Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione del 17 dicembre 2019 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE)

PARTE 1 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI SPERMA FRESCO, REFRIGERATO O CONGELATO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI E PER IL TRASPORTO DI TALE SPERMA

1. 1. Tutti gli strumenti utilizzati per la raccolta, la trasformazione, la conservazione o il congelamento dello sperma devono essere puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi.

2. 2. Lo sperma congelato deve:

   1. a) essere collocato e immagazzinato in recipienti di stoccaggio:

      1. i) che sono stati puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell’uso, o sono recipienti monouso nuovi;

      2. ii) con un agente criogeno, che non deve essere stato utilizzato in precedenza per altri prodotti biologici di origine animale;

   2. b) essere immagazzinato, prima della spedizione o dell’uso, in condizioni autorizzate per un periodo minimo di 30 giorni dalla data di raccolta.

3. 3. Ove necessario, antibiotici o miscele di antibiotici possono essere aggiunti allo sperma o contenuti nei diluenti per lo sperma.

4. 4.

5. 5.

6. 6. In caso di aggiunta di un antibiotico o di una miscela di antibiotici allo sperma:

   1. a) nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione o la denominazione commerciale del diluente per lo sperma contenente antibiotici;

   2. b) l’aggiunta allo sperma o al diluente deve avvenire dopo la diluizione finale;

   3. c) nel caso di sperma congelato, l’aggiunta deve avvenire prima che lo sperma venga congelato.

7. 7. Per quanto riguarda lo sperma congelato o refrigerato, immediatamente dopo l’aggiunta degli antibiotici, lo sperma diluito deve essere conservato:

   1. a) a una temperatura di almeno 5 °C, ad eccezione dello sperma di suini, che può essere conservato a una temperatura di almeno 15 °C per un periodo non inferiore a 45 minuti, oppure

   2. b) a una combinazione tempo-temperatura con un’attività battericida equivalente documentata.

PARTE 2 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA E LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI CONCEPITI IN VIVO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI

Gli embrioni concepiti in vivo devono essere raccolti, trasformati e conservati conformemente alle prescrizioni indicate di seguito.

1. 1. Gli embrioni devono essere raccolti e trasformati da un gruppo di raccolta di embrioni, senza venire a contatto con altre partite di embrioni non conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento.

2. 2. Gli embrioni devono essere raccolti in un’area separata dalle altre parti dei locali o dello stabilimento, che deve essere mantenuta in buono stato e deve essere costruita con materiali che consentano di pulirla e disinfettarla agevolmente ed efficacemente.

3. 3. Gli embrioni devono essere trasformati (esaminati, lavati, trattati e collocati in paillette o altri contenitori) in un laboratorio con sede stabile o mobile.

4. 4. Tutte le attrezzature utilizzate per raccogliere, manipolare, lavare, congelare e immagazzinare gli embrioni devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, o essere attrezzature monouso nuove.

5. 5. Qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato nei mezzi e nelle soluzioni per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio o lo stoccaggio degli embrioni deve essere privo di microorganismi patogeni. I mezzi e le soluzioni utilizzati per la raccolta, il congelamento e lo stoccaggio degli embrioni devono essere sterilizzati con metodi autorizzati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e manipolati in modo tale da garantire la sterilità.

6. 6. In caso di aggiunta di antibiotici o di una miscela di antibiotici ai mezzi utilizzati per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio e lo stoccaggio, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione.

7. 7. Gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare gli embrioni non devono essere stati utilizzati in precedenza per altri prodotti biologici di origine animale.

8. 8. Gli embrioni devono essere lavati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e avere una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale intatta, prima e immediatamente dopo il lavaggio. Ciascun embrione deve essere lavato almeno 10 volte in un liquido speciale per embrioni, che deve essere cambiato ogni volta. Ogni bagno deve avere un grado di diluizione 100 volte superiore al bagno precedente e ad ogni passaggio deve essere utilizzata una micropipetta sterile. La procedura di lavaggio standard deve essere modificata per includere lavaggi supplementari con l’enzima tripsina, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, se è necessaria l’inattivazione o l’eliminazione di determinati patogeni.

