Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione del 17 dicembre 2019 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)¹, in particolare l’articolo 94, paragrafo 3, l’articolo 97, paragrafo 2, l’articolo 101, paragrafo 3, l’articolo 106, paragrafo 1, l’articolo 122, paragrafi 1 e 2, l’articolo 131, paragrafo 1, l’articolo 160, paragrafi 1 e 2, l’articolo 161, paragrafo 6, l’articolo 162, paragrafi 3 e 4, l’articolo 163, paragrafo 5, l’articolo 164, paragrafo 2, l’articolo 165, paragrafo 3, e l’articolo 279, paragrafo 2,

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all’uomo. Tali norme prevedono, tra l’altro, la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti di partite di materiale germinale nell’Unione. Il regolamento (UE) 2016/429 conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare, mediante atti delegati, norme che integrano determinati elementi non essenziali di tale regolamento. È pertanto opportuno adottare tali norme al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema nel contesto del nuovo quadro giuridico istituito dal regolamento (UE) 2016/429.

Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui alla parte IV, titolo I, capi 1, 2 e 5, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, i registri delle autorità competenti relativi agli stabilimenti di materiale germinale, gli obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori, le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale nonché la certificazione sanitaria e gli obblighi di notifica per i movimenti all’interno dell’Unione di partite di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti al fine di prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili all’interno dell’Unione ad opera di tale materiale.

Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a essere applicate in parallelo. È pertanto opportuno che tali norme, nell’interesse della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne il moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.

Il regolamento (UE) 2016/429 si propone infatti di stabilire un quadro normativo più semplice e flessibile rispetto a quello preesistente, garantendo nel contempo un approccio alle prescrizioni in materia di sanità animale maggiormente basato sul rischio e il miglioramento della preparazione alle malattie nonché della prevenzione e del controllo delle malattie animali. La sua adozione è stata inoltre dettata dalla volontà di garantire che le norme relative alle malattie animali fossero essenzialmente contenute in un unico atto, anziché essere distribuite in diversi atti distinti. Anche le norme applicabili al materiale germinale stabilite dal presente regolamento seguono lo stesso approccio.

Prima dell’adozione del regolamento (UE) 2016/429 le norme dell’Unione relative al materiale germinale erano stabilite nelle direttive 88/407/CEE2, 89/556/CEE3, 90/429/CEE4 e 92/65/CEE5 del Consiglio. Il regolamento (UE) 2016/429 abroga e sostituisce le quattro direttive summenzionate a decorrere dal 21 aprile 2021. Tali direttive stabilivano le condizioni di polizia sanitaria applicabili agli scambi all’interno dell’Unione e all’ingresso nell’Unione di partite di sperma, ovuli ed embrioni di bovini, ovini, caprini, suini ed equini e, in linea di principio, di determinate altre specie animali. Le norme stabilite in tali direttive si sono dimostrate efficaci nel prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili all’interno dell’Unione. È pertanto opportuno mantenere gli elementi principali di tali norme, aggiornandoli tuttavia per tenere conto dell’esperienza acquisita nella loro applicazione e delle attuali conoscenze scientifiche.

Il materiale germinale, in particolare lo sperma ma, in misura minore, anche gli ovociti e gli embrioni, può comportare un grave rischio di diffusione di malattie animali. Sebbene sia raccolto o prodotto da un numero limitato di donatori, è ampiamente utilizzato nella popolazione animale in generale e, se non è manipolato correttamente o non è classificato con il corretto stato sanitario, può costituire una fonte di malattie per un gran numero di animali. Casi del genere si sono verificati in passato e hanno determinato notevoli perdite economiche.

Al fine di prevenire il rischio di diffusione di malattie, il regolamento (UE) 2016/429 prevede che il materiale germinale sia raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato in stabilimenti di materiale germinale specializzati e sia soggetto a regimi speciali di igiene e di sanità animale. Al tempo stesso, per poter essere ammessi in tali stabilimenti di materiale germinale e classificati come donatori di materiale germinale che può essere spostato tra Stati membri, gli animali devono rispettare norme in materia di sanità animale più rigorose rispetto a quelle applicabili alla popolazione animale in generale. Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce inoltre procedure specifiche per garantire la tracciabilità di tale materiale germinale, i cui movimenti all’interno dell’Unione sono soggetti a una serie di prescrizioni speciali in materia di sanità animale. In tale contesto è opportuno stabilire nel presente regolamento norme relative ai movimenti delle partite di materiale germinale sulla base delle diverse disposizioni di conferimento di poteri di cui al regolamento (UE) 2016/429, che prevedono che la Commissione adotti atti delegati, in particolare di quelle che figurano nella parte IV di detto regolamento.

