti prescrizioni di cui all’allegato II:
per quanto riguarda i bovini, le prescrizioni di cui alla parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b), e, a seconda dei casi, alla parte 5, capitoli I, II e III,
per quanto riguarda i suini, le prescrizioni di cui alla parte 2, capitolo I, punto 1, lettera b), e, a seconda dei casi, alla parte 5, capitoli I e IV,
per quanto riguarda gli ovini e i caprini, le prescrizioni di cui alla parte 3, capitolo I, punto 1, lettera c), e, a seconda dei casi, alla parte 5, capitoli I, II e III,
per quanto riguarda gli equini, le prescrizioni di cui alla parte 4, capitolo I, punto 1, lettera a);
ii) la trasformazione è effettuata con attrezzature distinte o in un momento diverso da quello in cui è trasformato lo sperma destinato a essere spostato in un altro Stato membro. In quest’ultimo caso le attrezzature devono essere pulite e sterilizzate dopo l’uso;
iii) tale sperma non è spostato in un altro Stato membro e non viene a contatto né è immagazzinato in alcun momento con sperma destinato a essere spostato in un altro Stato membro;
iv) tale sperma è identificabile grazie a una marcatura che deve essere diversa da quella di cui alla lettera a), punto v);
c) il veterinario del centro:
i) deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza per il funzionamento del centro di raccolta dello sperma e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni;
ii) deve ammettere nel centro di raccolta dello sperma solo animali di specie il cui sperma deve essere raccolto;
d) in deroga alla lettera c), punto ii), il veterinario del centro può autorizzare l’ammissione nel centro di raccolta dello sperma di animali detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, purché essi non comportino alcun rischio di infezione per le specie il cui sperma deve essere raccolto e siano conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera c), punto i);
e) il veterinario del centro di un centro di raccolta dello sperma di equini situato entro il perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale deve provvedere affinché gli equini che entrano nello stabilimento soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1, lettera a), e può disporre che, qualora non sia possibile escludere il contatto diretto di equini maschi donatori con equini femmine, equini maschi castrati di prova o equini maschi non castrati utilizzati nello stabilimento al di fuori del centro di raccolta dello sperma per la monta naturale, tali equini femmine ed equini maschi debbano soddisfare tutte le prescrizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1.
2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative del centro di raccolta dello sperma di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), sono le seguenti:
a) il centro di raccolta dello sperma deve disporre almeno di:
i) locali di stabulazione degli animali provvisti di dispositivi di chiusura e, se richiesto, di una zona di esercizio per gli equini fisicamente separata dalle strutture di raccolta dello sperma e dai locali adibiti alla trasformazione e allo stoccaggio;
ii) strutture per l’isolamento degli animali risultati positivi alle prove di cui all’allegato II del presente regolamento o che presentano sintomi o segni di malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini, che non abbiano alcun collegamento diretto con i locali di stabulazione ordinaria di cui al punto i);
iii) strutture di raccolta dello sperma, che possono essere all’aperto purché siano protette da condizioni meteorologiche avverse, con pavimenti antiscivolo all’interno della zona di raccolta dello sperma e attorno ad essa;
iv) un locale separato per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione delle attrezzature;
v) un locale per la trasformazione dello sperma, separato dalle strutture di raccolta dello sperma e dal locale per la pulizia delle attrezzature di cui al punto iv), non situato necessariamente nello stesso luogo;
vi) un locale di stoccaggio dello sperma, non situato necessariamente nello stesso luogo. Tale locale di stoccaggio deve disporre delle attrezzature necessarie per immagazzinare il materiale germinale ed essere costruito in modo da proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da condizioni meteorologiche e ambientali avverse;
b) il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito o isolato in modo da prevenire il contatto con il bestiame che si trova all’esterno;
c) il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi e, nel caso di equini, della zona di esercizio;
d) il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.
PARTE 2 PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN GRUPPO DI RACCOLTA DI EMBRIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. Le responsabilità del veterinario del gruppo di un gruppo di raccolta di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), sono le seguenti:
a) il veterinario del gruppo è responsabile di tutte le operazioni del gruppo di raccolta di embrioni, comprendenti tra l’altro:
i) la verifica dell’identità e dello stato sanitario degli animali donatori;
ii) l’esame clinico degli animali donatori e gli interventi chirurgici sugli stessi;
iii) le procedure di disinfezione e igiene, comprese le procedure atte a garantire che il trasporto degli embrioni al laboratorio sia effettuato in modo igienico e sicuro;
iv) la conservazione della documentazione, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1), lettera b);
v) la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali sono collocati gli ovociti o gli embrioni concepiti in vivo, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 5;
vi) la formazione dei membri del gruppo di raccolta di embrioni sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la diffusione delle malattie;
b) il veterinario del gruppo deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza per il funzionamento del gruppo di raccolta di embrioni e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni, tra cui prove su campioni nell’ambito di un sistema di controllo della qualità.
