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Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Testo vigente

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilita' elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:

Art. 9 Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio

Confronta versioni 4

1. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.11

3. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

4. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

5. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

6. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.11

8. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

9. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.11

Fonti e licenze