L’articolo 160, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tra le condizioni da soddisfare per poter procedere a tali movimenti figura l’obbligo che il materiale germinale provenga da uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto a tal fine, conformemente a condizioni da stabilire in un atto delegato. L’articolo 94, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 prevede inoltre che la Commissione adotti atti delegati per quanto riguarda le norme speciali per la cessazione delle attività degli stabilimenti di materiale germinale precedentemente riconosciuti conformemente alle condizioni stabilite in un atto delegato. Al tempo stesso, l’articolo 101, paragrafo 3, di tale regolamento prevede che la Commissione adotti atti delegati riguardo alle informazioni dettagliate da riportare nei registri dell’autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale, tra cui figureranno anche gli stabilimenti di materiale germinale che hanno cessato le proprie attività.

Nell’interesse della semplificazione delle norme dell’Unione, è opportuno che le prescrizioni in materia di sanità animale e le deroghe da adottare a norma delle suddette disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 siano contenute in un unico atto delegato, anziché essere distribuite in diversi atti delegati distinti, poiché si riferiscono tutte ai movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di animali terrestri detenuti, anche se in relazione a specie differenti.

L’articolo 162, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in materia di informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tra queste devono figurare informazioni sulla marcatura del materiale germinale, se richiesta dall’articolo 121, paragrafo 1, di tale regolamento o dalle norme stabilite negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 122, paragrafo 1, del medesimo regolamento, e le informazioni necessarie per dimostrare che il materiale germinale è conforme alle prescrizioni in materia di movimenti di cui agli articoli 157 e 159 di tale regolamento o alle norme stabilite negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 160 del medesimo regolamento. L’articolo 162, paragrafo 3, di tale regolamento prevede l’adozione di atti delegati riguardo alle informazioni che devono figurare nei certificati sanitari. Allo stesso tempo, l’articolo 163, paragrafo 5, prevede l’adozione di atti delegati riguardo agli obblighi di notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti, accompagnato da un certificato sanitario il cui contenuto deve essere stabilito conformemente all’articolo 162, paragrafi 3 e 4, del medesimo regolamento.

L’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini possa essere spostato in un altro Stato membro se tale materiale germinale è stato raccolto in stabilimenti di materiale germinale riconosciuti dalle autorità competenti conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, di tale regolamento. Tale riconoscimento può essere rilasciato solo se gli stabilimenti di materiale germinale soddisfano prescrizioni specifiche relative alle misure di quarantena, isolamento e ad altre misure di biosicurezza, alla sorveglianza, alle strutture e alle attrezzature, nonché alle responsabilità, alle competenze e alla formazione specializzata del personale e dei veterinari. Sulla base di tali prescrizioni è pertanto necessario stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni dettagliate per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali materiale germinale di tali animali può essere spostato in un altro Stato membro.

La direttiva 92/65/CEE dispone che lo sperma di ovini e caprini destinato a essere spostato in un altro Stato membro possa essere raccolto presso lo stabilimento di origine di tali animali anziché presso un centro di raccolta dello sperma. Il presente regolamento dovrebbe prevedere una deroga analoga. È tuttavia opportuno stabilire condizioni speciali per i movimenti delle partite di tale sperma, anche per quanto riguarda lo scopo di tali movimenti e il consenso dello Stato membro di destinazione. Sulla base del possibile rischio che i movimenti di tale sperma possono comportare, è pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni alle quali sono subordinate tali deroghe.

La raccolta di sperma equino presenta caratteristiche peculiari per via del sistema speciale di allevamento degli equini, che tiene conto della partecipazione di tali animali a specifici concorsi equini, spettacoli e altre manifestazioni equestri. La direttiva 92/65/CEE prevede attualmente tre tipi di permanenza degli stalloni nei centri di raccolta dello sperma. Le norme principali stabilite nel sistema attuale previsto da tale direttiva dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento. Nel presente regolamento è tuttavia opportuno migliorare e rafforzare le condizioni applicabili al programma di controllo di cui all’allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera b), della direttiva 92/65/CEE (per i donatori che possono lasciare occasionalmente il centro di raccolta dello sperma) e quelle applicabili al programma di controllo di cui all’allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera c), della direttiva 92/65/CEE (per gli stalloni non residenti nel centro di raccolta dello sperma).

Il presente regolamento dovrebbe inoltre prevedere che i centri di stoccaggio di materiale germinale possano immagazzinare materiale germinale di qualsiasi tipo e proveniente da più specie, sotto un numero di riconoscimento unico e nel rispetto di norme che garantiscano la tracciabilità, dal momento che non sussistono motivi di sanità animale che richiedano la presenza di centri di stoccaggio distinti per tipo di materiale germinale o per specie. Le informazioni sui tipi di materiale germinale immagazzinato e sulle specie di provenienza dovrebbero essere precisate nel riconoscimento di tali stabilimenti e nel registro delle autorità competenti relativo agli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, messo a disposizione del pubblico. Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire disposizioni specifiche per lo stoccaggio di sperma fresco, refrigerato e congelato.

Il progresso continuo delle tecniche di trasformazione del materiale germinale ha portato alla creazione di unità specializzate a tal fine. Oltre a procedere alla trasformazione del materiale germinale, comprese le operazioni di sessaggio dello sperma, tali unità preparano il prodotto finale per l’uso o lo stoccaggio. Esse dovrebbero pertanto essere assimilate agli stabilimenti di materiale germinale in cui hanno luogo la trasformazione e lo stoccaggio del materiale germinale. Poiché le attrezzature per il sessaggio dello sperma sono costose, per la trasformazione dello sperma, compreso il sessaggio, i centri di raccolta dello sperma possono tuttavia ricorrere ai servizi prestati da altri operatori. In tal caso lo sperma è inviato alla trasformazione, per poi rientrare nel centro di raccolta dello sperma di origine. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la trasformazione del materiale germinale, compresa la possibilità di sottoporlo a trasformazione presso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale, nonché norme dettagliate per il trasporto e la marcatura dello sperma e di altro materiale germinale verso tali stabilimenti di trattamento di materiale germinale o a partire dagli stessi. Se lo sperma è trasformato presso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, al fine di garantire la tracciabilità dello sperma è opportuno che la marcatura apposta sulla paillette o su un altro contenitore rechi il numero di riconoscimento o di registrazione sia del centro di raccolta dello sperma che dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale.

Sebbene sia opportuno utilizzare gli antibiotici in modo prudente, l’aggiunta di antibiotici ai diluenti per lo sperma, in particolare nella prospettiva di eventuali scambi internazionali, dovrebbe essere in linea con le disposizioni dell’articolo 4.6.7 del codice sanitario per gli animali terrestri («il codice») dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2017⁶. Conformemente alla direttiva 88/407/CEE, vige l’obbligo di aggiungere allo sperma bovino antibiotici efficaci contro campilobatteri, leptospire e micoplasmi; conformemente alla direttiva 90/429/CEE, vige l’obbligo di aggiungere allo sperma suino antibiotici efficaci contro le leptospire, mentre la direttiva 92/65/CEE prevede l’uso volontario di antibiotici. Il presente regolamento dovrebbe mantenere le norme in materia di uso degli antibiotici di cui alle direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, nonché quelle raccomandate dall’OIE. In caso di aggiunta di antibiotici allo sperma, le informazioni sui principi attivi e sulla loro concentrazione dovrebbero figurare nel certificato sanitario di accompagnamento.

L’articolo 101, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che ciascuna autorità competente istituisca e mantenga aggiornati registri degli stabilimenti registrati di materiale germinale e degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, che dovrebbero essere messi a disposizione della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri. Il registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale dovrebbe essere inoltre messo a disposizione del pubblico. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le informazioni dettagliate da riportare in tali registri e norme relative alla messa a disposizione del pubblico del registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.

Poiché lo sperma, gli ovociti e gli embrioni possono essere immagazzinati per un lungo periodo, è necessario stabilire nel presente regolamento norme speciali per lo stoccaggio e i movimenti di materiale germinale raccolto da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale che cessano le proprie attività. Le informazioni relative a tali stabilimenti di materiale germinale dovrebbero essere conservate nel registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale dello Stato membro interessato e dovrebbero essere indicate le date di cessazione delle attività. In tale registro dovrebbe inoltre figurare la data di revoca del riconoscimento. È altresì opportuno stabilire il periodo di conservazione delle informazioni relative a tali stabilimenti di materiale germinale nel medesimo registro.

Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire norme per garantire che gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale che cessano le proprie attività, prima della data di revoca del riconoscimento del loro stabilimento di materiale germinale, spostino lo sperma, gli ovociti o gli embrioni raccolti o prodotti e immagazzinati in tali stabilimenti di materiale germinale verso un centro di stoccaggio di materiale germinale ai fini di un ulteriore stoccaggio, o verso uno stabilimento in cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a fini di riproduzione, oppure ai fini dello smaltimento sicuro o dell’uso sicuro come sottoprodotti di origine animale conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷.

L’articolo 121 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in materia di tracciabilità per il materiale germinale di bovini, ovini, caprini, suini ed equini; è opportuno stabilire nel presente regolamento norme dettagliate per quanto riguarda la marcatura di tale materiale germinale. L’attuale sistema di marcatura delle paillette e degli altri contenitori di materiale germinale è ben consolidato. Dovrebbero essere prese in considerazione anche le raccomandazioni formulate al riguardo dal comitato internazionale per la registrazione degli animali (International Committee for Animal Recording — ICAR)⁸.

Anche la raccolta e la trasformazione dello sperma di ovini e caprini presentano caratteristiche specifiche. Alcuni centri di raccolta dello sperma congelano lo sperma sotto forma di pellet, mentre altri collocano lo sperma fresco o refrigerato per un breve periodo in recipienti, quali le provette. La marcatura individuale di tali pellet e provette è dispendiosa in termini di tempo e di denaro. Al fine di consentire i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini, garantendone nel contempo la tracciabilità, dovrebbe essere possibile effettuare l’identificazione per gruppo dei pellet di sperma congelato o delle provette o paillette contenenti sperma fresco o refrigerato. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme per la marcatura dei contenitori collettivi, come i gobelet, in cui sono collocati i pellet di sperma congelato o le provette o le paillette contenenti sperma fresco o refrigerato di ovini e caprini.

Le prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, ovini, caprini, suini ed equini di cui al presente regolamento devono essere integrate da norme relative alle prescrizioni e alle specifiche tecniche per la marcatura delle paillette e degli altri contenitori, che saranno stabilite nel regolamento di esecuzione della Commissione adottato conformemente all’articolo 123 del regolamento (UE) 2016/429.

Una quantità crescente di materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae è spostata tra Stati membri. È pertanto opportuno stabilire norme armonizzate relative alla marcatura delle paillette e degli altri contenitori contenenti tale materiale germinale. È opportuno stabilire nel presente regolamento ulteriori norme relative alla tracciabilità del materiale germinale di animali terrestri detenuti di specie diverse dalle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina.

L’articolo 159 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative all’autorizzazione dei movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali detenuti delle specie bovina, ovina, caprina, suina ed equina. Al fine di rendere operative tali norme è necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di materiale germinale, prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori detenuti da cui è raccolto tale materiale e di isolamento e quarantena di tali animali, prescrizioni in materia di prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere effettuate sugli animali detenuti donatori e sul materiale germinale nonché prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio o altre procedure e il trasporto di tale materiale germinale.

Le direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE prevedevano inoltre, nel rispetto di determinate condizioni, deroghe agli obblighi in materia di prove per gli animali donatori delle specie bovina, suina, ovina e caprina quando tali animali vengono spostati tra centri di raccolta dello sperma. Poiché riducono gli oneri procedurali ed economici a carico degli operatori dei centri di raccolta dello sperma e sono giustificate dal punto di vista della sanità animale, è opportuno mantenere nel presente regolamento tali deroghe a determinate prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori delle specie bovina, ovina, caprina e suina spostati tra centri riconosciuti di raccolta dello sperma.

Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche, nel rispetto di determinate condizioni, il trasporto di diversi tipi di materiale germinale di un’unica specie in un unico recipiente non comporta rischi di contaminazione del materiale germinale. Tali condizioni includono il trasporto in compartimenti fisicamente separati nel recipiente utilizzato a tal fine o l’uso di un sistema a doppio sacchetto che protegge ciascun tipo di prodotto dagli altri. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme che consentano, nel rispetto di determinate condizioni, il trasporto di diversi tipi di materiale germinale di un’unica specie in un unico recipiente.