9. 9. Gli embrioni di animali donatori diversi non possono essere lavati contemporaneamente.

10. 10. La zona pellucida di ciascun embrione o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale, deve essere esaminata su tutta la superficie a un ingrandimento di almeno 50 volte ed essere certificata intatta e priva di sostanze aderenti.

11. 11. Gli embrioni che hanno superato l’esame di cui al punto 10 devono essere collocati in una paillette o in un altro contenitore pulito e disinfettato o sterile, salvo qualora si tratti di paillette o contenitori monouso nuovi, marcato conformemente all’articolo 10, paragrafi 1 e 5, e immediatamente sigillato.

12. 12. Se del caso, ogni embrione deve essere congelato al più presto e immagazzinato nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), che si trovano sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.

13. 13. Se non esistono altre procedure per la verifica dello stato sanitario degli animali donatori, o ai fini della verifica della conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza stabilite dal veterinario del gruppo, anche nell’ambito del sistema di controllo della qualità di cui all’allegato I, parte 2, punto 1, lettera b), il gruppo di raccolta di embrioni può, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, sottoporre a un laboratorio ufficiale o a un laboratorio autorizzato dall’autorità competente campioni di routine di embrioni o ovociti non vitali, liquidi di risciacquo o di lavaggio risultanti dalle loro attività per la ricerca di contaminazioni batteriche e virali, a una frequenza che deve essere stabilita dal veterinario del gruppo.

PARTE 3 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA E LA TRASFORMAZIONE DI OVOCITI, OVAIE E ALTRI TESSUTI PER LA PRODUZIONE IN VITRO DI EMBRIONI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI

Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla raccolta, alla trasformazione e al trasporto di ovociti, ovaie e altri tessuti da utilizzare per la fecondazione in vitro e la coltura in vitro si applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.

1. 1. Le ovaie e gli altri tessuti raccolti in un macello da un singolo animale donatore o da un lotto di animali donatori devono essere raccolti in un macello riconosciuto conformemente all’articolo 148 del regolamento (UE) 2017/625. Tali potenziali animali donatori devono essere stati sottoposti a ispezioni ante mortem e post mortem, effettuate da un veterinario del macello, che deve averli certificati esenti da sintomi e segni di malattie delle categorie A, B, C e D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini. Il macello deve essere situato in una zona in cui l’afta epizootica non è stata segnalata in un raggio di 10 km per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta delle ovaie e degli altri tessuti.

2. 2. Le ovaie possono essere introdotte nel laboratorio di un gruppo di produzione di embrioni ai fini della trasformazione soltanto dopo che sia stata completata, con esito soddisfacente, l’ispezione post mortem degli animali donatori. Se in un singolo animale donatore, in un lotto di animali donatori o in qualsiasi animale macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constatata una malattia di cui al punto 1, tutte le ovaie e gli altri tessuti provenienti da tali animali donatori devono essere rintracciati ed eliminati.

3. 3. Le attrezzature utilizzate per la rimozione e il trasporto delle ovaie e degli altri tessuti devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, ad eccezione delle attrezzature monouso nuove, e destinate esclusivamente a tali scopi.

Per la manipolazione degli ovociti e degli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi e da lotti di animali donatori diversi devono essere utilizzate attrezzature distinte.

PARTE 4 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI PRODOTTI IN VITRO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI

Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla trasformazione degli embrioni prodotti in vitro si applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.

1. 1. Al termine del periodo di coltura in vitro ma prima del congelamento, dello stoccaggio e del trasporto degli embrioni, questi devono essere lavati e sottoposti ai trattamenti di cui alla parte 2, punti 7, 10 e 11.

2. 2. Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, non possono essere lavati contemporaneamente.

3. 3. Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi non possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore.

PARTE 5 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI MICROMANIPOLATI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI

Prima di qualsiasi micromanipolazione che comprometta l’integrità della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, tutti gli embrioni o gli ovociti devono essere raccolti e trasformati conformemente alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui alle parti 2, 3 e 4. Si applicano inoltre le prescrizioni indicate di seguito.