2. Le strutture, le attrezzature e le procedure operative del gruppo di raccolta di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto ii), devono essere conformi alle prescrizioni di cui alle lettere a) e b) seguenti:
a) il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di un laboratorio in cui gli ovociti o gli embrioni concepiti in vivo possano essere esaminati, trasformati e imballati con attrezzature adeguate; tale laboratorio deve essere:
i) un laboratorio con sede stabile, che deve disporre di quanto segue:
un locale in cui gli ovociti o gli embrioni concepiti in vivo possano essere trasformati, fisicamente separato dall’area utilizzata per manipolare gli animali donatori durante la raccolta,
un locale o un’area per la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti utilizzati per la raccolta e la trasformazione degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo, salvo qualora si ricorra unicamente a strumenti monouso nuovi,
un locale per immagazzinare gli ovociti o gli embrioni concepiti in vivo;
o
ii) un laboratorio mobile, che deve:
disporre di una parte del veicolo appositamente attrezzata, costituita da due reparti separati: un reparto «pulito» per l’esame e la trasformazione degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo e un altro reparto per sistemare le attrezzature ed i materiali che sono stati a contatto con gli animali donatori,
utilizzare unicamente strumenti monouso nuovi, salvo qualora la sterilizzazione degli strumenti e la fornitura dei liquidi e di altri prodotti necessari per la raccolta e la trasformazione degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo siano effettuate in un laboratorio con sede stabile.
La progettazione e la disposizione dei laboratori di cui ai punti i) e ii) devono essere tali da prevenire la contaminazione crociata degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo e le operazioni del gruppo devono essere effettuate in modo da prevenire tale contaminazione crociata;
b) il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di locali di stoccaggio che soddisfano le seguenti condizioni:
i) comprendono almeno un locale che possa essere chiuso a chiave per lo stoccaggio degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo;
ii) devono poter essere agevolmente puliti e disinfettati;
iii) devono disporre di una documentazione permanente con tutti i movimenti degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo in entrata e in uscita;
iv) devono disporre di recipienti utilizzati per lo stoccaggio degli ovociti o degli embrioni concepiti in vivo.
PARTE 3 PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN GRUPPO DI PRODUZIONE DI EMBRIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. Oltre alle responsabilità di cui alla parte 2, punto 1, del presente allegato, il veterinario del gruppo di un gruppo di produzione di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), deve assicurarsi che i membri del gruppo di produzione di embrioni abbiano ricevuto una formazione adeguata sul controllo delle malattie e sulle tecniche di laboratorio, in particolare sulle procedure di lavoro in condizioni sterili.
2. Oltre alle prescrizioni elencate alla parte 2, punto 2, del presente allegato, le strutture, le attrezzature e le procedure operative di un gruppo di produzione di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto iii), devono essere conformi alle seguenti prescrizioni:
a) il gruppo di produzione di embrioni deve disporre di un laboratorio con sede stabile dotato di:
i) attrezzature e strutture adeguate, comprendenti aree o locali separati per:
il prelievo degli ovociti delle ovaie,
la trasformazione degli ovociti e degli embrioni,
lo stoccaggio degli embrioni e dello sperma;
ii) un impianto a flusso laminare o di altro tipo adeguato, in cui si eseguono tutte le operazioni tecniche che richiedono condizioni sterili particolari (segnatamente la trasformazione di ovociti, embrioni e sperma). La centrifugazione dello sperma può tuttavia aver luogo al di fuori dell’impianto a flusso laminare o di altro tipo, purché sia stata adottata ogni precauzione igienica;
b) se gli ovociti e gli altri tessuti devono essere raccolti in un macello, il gruppo di produzione di embrioni deve disporre di adeguate attrezzature per effettuare in modo igienico e sicuro la raccolta delle ovaie e degli altri tessuti e il loro trasporto al laboratorio di trasformazione;
c) il gruppo di produzione di embrioni può esternalizzare la raccolta degli ovociti a un gruppo di professionisti specializzati, purché le attività di quest’ultimo figurino nel riconoscimento del gruppo di produzione di embrioni rilasciato dall’autorità competente e le responsabilità del veterinario del gruppo di cui al punto 1 siano estese a tali attività;
d) il gruppo di produzione di embrioni deve utilizzare sperma:
i) conforme alle prescrizioni di cui al presente regolamento;
ii) immagazzinato per il funzionamento del gruppo di produzione di embrioni in recipienti separati nei locali di cui alla parte 2, punto 2, lettera b), per lo stoccaggio degli embrioni prodotti.
PARTE 4 PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UNO STABILIMENTO DI TRASFORMAZIONE DI MATERIALE GERMINALE DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
a) il veterinario del centro deve provvedere affinché:
i) nello stabilimento di trasformazione di materiale germinale sia conservata una documentazione conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c);
ii) sia efficacemente impedito l’accesso di persone non autorizzate;
iii) i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera b), punto i);
iv) ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;
v) la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale abbiano luogo soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche rigorose;
vi) tutti gli strumenti che vengono a contatto con il materiale germinale siano puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi;
vii) prima dell’inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei contenitori monouso nuovi;
viii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare il materiale germinale non siano stati impiegati in precedenza per altri prodotti;
ix) il personale dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale abbia ricevuto una formazione adeguata:
sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la diffusione delle malattie,
ai fini della trasformazione del materiale germinale, sulle tecniche di laboratorio e, in particolare, sulle procedure di lavoro in condizioni sterili;
b) il veterinario del centro:
i) deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza per il funzionamento dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni;
ii) deve ammettere in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale solo sperma, ovociti o embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati in uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale e trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata dello sperma, degli ovociti o degli embrioni poiché è stato evitato il contatto con materiale germinale non conforme alle norme stabilite dal presente regolamento.
2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto iv), sono le seguenti:
a) lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre almeno di:
i) un locale per la trasformazione del materiale germinale, separato dal locale di stoccaggio del materiale germinale di cui al punto ii) e dal locale per la pulizia delle attrezzature di cui al punto iii);
ii) un locale di stoccaggio del materiale germinale, non situato necessariamente nello stesso luogo, dotato delle attrezzature necessarie per immagazzinare il materiale germinale e costruito in modo da proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da condizioni meteorologiche e ambientali avverse;
iii) un locale separato per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione delle attrezzature;
b) se la trasformazione non è limitata al materiale germinale fornito da un unico stabilimento riconosciuto di materiale germinale o al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie, lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre di procedure atte a garantire che:
i) la trasformazione di ciascuna partita di materiale germinale avvenga in momenti diversi;
ii) l’attrezzatura sia pulita e disinfettata tra le operazioni di trasformazione di partite diverse;
c) se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie:
i) lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre di recipienti distinti per lo stoccaggio del materiale germinale di ciascun tipo e di ciascuna specie immagazzinato nel locale di stoccaggio di materiale germinale di cui alla lettera a), punto ii), e
ii) la manipolazione del materiale germinale di tipi e specie differenti immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in momenti diversi;
d) lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi;
e) lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.
PARTE 5 PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN CENTRO DI STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
a) il veterinario del centro deve provvedere affinché:
i) nel centro di stoccaggio di materiale germinale sia conservata una documentazione conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c);
ii) sia efficacemente impedito l’accesso di persone non autorizzate;
iii) i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera b), punto i);
iv) ciascuna paillette o ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati rechi una marcatura chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;
v) lo stoccaggio di materiale germinale abbia luogo soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche rigorose;
vi) tutti gli strumenti che vengono a contatto con il materiale germinale siano puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi;
vii) prima dell’inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei contenitori monouso nuovi;
viii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare il materiale germinale non siano stati impiegati in precedenza per altri prodotti;
ix) il personale dipendente del centro di stoccaggio di materiale germinale abbia ricevuto una formazione adeguata sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la diffusione delle malattie;
b) il veterinario del centro:
i) deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza per il funzionamento del centro di stoccaggio di materiale germinale e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni;
ii) deve ammettere in un centro di stoccaggio di materiale germinale solo sperma, ovociti o embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati in uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale e trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata dello sperma, degli ovociti o degli embrioni poiché è stato evitato il contatto con materiale germinale non conforme alle norme stabilite dal presente regolamento.
2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di un centro di stoccaggio di materiale germinale di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto v), sono le seguenti:
a) il centro di stoccaggio di materiale germinale deve disporre di un locale di stoccaggio dotato delle attrezzature necessarie per immagazzinare il materiale germinale e deve essere costruito in modo da proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da condizioni meteorologiche e ambientali avverse;
b) se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie:
i) il centro di stoccaggio di materiale germinale deve disporre di recipienti distinti per lo stoccaggio del materiale germinale di ciascun tipo e di ciascuna specie immagazzinato presso il centro, e
ii) la manipolazione del materiale germinale di tipi e specie differenti immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in momenti diversi;
c) il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi;
d)
e) il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.