La sigillatura dei recipienti in cui il materiale germinale viene trasportato da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso altri Stati membri o, a livello nazionale, da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale e centri di stoccaggio di materiale germinale garantisce che le condizioni di polizia sanitaria per il trasporto di materiale germinale non siano compromesse. Il veterinario del centro o del gruppo, che è responsabile dello stabilimento di materiale germinale e il cui nome è precisato nel riconoscimento di tale stabilimento, dovrebbe provvedere affinché tale sigillo sia apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto. Il veterinario ufficiale che certifica una partita di materiale germinale dovrebbe poter rompere tale sigillo al fine di verificare il contenuto del recipiente utilizzato per il trasporto e, successivamente, sigillare di nuovo tale recipiente. È opportuno che tali disposizioni siano prese in considerazione nelle norme stabilite nel presente regolamento.

La direttiva 89/556/CEE stabilisce condizioni per gli scambi all’interno dell’Unione e le importazioni nell’Unione di embrioni di animali della specie bovina. È tuttavia necessario stabilire nel presente regolamento anche norme relative ai movimenti all’interno dell’Unione di ovociti e di ovaie di bovini.

La legislazione dell’Unione in vigore prima dell’adozione del regolamento (UE) 2016/429 e del presente regolamento stabiliva norme relative agli scambi di sperma per quanto riguarda le situazioni in cui ciascuna dose della partita è costituita dall’eiaculato raccolto da un determinato donatore. Dato che lo sperma misto/proveniente da pool di più donatori può aumentare la fertilità ed è comunemente utilizzato, il presente regolamento dovrebbe tuttavia stabilire norme relative ai movimenti di sperma misto/proveniente da pool di bovini, suini, ovini e caprini, purché la miscelazione dello sperma sia limitata al solo centro di raccolta in cui lo sperma è stato raccolto e su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui è collocato lo sperma misto sia apposto un marchio che consenta di rintracciare i numeri di identificazione individuale di tutti gli animali donatori. L’operatore dovrebbe inoltre disporre di procedure per quanto riguarda la trasformazione di sperma misto e dovrebbe riportare nella propria documentazione informazioni dettagliate sui movimenti di tale sperma dai centri di raccolta dello sperma.

L’articolo 13 della direttiva 92/65/CEE stabilisce norme applicabili agli scambi di sperma, ovuli ed embrioni di animali di specie sensibili alle malattie di cui all’allegato A o B di tale direttiva, verso organismi, istituti o centri riconosciuti conformemente all’allegato C della medesima direttiva o a partire dagli stessi. L’allegato E di tale direttiva stabilisce il modello di certificato sanitario per gli scambi che dovrebbe accompagnare le partite di sperma, ovuli o embrioni in questione. Gli articoli 95 e 137 del regolamento (UE) 2016/429 stabiliscono il concetto di «stabilimento confinato», equivalente a quello di «organismo, istituto o centro ufficialmente riconosciuto» definito all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 92/65/CEE. Dato che attualmente il materiale genetico di animali è oggetto di scambi tra organismi, istituti e centri ufficialmente riconosciuti, è necessario che il presente regolamento mantenga la possibilità di effettuare tali movimenti all’interno dell’Unione. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti in stabilimenti confinati. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere la possibilità, per gli operatori di stabilimenti confinati, di spostare in altri Stati membri partite di materiale germinale raccolto da animali detenuti in tali stabilimenti, senza che sia necessario un ulteriore riconoscimento in quanto stabilimento di materiale germinale. Le rigorose prescrizioni in materia di sanità animale previste per il riconoscimento in quanto stabilimento confinato, la gestione controllata degli animali in tali stabilimenti, le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza e i movimenti mirati delle partite di materiale germinale verso un altro stabilimento confinato dovrebbero offrire garanzie sufficienti per prevenire la diffusione di malattie animali.

L’articolo 162 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative alle informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina. Il presente regolamento dovrebbe pertanto precisare le informazioni dettagliate che dovrebbero figurare in tali certificati.

L’articolo 163 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli operatori informino in anticipo l’autorità competente del proprio Stato membro di origine dei movimenti previsti di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina in un altro Stato membro e forniscano tutte le informazioni necessarie per permettere a tale autorità competente di notificare i movimenti di materiale germinale all’autorità competente dello Stato membro di destinazione. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate relative all’obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti, alle informazioni necessarie per notificare tali movimenti e alle procedure di emergenza per tali notifiche.

L’articolo 163, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che, ai fini della notifica, nei casi in cui le partite di materiale germinale sono destinate a essere spostate in altri Stati membri sia utilizzato il sistema Traces. Traces è il sistema informatico veterinario integrato, quale previsto nelle decisioni 2003/24/CE⁹ e 2004/292/CE¹⁰ della Commissione. L’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹ prevede l’istituzione di un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC), che integrerà le funzionalità del sistema Traces. Nel presente regolamento è pertanto opportuno fare riferimento al sistema IMSOC anziché al sistema Traces.

L’articolo 165 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che l’autorità competente del luogo di destinazione possa, previo accordo dell’autorità competente del luogo di origine, autorizzare nel proprio territorio movimenti di materiale germinale a fini scientifici qualora tali movimenti non siano conformi alle prescrizioni standard in materia di movimenti di materiale germinale. Per consentire tali movimenti è opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale a fini scientifici.

Una banca genetica nazionale svolge un ruolo importante nello stoccaggio del materiale genetico di popolazioni di animali specifiche dello Stato membro in questione. L’obiettivo di tali banche genetiche nazionali è la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche animali. Lo stato sanitario del materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali è spesso sconosciuto, oppure tale materiale è stato raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato conformemente a un regime di sanità animale diverso da quello attualmente applicabile a norma della legislazione dell’Unione e di quella nazionale. Poiché tale materiale germinale presenta un particolare valore, in quanto si tratta spesso di materiale genetico di razze a rischio di estinzione quali definite all’articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio¹², o di razze che si sono estinte dopo la raccolta del materiale germinale, e gli Stati membri hanno espresso interesse a scambiare tale materiale germinale tra di loro, è opportuno stabilire nel presente regolamento condizioni speciali per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali. In generale, il presente regolamento dovrebbe stabilire condizioni per i movimenti di tale materiale germinale tra banche genetiche nazionali di Stati membri differenti, mentre la facoltà di stabilire norme per la distribuzione nazionale del materiale germinale dalle banche genetiche nazionali agli operatori dovrebbe essere lasciata alle autorità competenti degli Stati membri. È inoltre opportuno prestare particolare attenzione alle condizioni di polizia sanitaria per tali movimenti, che potrebbero richiedere l’esecuzione di prove per malattie specifiche.

Il presente regolamento fa riferimento al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione¹³ e ai regolamenti delegati (UE) 2019/203514, (UE) 2020/689¹⁵ e (UE) 2020/688¹⁶ della Commissione, anch’essi adottati a norma del regolamento (UE) 2016/429. I riferimenti a tali regolamenti sono necessari in quanto detti atti stabiliscono prescrizioni in materia di sorveglianza, programmi di eradicazione e status di indenne da malattia, identificazione e registrazione, tracciabilità e movimenti all’interno dell’Unione nonché ingresso nell’Unione di animali, che sono applicabili anche agli animali donatori di materiale germinale.

Al fine di garantire una facile transizione verso il nuovo quadro giuridico per i centri di raccolta o di stoccaggio dello sperma o per i gruppi di raccolta o di produzione di embrioni riconosciuti conformemente agli atti adottati a norma delle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, abrogate dal regolamento (UE) 2016/429 a decorrere dal 21 aprile 2021, e che svolgono attività connesse alla raccolta, alla produzione, alla trasformazione, allo stoccaggio e al trasporto di materiale germinale, è opportuno che tali centri o gruppi siano considerati riconosciuti conformemente al presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero garantire che tali operatori rispettino tutte le norme previste dal presente regolamento, in particolare sottoponendoli a controlli ufficiali periodici e basati sul rischio. In caso di non conformità le autorità competenti dovrebbero provvedere affinché tali operatori adottino le misure necessarie per porvi rimedio e, se necessario, sospendere o revocare il loro riconoscimento.

Al fine di garantire una facile transizione per quanto riguarda il materiale germinale raccolto e prodotto prima della data di applicazione del presente regolamento, le paillette e gli altri contenitori in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21 aprile 2021 conformemente alla legislazione adottata a norma delle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, dovrebbero essere considerati marcati conformemente al presente regolamento e idonei al movimento tra Stati membri.

Il presente regolamento dovrebbe essere applicabile a decorrere dal 21 aprile 2021 conformemente alla data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429,