1. 1. Una micromanipolazione dell’embrione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in un laboratorio di cui all’allegato I, parte 3, punto 2, lettera a), che si trova sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.

2. 2. Ciascun gruppo di produzione di embrioni deve conservare una documentazione relativa alle proprie attività conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b). Nel caso di embrioni prodotti mediante fecondazione in vitro, l’identificazione degli embrioni può essere effettuata sulla base di un lotto di animali donatori, ma deve indicare la data e il luogo di raccolta delle ovaie e degli ovociti. Essa deve altresì consentire di rintracciare lo stabilimento di origine degli animali donatori.

3. 3. Qualsiasi micromanipolazione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in strutture riconosciute a tal fine e dopo l’ultimo lavaggio ed esame. Tale micromanipolazione può essere effettuata solo su un embrione con una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, una capsula embrionale intatta.

PARTE 6 PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LO STOCCAGGIO DI EMBRIONI CONCEPITI IN VIVO, DI EMBRIONI PRODOTTI IN VITRO E DI OVOCITI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI

1. 1. Ciascun gruppo di raccolta di embrioni e gruppo di produzione di embrioni deve provvedere affinché gli embrioni e gli ovociti siano immagazzinati a temperature adeguate nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b).

2. 2. Possono essere introdotti nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), solo gli embrioni raccolti da un gruppo di raccolta di embrioni o gli ovociti raccolti da un gruppo di produzione di embrioni e gli embrioni prodotti da tale gruppo, e trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata degli embrioni e degli ovociti poiché è stato evitato il contatto con embrioni e ovociti non conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento. Gli embrioni concepiti in vivo, gli embrioni prodotti in vitro e gli ovociti devono essere immagazzinati in recipienti distinti per lo stoccaggio di ciascun tipo di materiale germinale e la manipolazione di tale materiale germinale di tipi e specie differenti immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in momenti diversi.

3. 3. Il veterinario del gruppo può disporre che gli embrioni non raccolti da un gruppo di raccolta di embrioni o gli ovociti non raccolti da un gruppo di produzione di embrioni e gli embrioni non prodotti da tale gruppo possano essere trasformati dal gruppo di raccolta di embrioni o dal gruppo di produzione di embrioni, purché:

   1. a) tali ovociti ed embrioni siano raccolti da animali che soddisfano le condizioni di cui:

      1. i) per quanto riguarda i bovini, all’allegato II, parte 1, capitolo II, punto 1 e, a seconda dei casi, all’allegato II, parte 5, capitoli I, II e III;

      2. ii) per quanto riguarda i suini, all’allegato II, parte 2, capitolo II, punti 1, 2 e 3 e, a seconda dei casi, all’allegato II, parte 5, capitoli I e IV;

      3. iii) per quanto riguarda gli ovini e i caprini, all’allegato II, parte 3, capitolo II, punto 1 e, a seconda dei casi, all’allegato II, parte 5, capitoli da I a III;

      4. iv) per quanto riguarda gli equini, all’allegato II, parte 4, capitolo II, punti 1 e 2;

   2. b) la trasformazione sia effettuata con attrezzature distinte o in un momento diverso da quello in cui sono trasformati gli ovociti e gli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro. In quest’ultimo caso le attrezzature devono essere pulite e sterilizzate dopo l’uso;

   3. c) tali ovociti ed embrioni non siano spostati in un altro Stato membro e non vengano a contatto né siano immagazzinati in alcun momento con ovociti ed embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

   4. d) tali ovociti ed embrioni siano identificabili mediante una marcatura diversa da quella di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, lettera a), punto v).

4. 4. Prima della loro spedizione in un altro Stato membro gli embrioni o gli ovociti congelati devono essere immagazzinati nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), per un periodo almeno pari a 30 giorni dalla data della loro raccolta o produzione.

5. 5. Solo gli embrioni o gli ovociti provenienti da singoli animali donatori o da un unico lotto di animali donatori, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore.